Evaluación del analizador Delfia Xpress para el cribado prenatal de aneuploidías / Evaluation of DelfiaXpress Analyzer for aneuploidy prenatal screening

RESUMEN

Objetivo. Evaluar la fiabilidad y la practicabilidad del analizador Delfia Xpress en las técnicas del cribado prenatal del primer y segundo trimestre. Material y métodos. El Delfia Xpress (Perkin-Elmer, Wallac) es un analizador de enzimoinmunoensayo que utiliza el europio como marcador fluorescente específico y que permite la determinación de los parámetros que integran el perfil del cribado prenatal del primer y segundo trimestre; la fracción libre de la β-gonadotrofina coriónica humana libre (fβhCG), la proteína A plasmática asociada al embarazo (PAPP-A), la alfafetoproteína (AFP) y el estriol libre (uE3). Además, el analizador incorpora el software Lifecycle v3.0® para el cálculo del riesgo prenatal de las trisomías 21 y 18, con conexión bidireccional con el sistema informático del laboratorio. Se procesaron 3.020 muestras de cribados del primer trimestre y 678 del segundo. Resultados. En cuanto a fiabilidad, el Delfia Xpress mostró una imprecisión intra-interdía en las determinaciones de fβhCG y PAPP-A inferiores al 6%, comprobándose la linealidad y la correlación de sus determinaciones. El análisis de los resultados de 3.020 gestantes del cribado prenatal combinado del primer trimestre muestra una sensibilidad en la detección del síndrome de Down de 78,57% y un valor predictivo positivo (VPP) de 11,58%, con un 2,79% de falsos positivos. Se diagnosticaron 11 portadoras de síndrome de Down y 2 de síndrome de Edwards. Respecto a la practicabilidad, su sencillo manejo y puesta en marcha, y la estabilidad de las calibraciones, junto con el coste equitativo por cribado, hacen que el analizador presente una buena relación calidad/coste. Conclusiones. El completo estudio realizado muestra que el Delfia Xpress es un analizador de elevada fiabilidad técnica y clínica, y los resultados hallados lo validan para procesar la rutina del cribado prenatal en nuestro hospital de referencia (AU)

ABSTRACT

Objective. To evaluate the Delfia Xpress analyzer reliability and practicability in all the techniques of first and second trimester prenatal screening. Materials and methods. The Delfia Xpress (Perkin-Elmer, Wallac) is a biochemical immunoassay analyzer,that uses the Europium as specific fluorescent labelled marker and allows the determination of the first and second trimester parameters of the prenatal screening profile's free β-human chorionic gonadotrophin (fβhCG) and pregnancy associated plasma protein-A (PAPP-A), alpha-fetoprotein (AFP), free-estriol (uE3), incorporating the Lifecycle v3.0® software for risk-prenatal calculation on-line with the laboratory compute system. First trimester combined screening test was performed on 3020 pregnant women and 678 on second trimester screening tests. Results. Concerning its reliability, Delfia Xpress analyzer has shown a within and between day imprecision for the fβhCG and PAPP-A determinations below to 6%, proving the linearity and the correlation of its determinations. The analysis of the results of 3020 first trimester combined prenatal screening tests, shows a sensitivity in detecting Down‘s syndrome of 78.57% with a PPV (positive predictive value) of 11.58% with a 2.79% false positive. Eleven patients were diagnosed as carriers of Down‘s syndrome and two with Edwards syndrome. As for the practicability, the start up and operation of the analyzer are simple, and the stability of the calibration along with equitable cost for screening, makes the Delfia Xpress as an analyzer with a good relationships quality/cost. Conclusions. The complete study has shown that Delfia Xpress is an analyzer with a high technical and clinical reliability, validating the instrument for processing the prenatal screening routine of our reference hospital (AU)