Desarrollo y validación de un método de valoración para oseltamivir en cápsulas y polvo para suspensión oral / Development and validation of a method for quantitative determination of oseltamivir in capsules and powder for oral suspension

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia de gripe A H1N1 en 2009. La autoridad sanitaria argentina promovió el desarrollo y validación de un método de control de calidad de productos farmacéuticos que contenían oseltamivir como principio activo. OBJETIVO: Desarrollar y validar un método de valoración para oseltamivir en las formas farmacéuticas de cápsulas y polvo para suspensión oral. MÉTODOS: La valoración de oseltamivir fue realizada mediantecromatografía líquida de alta eficacia (CL AE), con elusión isocrática a una temperatura de 50°C, columna Phenomenex Luna RP-8, solución reguladora de acetato pH 5,39 y metanol como fase móvil. La detección se realizó con detector de arreglo de diodos a 230 nm. El método fue validado mediante la evaluación de especificidad, retención en filtros, estabilidad de las soluciones, linealidad, exactitud, precisión y robustez. RESULTADOS: Se desarrolló y validó un método por CLAE para la valoración de oseltamivir, el cual fue aplicado con resultados satisfactorios en el análisis de 11 especialidades medicinales de laboratorios nacionales e internacionales. CONCLUSIONES: El método desarrollado puede aplicarse para el control de todos los productos del mercado argentino en sus dos formas farmacéuticas.

ABSTRACT

INTRODUCTION: Tthe World Health Organization(WHO) declared the pandemic influenza A H1N1 virus infection in 2009. Argentine health authorities promoted the development and validation of a quality control method for pharmaceutical products containing oseltamivir as active ingredient. OBJECTIVE: To develop and validate a method for oseltamivir quantitative determination in the pharmaceutical dosage forms of capsules and powder for oral suspension. METHODS: The determination of oseltamivir was performed using a high performance liquid chromatography (HPLC) method under an isocratic elution, at a temperature of 50°C with a RP-8 Phenomenex Luna column and a mobile phase containing acetate buffer pH 5.39 and methanol. The detection was performed at 230nm with a diodearray detector. The method was validated by evaluating specificity, filter retention, solution stability, linearity, accuracy, precision and robustness. RESULTS: An HPLC method was developed and validated for quantitative determination of oseltamivir, and it was successfully applied in the analysis of eleven medical products from national and international laboratories. CONCLUSIONS:The method developed can be applied for control of all products on the Argentine market in its two pharmaceutical forms.