Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de duas formulações de desloratadina em voluntários sadios de ambos os sexos, sendo a formulação teste desloratadina solução oral (Esalerg Gotas) de 1,25 mg/ml e a formulação referência desloratadina xarope de 0,5 mg/ml / Study of relative bioavailability/bioequivalence of two formulations of desloratadine in healthy volunteers for both sexes, considering test product as desloratadine 1.25 mg/mL oral solution (Esalerg Gotas) and reference product as desloratadine 0.5 mg/ml syrup

RESUMO

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de desloratadina, sendo a formulação teste desloratadina solução oral (Esalerg Gotas) de 1,25 mg/mL (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.) e a formulação referência Desalex® xarope de 0,5 mg/mL (Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica) em 48 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 72 horas. As concentrações de desloratadina foram determinadas através de Espectrometria de Massa (UPLC-MS-MS), utilizando donepezil como padrão interno. A partir dos dados obtidos calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de desloratadina/Desalex® foi de 95,42% para ASC0-t, 95,30% para ASC0-¥ e 90,61% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram 91,48% - 99,53% para ASC0-t, 91,18% - 99,61% para ASC0-¥ e 85,32% - 96,22% para Cmax. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-25% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que a solução oral de desloratadina 1,25 mg/mL (Esalerg Gotas) foi bioequivalente ao xarope 0,5 mg/mL (Desalex®) e desta forma o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica...