Demonstrating suitability of the Caco-2 cell model for BCS-based biowaiver according to the recent FDA and ICH harmonised guidelines.

Jarc, Tina; Novak, Masa; Hevir, Neli; Rizner, Tea Lanisnik; Kreft, Mateja Erdani; Kristan, Katja

Jarc, Tina; Novak, Masa; Hevir, Neli; Rizner, Tea Lanisnik; Kreft, Mateja Erdani; Kristan, Katja.

Afiliação

Jarc T; Institute of Cell Biology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
Novak M; Hexal AG, Holzkirchen, Germany.
Hevir N; Biopharma Process & Product Development, Lek Pharmaceuticals d.d., Menges, Slovenia.
Rizner TL; Institute of Biochemistry, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
Kreft ME; Institute of Cell Biology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
Kristan K; Institute of Biochemistry, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.

J Pharm Pharmacol ; 71(8): 1231-1242, 2019 Aug.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-31155721

Assuntos

Preparações Farmacêuticas/administração & dosagem; Preparações Farmacêuticas/metabolismo; Membro 1 da Subfamília B de Cassetes de Ligação de ATP/metabolismo; Transporte Biológico/efeitos dos fármacos; Biofarmácia/métodos; Células CACO-2; Linhagem Celular Tumoral; Enterócitos/efeitos dos fármacos; Enterócitos/metabolismo; Células Epiteliais/efeitos dos fármacos; Células Epiteliais/metabolismo; Humanos; Absorção Intestinal/fisiologia; Permeabilidade; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palavras-chave

Caco-2 cells; biopharmaceutics classification system; drug transport; in-vitro/in-vivo correlation; permeability

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Preparações Farmacêuticas Tipo de estudo: Guideline / Prognostic_studies Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: J Pharm Pharmacol Ano de publicação: 2019 Tipo de documento: Article País de afiliação: Eslovênia País de publicação: Reino Unido

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