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Vigilância sanitária: recolhimento de medicamentos na legislação brasileira / Sanitary surveillance: recollection of medications in Brazilian legislation
Macedo, Isabel; Reis, Simone; Garrafa, Volnei.
Afiliação
  • Macedo, Isabel; Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília. BR
  • Reis, Simone; Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília. BR
  • Garrafa, Volnei; Universidade de Brasília. Brasília. BR
Rev. bioét. (Impr.) ; 18(3)set.-dez. 2010.
Article em Pt, En | LILACS | ID: lil-581004
Biblioteca responsável: BR67.1
RESUMO
O artigo decorre de pesquisa exploratória e transversal que levantou dados sobre o recolhimento de medicamentos, ação prevista na legislação sanitária brasileira que deve ser adotada pelas empresas em casos de cancelamento de registro ou desvio de qualidade dos produtos. O estudo foi realizado entre março e outubro de 2005 e este artigo descreve seusresultados a partir de quatro casos-chave, que forneceram elementos para discussão por destacar o tipo de procedimento adotado em cada um. Os dados mostram que dos 57 casos de recolhimento iniciados no período, 22 ocorreram de forma voluntária (38,6 por cento) seis por cancelamento de registro (10,5 por cento) e 29 por determinação da Anvisa (50,9 por cento). Os 35 caracterizados como não voluntários (29 +6) representaram 61,4 por cento do total, em relação aos quais o Estado foi obrigado a intervir. A discussão utiliza o princípio da beneficência, as éticas da proteção e da responsabilidade e a bioética de intervenção. Conclui apontando que embora exista regulamentação para o recolhimento voluntário de medicamentos este procedimento requer a intervenção responsável do órgão regulador, objetivando o bem maior beneficiar e proteger a população. Considera que nestes casos é ética a intervenção do Estado.
Assuntos
Palavras-chave
Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: LILACS Assunto principal: Responsabilidade Social / Vigilância Sanitária / Bioética / Responsabilidade Legal / Controle de Medicamentos e Entorpecentes / Vigilância Sanitária de Produtos / Recall de Medicamento / Vulnerabilidade Social Tipo de estudo: Prognostic_studies / Screening_studies Aspecto: Ethics País/Região como assunto: America do sul / Brasil Idioma: En / Pt Revista: Rev. bioét. (Impr.) Assunto da revista: BIOETICA Ano de publicação: 2010 Tipo de documento: Article País de afiliação: Brasil País de publicação: Brasil
Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: LILACS Assunto principal: Responsabilidade Social / Vigilância Sanitária / Bioética / Responsabilidade Legal / Controle de Medicamentos e Entorpecentes / Vigilância Sanitária de Produtos / Recall de Medicamento / Vulnerabilidade Social Tipo de estudo: Prognostic_studies / Screening_studies Aspecto: Ethics País/Região como assunto: America do sul / Brasil Idioma: En / Pt Revista: Rev. bioét. (Impr.) Assunto da revista: BIOETICA Ano de publicação: 2010 Tipo de documento: Article País de afiliação: Brasil País de publicação: Brasil