Estudo aberto, randomizado de avaliação de eficácia e tolerabilidade da combinação fixa de anlodipino e enalapril em uma única formulação galênica comparado a clortalidona e atenolol, no tratamento da hipertensão arterial primária estágios 1 e 2 - subestudo do estudo EMBATES / An open-label, randomized, comparative study of the efficacy and tolerability of the fixed combination on amlodipine and enalapril versus chlortalidone and atenolol in the treatmente of stages 1 and 2 essential hypertension - sub-study of EMBATES trial

RESUMO

O objetivo deste estudo aberto, comparativo, multicêntrico, de 20 semanas foi avaliar a eficácia e tolerabilidade da combinação fixa de anlodipino e enalapril em uma única formulação galênica, uma vez ao dia, comparada ao atenolol e clortalidona, em pacientes com hipertensão arterial primária estágios 1 e 2. A eficácia anti-hipertensiva da combinação fixa foi avaliada considerando-se dois critérios diferentes de normalidade da pressão arterial: PAD aproximadamente 90 mmHg (critério clássico) e PAD aproximadamente 85 mmHg (novo critério).Métodos: Trinta e seis pacientes foram avaliados no grupo anlodipino + enalapril (Grupo AE), 18 pacientes no grupo clortalidàna (Grupo C) e 19 no grupo atenolol (Grupo A). Após quatro semanas de washout, os pacientes receberam a combinação fixa de AE, A ou C em doses iniciais de 2,5 e 10 mg, 50 mg e 12,5 mg, respectivamente, administrados em uma única tomada diária. Pacientes com níveis de pressão arterial diastólica igualou inferior a 90 mmHg eram mantidos nesta dose ao longo do estudo ou tinham as doses dos medicamentos do estudo aumentadas para 5 e 10 mg ao dia ou 5 e 20 mg ao dia, 100 mg ao dia, e 25 mg ao dia, a cada quatro semanas, quando fosse detectado valor para a pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg. A duração total do tratamento ativo foi de 16 semanas. Resultados: 80,6 por cento dos pacientes no grupo AE, 52,6 por cento no grupo A e 72,2 por cento no grupo C atingiram a meta de normalidade da pressão arterial pelo critério clássico (PAD aproximadamente 90mmHg) e 44,5 por cento, 26,3 por cento e 38,9 por cento, respectivamente, AE, A e C pelo novo critério (PAD aproximadamente 85mmHg). As reduções pressóricas foram de 23,2 x 15,2 mmHg no grupo AE (p < 0,000001), 13,3 x 10,1 no grupo A (p < 0,001), e 15,1 x 11,4 mmHg no grupo C (p < 0,00001). As reduções na PAS foram estatisticamente diferentes no grupo A versus C e AE. Os eventos adversos mais freqüentes foram tosse no grupo AE e cefaléia nos outros dois grupos.Conclusão: Os resultados mostraram que os três agentes estudados reduziram a PAS e a PAD de forma significativa. A eficácia anti-hipertensiva da combinação fixa de anlodipino e enalapril foi maior que a da clortalidona e, especialmente, que do propranolol. Os tratamentos não diferiram quanto à tolerabilidade