Comparative evaluation of pyrogens tests in pharmaceutical products
Braz. j. microbiol
; 35(1/2): 48-53, Jan.-Jun. 2004. tab, graf
Artigo
em Inglês
| LILACS
| ID: lil-388796
Biblioteca responsável:
BR32.1
RESUMO
Realizou-se a comparação de metodologia para avaliação de pirogênios em produtos farmacêuticos. Otimizou-se o teste da hipertermia em coelhos elaborando a curva dose-resposta com o 2º Padrão Internacional de endotoxinas bacterianas, com base na qual determinou-se a concentração de 13,81 UE/mL por kg de peso corporal, necessária para produzir aumento de temperatura de 0,5ºC. Observou-se que o limite de 0,5ºC forneceu resultados comparáveis com as doses pirogênicas para o homem. Padronizou-se o teste do lisado de amebócitos do Limulus (LAL) com determinação do ponto final cromogênico e por geleificação, que foram utilizados para a avaliação de produtos farmacêuticos obtendo-se resultados concordantes. Avaliaram-se as respostas de reagentes LAL reativos e não-reativos a b-glicanos, observando diferenças que poderiam reprovar amostras com base em resultados falso-positivos. Executou-se o teste de interferências, validou-se o procedimento e estabeleceu-se a máxima diluição válida para produtos farmacêuticos sem especificações farmacopéicas. Os resultados enfatizam a importância e as limitações dos ensaios preconizados para avaliação da pureza e controle da qualidade de produtos farmacêuticos parenterais, contribuindo para aprimorar as metodologias existentes no contexto da redução e substituição dos modelos animais.
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Bases de dados internacionais
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Pirogênios
/
Coelhos
/
Compostos Químicos
/
Endotoxinas
/
Febre
Idioma:
Inglês
Revista:
Braz. j. microbiol
Assunto da revista:
Microbiologia
Ano de publicação:
2004
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Brasil
Instituição/País de afiliação:
Universidade Federal de Santa Maria/BR