Evaluación del efecto antitumoral del nimotuzumab combinado con radioquimioterapia en tumores de esófago / Evaluation of the antitumor effect of nimotuzumab combined with radiochemotherapy in treatment of esophageal tumors

RESUMEN

Introducción: el cáncer de esófago en Cuba es una de las cinco primeras causas de muerte por tumores. El tratamiento incluye quimioterapia, radioterapia y cirugía, así como el descubrimiento de nuevos blancos potenciales para la inmunoterapia, entre los que se encuentra el receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico. El anticuerpo monoclonal cubano AcM HR3 (nimotuzumab) se estudia actualmente a nivel mundial. Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad del nimotuzumab combinado con radioquimioterapia en tumores de esófago inoperable en comparación con el tratamiento habitual en los pacientes atendidos por esta enfermedad en el Hospital Hermanos Ameijeiras, durante los meses de diciembre de 2005 a junio 2010. Método: se diseñó un estudio clínico controlado, aleatorizado, abierto con dos grupos de tratamiento, uno con Radioquimioterapia más Bioterapia y otro con Radioquimioterapia. La variable principal fue la respuesta clínica, con que clasifica la reducción del tumor, de acuerdo al criterio RECIST, en remisión completa, remisión parcial, estabilización de la enfermedad y progresión. La toxicidad evaluó los eventos adversos que presentaron los pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento. Resultados: en relación a la respuesta objetiva se obtuvo una mayor proporción en el grupo de nimotuzumab (88,9 por ciento) contra el grupo control (22,2 por ciento), con una diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos de 66,7 por ciento. Fueron frecuentes los eventos tos, insomnio, síntomas gastrointestinales y dolor retroesternal en el grupo tratado, mientras que en el grupo control las molestias gastrointestinales y la astenia fueron las de mayor aparición. Conclusiones: los pacientes tratados con nimotuzumab presentaron un mejor índice de respuesta objetiva y de control de la enfermedad y su administración fue segura al combinarse con la terapia establecida para el tratamiento del cáncer de esófago inoperable según las normas terapéuticas cubanas(AU)

ABSTRACT

Introduction: esophageal cancer in Cuba is one of the first five causes of death from tumors. The treatment includes chemotherapy, radiotherapy and surgery as well as the discovery of new potential targets for immunotherapy such as the epidermal growth factor receptor. The Cuban monoclonal antibody AcM HR3 (nimotuzumab) is studied at present internationally. Objective: to evaluate the efficacy and safety of nimotuzumab combined with radiochemotherapy in inoperable esophageal tumors and to compare it with the ordinary treatment given to patients seen at Hermanos Ameijeiras hospital from December 2005 to June 2010. Method: open, controlled, randomized clinical study was designed for two groups of patients, one with radiochemotherapy plus biotherapy and the other one with radiochemotherapy. The main variable was the clinical response with which the tumor reduction is classified in accordance with the RECIST criteria complete remission, partial remission, disease stabilization and progression. Toxicity tests evaluated the adverse events that occurred in patients of each of the groups. Results: regarding the objective response, a higher proportion was reached in the group with nimotuzumab (88,9 percent) against the control group (22,2 percent), with statistically significant difference between both groups of patients equal to 66,7 percent. Cough, insomnia, gastrointestinal problems and retrosternal pain were frequent in the treatment group whereas the control group suffered gastrointestinal disturbances and asthenia more frequently. Conclusions: the patients treated with nimotuzumab presented better index of objective response and of disease control and its administration was safe when combined with the set therapy for treatment of inoperable esophageal cancer in line with the Cuban therapeutic standards(AU)