Abordagem estatística na validação retrospectiva do processo de fabricação de mistura polivitamínica / Statistical approach on retrospective validation process of polyvitaminic mixture

RESUMO

As exigências legais relativas à rotulagem de alimentos, em especial aqueles constituídos de polivitamínicos e minerais destinados a lactentes e crianças de primeira infância, requerem processos de fabricação que assegurem os valores declarados. Dessa forma, os fornecedores de mistura de polivitamínicos devem demonstrar que o processo de homogeneização dos pós conduz aos resultados esperados, conforme especificado. Os estudos de validação devem contemplar tal exigência e podem ser efetuados de forma prospectiva, concorrente ou retrospectiva. A abordagem retrospectiva, fundamentada na revisão e análise de registros históricos, pode ser efetuada no caso dos lotes considerados terem sido produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações. Assim sendo, o objetivo do presente trabalho foi validar o processo de fabricação de produto constituído pela mistura das seguintes vitaminas cloridrato de piridoxina, nicotinamida, ácido ascórbico e pantotenato de cálcio, empregando abordagem retrospectiva. A análise estatística dos dados relativos ao teor de cada componente foi efetuada empregando gráficos de controle objetivando a avaliação da estabilidade do processo. Os índices de capacidade Cp e Cpk foram calculados após avaliação da distribuição dos dados empregando teste de Anderson-Darling. Todos os dados apresentaram distribuição normal exceto aqueles relativos ao teor de nicotinamida. Esses dados foram normalizados utilizando método proposto por Box-Cox (lambda igual a -4,24). Os índices de capacidade (Cpk) obtidos foram 1,01, 1,14, 1,21 e 1,96, respectivamente, para cloridrato de piridoxina, nicotinamida, ácido ascórbico e pantotenato de cálcio. Tais resultados indicaram que o processo de mistura de polivitaminas pode ser considerado validado. Além disso, investigações adicionais visando à centralização da concentração teórica, na faixa relativa aos limites de controle, devem ser conduzidas.

ABSTRACT

The regulatory demands related to the labeling of food, mainly the one constituted of polyvitaminics and minerals destined to lactants and children in their first infancy, require manufactured process that assure the labeled content. Therefore, the suppliers of polyvitaminics have to demonstrate that the process of powder homogeneity leads to expected results, according to the specifications. Thus, the objective of this work was to validate the process of the mixture of the following vitamins pyridoxine hydrochloride, nicotinamide, ascorbic acid and calcium pantothenate, based on retrospective approach. Control charts were employed for the statistic analysis of the data related to the assay of each vitamin targeting the evaluation of the stability of the process. The capacity indexes, Cp and Cpk, were calculated after the evaluation of the data distribution using Anderson-Darling test. All data showed normal distribution, except for nicotinamide assay. This data was treated by a method proposed by Box-Cox (lambda equal -4.24) aimed at obtaining the normality of the data. The capacity indexes (Cpk) obtained were 1.01, 1.14, 1.21 and 1.96, respectively, for pyridoxine hydrochloride, nicotinamide, ascorbic acid and calcium pantothenate. Therefore, the process of polyvitaminic mixture can be considered validated.