Estudo aberto não-comparativo de avaliação de eficácia e tolerabilidade da combinação fixa de anlodipino e enalapril em uma única formulação galênica no tratamento da hipertensão arterial primária estágios 1 e 2 em pacientes idosos - subestudo do estudo EMBATES / An open-label, non-comparative study to evaluate the efficacy and tolerability of the fixed combination of amlodipine and enalapril in the treatment of stages 1 and 2 essential hypertension in elderly patients - sub-study of EMBATES trial

RESUMO

O objetivo deste estudo aberto, não-comparativo, multicêntrico, de 20 semanas, foi avaliar a eficácia e tolerabilidade da combinação fixa de anlodipino e enalapril em uma única formulação galênica, uma vez ao dia, em pacientes idosos (> 60 anos), com hipertensão arterial essencial leve à moderada. A eficácia antihipertensiva da combinação fixa foi avaliada considerando-se dois critérios diferentes de normalidade da pressão arterial PAD; 90 mmHg (critério clássico) e PAD < 85 mmHg (novo critério). Métodos: Foram avaliados 29 pacientes com idade superior a 60 anos, de ambos os sexos, apresentando pressão arterial diastólica > 95 mmHg. Após quatro semanas de washout, os pacientes receberam a combinação fixa de anlodipino e enalapril, na dose de 2,5 x 10 mg, administrados em uma única tomada diária. Pacientes com níveis de pressão arterial diastólica igualou inferior a 90 mmHg eram mantidos nesta dose ao longo do estudo ou tinham suas doses de anlodipino e enalapril em combinação aumentadas para 5 x 10 mg ao dia ou 5 x 20 mg ao dia, a cada quatro semanas sempre que fosse detectado um valor para a pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg. A duração total do tratamento ativo foi de 16 semanas. Os pacientes foram submetidos à avaliação adicional, através da monitorização residencial de pressão arterial (MRPA). Resultados: 24 pacientes (82,8 por cento) atingiram a meta de normalidade da pressão arterial pelo critério clássico (pAD < 90 mmHg) e 16 (55,2 por cento) pelo novo critério (PAD; 85 mmHg). As reduções pressóricas observadas foram de 168,7! 17,3 x 98,9! 3,1 mmHg (final do washout) para 138,5! 17,0 x 84,9! 7,6 mmHg (16 semanas de tratamento ativo), p < 0,00001. À MRPA, tanto a PAS, quanto a PAD sofreram reduções estatisticamente significativas (p < 0,0005). Os eventos adversos mais freqüentes foram tosse (oito ocorrências), edema (cinco ocorrências) e cefaléia (três ocorrências). Dos 58 eventos reportados, 12 (20,7 por cento) foram considerados relacionados ao medicamento em estudo. Conclusão: Os resultados mostraram que a combinação fixa de anlodipino e enalapril, em dose única diária, promoveu redução significativa da pressão arterial em pacientes idosos hipertensos leves a moderados. A avaliação da MRPA confirma a redução pressórica nos três diferentes períodos do dia. Finalmente, a combinação fixa de anlodipino e enalapril mostrou excelente perfil de tolerabilidade...