El análisis estadístico en la Farmacopea Europea: diseño completamente aleatorizado en un bioensayo de factor VIII / Statistical analysis in the European Pharmacopoeia: completely randomised design in a factor VIII bioassay

RESUMEN

La Farmacopea Europea proporciona una guía para diseñar los bioensayos que deben realizarse deacuerdo a las monografías publicadas, así como para el análisis o interpretación de sus resultados.Uno de estos bioensayos es el ensayo cromogénico de la actividad del factor VIII de coagulaciónfrente a un estándar de concentración conocida mediante un diseño cero común (3h) con 3 dosis depreparación, completamente aleatorizado, aplicando un modelo de razón de pendientes.En este trabajo, hemos realizado e interpretado un análisis de varianza, y, finalmente, hemos calculadola potencia estimada de la preparación problema, con su correspondiente intervalo de confianza al95%.Para ello, hemos contado con el software CombiStats v4.0, suministrado por el European Directoratefor the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) y utilizado rutinariamente por las AgenciasEuropeas de Evaluación, así como con el programa Microsoft Office Excel 2003. Los resultadosobtenidos han sido similares en ambos casos.Este trabajo demuestra la importancia de las ciencias matemáticas, y, en particular, de laestadística, en la optimización de los resultados obtenidos en las investigaciones científicas(AU)

ABSTRACT

The European Pharmacopoeia provides the guidance for the design f bioassays prescribed in theEuropean Pharmacopoeia monographs and for the analysis or interpretation of its results.One of these bioassays is the chromogenic assay of human coagulation Factor VIII activity comparedwith a standard of known concentration according to a completely randomized “common zero (3h) –design” with 3 doses per preparation and using the slope-ratio model.In this paper we have implemented and interpreted an analysis of variance and, finally, we havecalculated the estimated potency of the preparation problem, with its corresponding confidenceinterval 95%, using the CombiStats v4.0 software, provided by the European Directorate for theQuality of Medicines & HealthCare (EDQM) and used for European Medicines Evaluation Agenciesas well as the software Microsoft Office Excel 2003. The results obtained have been similar.This paper shows the importance of mathematical sciences and, in particular, statistics in theoptimization of the results of scientific research(AU)