Estudo de biodisponibilidade relativa entre duas formulações orais de cloridrato de ranitidina, em voluntários sadios após administração de dose única / Relative bioavailability study of two oral ranitidine hydrochloride formulations in healthy volunteers after a single dose administration
RBM rev. bras. med
; 70(3)mar. 2013.
Artigo
em Português
| LILACS
| ID: lil-683410
Biblioteca responsável:
BR12.1
RESUMO
O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade relativa de duas formulações orais de cloridrato de ranitidina, sendo a formulação teste cloridrato de ranitidina suspensão oral de 40 mg/ml (Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A) e a formulação referência Antak® xarope de 150 mg/10 ml produzida por Glaxo Smith Kline Brasil Ltda. em 36 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi realizado através de um desenho aberto, randomizado, cruzado em dois períodos com tempo de washout de quatro dias. As amostras de plasma de 34 dos 36 voluntários inicialmente incluídos foram obtidas ao longo de um intervalo de 12 horas. As concentrações de ranitidina foram determinadas através de um equipamento LC-MS-MS, utilizando cimetidina como padrão interno. A partir dos dados obtidos, calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t , ASC0-¥ e Cmax. A razão das médias geométricas de Ranitidina/Antak® foi de 99,75% para ASC0-t, 100,24% para ASC0-¥ e 98,87% para Cmax; os intervalos de confiança de 90% foram de 93,91%-105,95%, 94,47%-106,37% e 88,79%-110,09%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax, e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80% a 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que a solução oral de cloridrato de ranitidina 40 mg/ml foi bioequivalente a de Antak® 150 mg/10 ml e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica...
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Coleções:
Bases de dados internacionais
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Ranitidina
/
Farmacocinética
/
Disponibilidade Biológica
/
Equivalência Terapêutica
/
Cromatografia
Tipo de estudo:
Ensaio clínico controlado
Limite:
Feminino
/
Humanos
/
Masculino
Idioma:
Português
Revista:
RBM rev. bras. med
Assunto da revista:
Medicina
Ano de publicação:
2013
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Brasil
Instituição/País de afiliação:
Aché Laboratórios Farmacêuticos/BR
/
Universidade São Francisco/BR