Use of pharmacodynamic/response biomarkers for therapeutic biologics regulatory submissions.

Wang, Yow-Ming C; Strauss, David G; Huang, Shiew Mei

Wang, Yow-Ming C; Strauss, David G; Huang, Shiew Mei.

Afiliação

Wang YC; Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation & Research, Food & Drug Administration, Silver Spring, MD 20993, USA.
Strauss DG; Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation & Research, Food & Drug Administration, Silver Spring, MD 20993, USA.
Huang SM; Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation & Research, Food & Drug Administration, Silver Spring, MD 20993, USA.

Biomark Med ; 13(10): 805-809, 2019 07.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-31210051

Assuntos

Produtos Biológicos/metabolismo; Biomarcadores/metabolismo; Aprovação de Drogas; Animais; Produtos Biológicos/farmacologia; Biomarcadores/análise; Medicamentos Biossimilares/metabolismo; Medicamentos Biossimilares/farmacologia; Modelos Animais de Doenças; Humanos; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palavras-chave

clinical pharmacology; pharmacodynamics; pharmacokinetics; pharmacology

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produtos Biológicos / Biomarcadores / Aprovação de Drogas Limite: Animals / Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: Biomark Med Assunto da revista: BIOQUIMICA / MEDICINA Ano de publicação: 2019 Tipo de documento: Article País de afiliação: Estados Unidos País de publicação: Reino Unido

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