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Bioequivalencia, biosimilares, biológicos subsecuentes, medicamentos intercambiables o sustituibles, ¿son lo mismo? / Bioequivalence, biosimilars, biological subsequent, interchangeable or replaceable drugs, are the same?
Gatica Rossi, Héctor A.
Afiliação
  • Gatica Rossi, Héctor A; Universidad de Chile. Hospital Clínico. Sección Reumatología. CL
Rev. chil. reumatol ; 30(3): 119-121, 2014.
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: lil-776848
Biblioteca responsável: CL1.1
ABSTRACT
Biologic drugs are medicinal substances derived from living cells and generally they are a mix of clinically active and inactive molecules. The final products are the result of proprietary processes and highly sensitive to the specific manufacturing technology and handling. Stability and reproducibility of the processes are crucial to guarantee the safety and efficacy of the end products. National regulatory agencies need to establish a set of standards and mechanisms to certify the similarity between follow on biologics and the reference ones; they also might authorize substantially different manufacturing processes to obtain a biosimilar drug; nevertheless, the producer must demonstrate they own sophisticated biotechnologic facilities, stable manufacturing processes, quality control mechanisms, appropriate storage and transportation, a pharmacovigilance program, and also an end-product with similar efficacy and safety to the reference one, for at least one of the approved clinical indications. Besides of complex analytical assays needed to attest the molecular identities, immunogenicity and purity of the biosimilar drug —among other aspects— the final evidence supporting the similarity on efficacy and safety must be accrued from appropriate randomized controlled trials. Full interchangeability between a reference drug and a biosimilar is not a regulatory requisite yet; on the other hand, some biosimilars have demonstrated that they can fully comply with a scientifically defined standard of safety and efficacy. It should be assumed that two proprietary closely similar manufacturing processes, produce different end-products, similar but not identical between each other...
RESUMEN
Las drogas biológicas son generalmente moléculas medicinales grandes, derivadas de células vivas. Están constituidas por principios clínicamente activos e inactivos. El producto final es el resultado de procesos propietarios complejos, al punto que suele sostenerse que la droga es el proceso; su reproducibilidad y estabilidad en el tiempo son cruciales para asegurar su eficacia y seguridad. Las agencias regulatorias autorizan que el proceso productivo de un biosimilar pueda ser substancialmente diferente del original; sin embargo, quien lo produce debe demostrar que dispone de instalaciones tecnológicamente sofisticadas, procesos productivos estables, adecuados controles de calidad, almacenamiento y transporte, programa de fármaco vigilancia, así como un producto terminado eficaz, seguro, estable en el tiempo y comparable con el producto innovador para al menos una de las indicaciones terapéuticas del original. Las pruebas de eficacia, seguridad y similitud con un producto de referencia deben obtenerse insoslayablemente mediante ensayos clínicos apropiados, sin perjuicio de los ensayos analíticos para tipificar las moléculas contenidas en el medicamento y determinar su pureza e inmunogenicidad, entre otros aspectos. Las pruebas de intercambios absolutos, obtenidas en ensayos clínicos, no se han establecido aún como una exigencia regulatoria. Dos procesos productivos similares, pero algo diferentes, no pueden conducir a productos biológicos molecularmente idénticos; no obstante, el producto terminado puede satisfacer suficientemente los criterios de eficacia y seguridad similar a uno de referencia con el cual se compara...
Assuntos

Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Assunto principal: Equivalência Terapêutica / Medicamentos Similares / Medicamentos Biossimilares Tipo de estudo: Ensaio clínico controlado / Guia de prática clínica Limite: Humanos Idioma: Espanhol Revista: Rev. chil. reumatol Assunto da revista: Reumatologia Ano de publicação: 2014 Tipo de documento: Artigo País de afiliação: Chile Instituição/País de afiliação: Universidad de Chile/CL
Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Assunto principal: Equivalência Terapêutica / Medicamentos Similares / Medicamentos Biossimilares Tipo de estudo: Ensaio clínico controlado / Guia de prática clínica Limite: Humanos Idioma: Espanhol Revista: Rev. chil. reumatol Assunto da revista: Reumatologia Ano de publicação: 2014 Tipo de documento: Artigo País de afiliação: Chile Instituição/País de afiliação: Universidad de Chile/CL
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