Validación de métodos analíticos para el control de calidad de naproxeno supositorios / Validation of analytical methods for the quality control of Naproxen suppositories
Rev. cuba. farm
; 45(3): 341-354, jul.-set. 2011.
Artigo
em Espanhol
| LILACS
| ID: lil-615169
Biblioteca responsável:
CU1.1
RESUMEN
En el presente trabajo se desarrollaron por primera vez, los métodos de análisis que serán utilizados para el control de calidad de las futuras formulaciones de supositorios de naproxeno, para uso infantil y adulto de producción nacional. Se propuso un método por espectrofotometría ultravioleta directa, el cual resultó específico, lineal, exacto y preciso para su aplicación en el control de calidad del naproxeno en supositorios, teniendo en cuenta la presencia de grupos cromóforos en su estructura. Se modificó el método por volumetría ácido-base semiacuosa directa reportado para control de calidad de la materia prima de naproxeno y se adaptó al control de calidad en los supositorios. A partir del proceso de validación realizado, se demostró la adecuada especificidad frente a los componentes de la formulación, así como su linealidad, exactitud y precisión en el rango de 1 a 3 mg/mL. Se compararon los resultados obtenidos por ambos métodos sin detectar diferencias estadísticamente significativas entre las réplicas analizadas por cada dosis, por lo que cualquiera de ellos pueden aplicarse al control de calidad de los supositorios
ABSTRACT
The analysis methods that will be used for the quality control of the future Cuban-made Naproxen suppositories for adults and children were developed for the first time in this paper. One method based on direct ultraviolet spectrophotometry was put forward, which proved to be specific, linear, accurate and precise for the quality control of Naproxen suppositories, taking into account the presence of chromophore groups in their structure. Likewise, the direct semi-aqueous acid-base volumetry method aimed at the quality control of the Naproxen raw material was changed and adapted to the quality control of suppositories. On the basis of the validation process, there was demonstrated the adequate specificity of this method with respect to the formulation components, as well as its linearity, accuracy and precision in 1-3 mg/ml range. The final results were compared and no significant statistical differences among the replicas per each dose were found in both methods; therefore, both may be used in the quality control of Naproxen suppositories
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Bases de dados internacionais
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Controle de Qualidade
/
Espectrofotometria Ultravioleta
/
Supositórios
/
Naproxeno
Idioma:
Espanhol
Revista:
Rev. cuba. farm
Assunto da revista:
Farmácia
Ano de publicação:
2011
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Cuba
Instituição/País de afiliação:
Empresa Laboratorio Roberto Escudero Díaz/CU
/
Laboratorios Medsol/CU
/
Universidad de la Habana/CU