Análise legal de embalagens de limas tipo Kerr. Parte I : informações sobre fabricantes, importadores e características do produto / Legal analysis of K-File package. Part I: information about manufacturers, importers and product features

RESUMO

O presente trabalho tem como objetivo analisar os dados dispostos nas embalagens, rótulos e instruções de uso das limas endodônticas tipo Kerr, com vistas a verificar se há adequação das informações sobre fabricantes, importadores e características do referido produto às normasvigentes da ANVISA, ao Código de Defesa do Consumidor e a outras regulamentações correlatas, com ênfase nas repercussões de interesse legal. Para tanto, foram visitados 29 estabelecimentos de comércio varejista de produtos odontológicos e adquiridas 11 amostras de diferentes marcas comerciais de limas tipo Kerr da primeira série completa (15-40), confrontando as informações disponibilizadas com as determinações legais. Verificou-se ausência e/ou insuficiência deinformações legalmente exigidas, com variações quanto ao tipo de dado faltante ou inadequado conforme as diferentes marcas. Destacam-se aspectos sobre registro do produto na ANVISA, prazo de validade e forma de disponibilização dos dados. Quanto ao registro, 3 marcas não oexibiam, em descumprimento da norma vigente. Sobre o prazo de validade, 6 marcas apresentavam validade indeterminada, apenas 1 exibia um prazo de nove anos e as demais não indicavam informação sobre este item. Quanto à forma de disponibilização, verificou-se que o maior número de informações vem impresso em adesivos ou gravados diretamente sobre a embalagem comercial, com insuficiência de dados, em detrimento de instruções de uso mais completas. Sendo as limasendodônticas classificadas pela ANVISA como produto médico invasivo cirurgicamente, de uso transitório e reutilizável, torna-se fundamental que contenham as mínimas informações necessárias que garantam sua utilização adequada, para a segurança do profissional e do assistido.

ABSTRACT

The present paper aims at analyzing data disposed in packages, labels and instructions for use of endodontic K-files, in order to verify if the information on manufacturers, importers and product features observe the current norms by ANVISA, the Consumer's Defense Code andother related regulations, emphasizing legal repercussions. Twenty-nine dental business stores were visited and eleven samples of different trademarks of K-files first series (15-40) were acquired and338 Silva et al. Revista de Odontologia da UNESP submitted to an analysis based on legal orders. Lack and/or failure of legally required informationwere verified, with changes in relation to the type of missing or inadequate data according to the different trademarks. Aspects about product registration, expiry date and the way data is presentedin the product must be highlighted as some of the important results of this study. About registration, three trademarks did not show this item, violating current rules. Concerning expiry date, six trademarks showed undetermined validity, only one displayed a nine-year limit and there was no mention about this aspect on the others. Also, a great number of information is presented in the product on adhesive tapes or printed directly on the package surface, but insufficiently, insteadof more complete instructions for use. Since endodontic K-files are classified by ANVISA as surgically invasive medical products, for transitory use and as reusable items, they must containthe minimum necessary information to guarantee its adequate use, on behalf of both professional and patient.