Respaldo de la reglamentación farmacéutica cubana para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos / Support of the Cuban pharmaceutical regulation for the therapeutic interchangeability of generic drugs
Rev. cuba. farm
; 38(1)ene.-abr. 2004. tab
Artigo
em Espanhol
| LILACS
| ID: lil-386913
Biblioteca responsável:
CU1.1
RESUMEN
Se realizó una caracterización de la Reglamentación Farmacéutica Cubana durante los últimos 24 años, a partir del enfoque internacional sobre los requerimientos de respaldo para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos o de múltiples fuentes. Se relacionaron las normativas emitidas sobre prácticas adecuadas de fabricación y control de calidad para medicamentos y para las inspecciones como vía para implementar su cumplimiento; del registro de medicamentos como instrumento sanitario del control de la comercialización en el que son evaluadas las características del producto farmacéutico en función del cumplimiento de los estándares vigentes para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Fueron identificadas las regulaciones a cumplimentar para la rotulación e información de los medicamentos y en particular los lineamientos para la demostración de intercambiabilidad terapéutica y bioequivalencia, en su condición de guías específicas para los genéricos. Fueron incluidos los niveles institucionales de las autoridades de salud nacionales de los instrumentos legales para las directrices y las acciones reglamentarias que amparan de forma general la equivalencia y sustitución clínica de los productos farmacéuticos multiorigen. Se concluyó el satisfactorio nivel normativo alcanzado y se mostró una figura con el resumen cuantitativo de eventos reguladores en el tiempo que evidencian la plataforma de aseguramiento para la intercambiabilidad terapéutica de los genéricos en nuestro país
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Bases de dados internacionais
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Denominações Comuns Internacionais para as Substâncias Farmacêuticas
/
Denominação Comercial do Medicamento
/
Medicamentos Genéricos
/
Indústria Farmacêutica
Tipo de estudo:
Guia de prática clínica
/
Estudo prognóstico
País/Região como assunto:
Caribe
/
Cuba
Idioma:
Espanhol
Revista:
Rev. cuba. farm
Assunto da revista:
Farmácia
Ano de publicação:
2004
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Cuba
Instituição/País de afiliação:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos/CU