Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros / Medical device reprocessing: a regulatory model proposal for Brazilian hospitals / Reprocesamiento de productos médicos: una propuesta de modelo regulatorio para hospitales brasileños
Rev. Esc. Enferm. USP
; 45(6): 1459-1465, Dec. 2011. ilus
Artigo
em Português
| LILACS, BDENF - Enfermagem
| ID: lil-611568
Biblioteca responsável:
BR1.1
RESUMO
O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil.
ABSTRACT
Medical device reprocessing is extremely important and complex, thus requiring both the operational skills for its implementation and the technical qualification of the professionals involved in the activity. The typical issues of medical device reprocessing involve technical, economical and regulatory aspects when involving either the so-called reusable articles or those considered as for a single use. The objective of the present study is to propose a new regulatory model for medical device reprocessing in Brazil that would, on the one hand, satisfy the requirements for quality and safety, as recommended in the literature and, on the other hand, prove to be operational under the conditions prevailing in Brazilian hospitals. The elaboration of the present normative proposal was based on the Consensus Conference technique among specialists in the area. Guided by the contribution of these specialists, a proposal is put forth of a regulatory model for reprocessing medical products, so as to address some previously identified gaps in the normative body currently used in Brazil.
RESUMEN
El reprocesamiento de productos médicos constituye un proceso de extrema complejidad e importancia, que requiere tanto de capacidad operativa para su implantación, como calificación técnica de los profesionales involucrados. Las preguntas típicas del reprocesamiento de productos médicos envuelven aspectos técnicos, económicos y regulatorios, tanto para los artículos reutilizables como para aquellos considerados de uso único. Se objetiva desarrollar un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos en Brasil que respete los requisitos de calidad y seguridad recomendados en la literatura y que sea operacional en las condiciones de los servicios hospitalarios brasileños. La construcción de la propuesta para el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria se basó en la técnica de Conferencia de Consenso entre especialistas del tema. A partir de las contribuciones recolectadas, se elaboró un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos, considerando las lagunas previamente identificadas en el marco regulatorio vigente en Brasil.
Cross infection; Equipamentos e provisões; Equipment and supplies; Equipment reuse; Equipo reutilizado; Equipos y suministros; Health surveillance of products; Infección hospitalaria; Infecção hospitalar; Reutilização de equipamento; Vigilância sanitária de productos; Vigilância sanitária de produtos
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Bases de dados internacionais
Base de dados:
BDENF - Enfermagem
/
LILACS
Assunto principal:
Reutilização de Equipamento
/
Hospitais
Tipo de estudo:
Guia de prática clínica
/
Estudo prognóstico
País/Região como assunto:
América do Sul
/
Brasil
Idioma:
Português
Revista:
Rev. Esc. Enferm. USP
Assunto da revista:
Enfermagem
Ano de publicação:
2011
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Brasil
Instituição/País de afiliação:
Universidade Estadual da Bahia/BR
/
Universidade Federal da Bahia/BR
/
Universidade de São Paulo/BR