Normatização de programas de acesso expandido e uso compassivo de medicamentos na América do Sul
Rev Panam Salud Publica
; 43, jul. 2019
Artigo
em Português
| PAHO-IRIS
| ID: phr-51102
Biblioteca responsável:
US1.1
ABSTRACT
[RESUMO]. Objetivo. Descrever e comparar os marcos regulatórios das políticas de acesso rápido/alternativo a medicamentos (acesso expandido e uso compassivo) em países da América do Sul. Métodos. Realizou-se um estudo exploratório e descritivo, com análise documental. Além de revisão da literatura científica sobre o tema, foram levantadas informações e normas oficiais caso estivessem disponíveis nas páginas eletrônicas das autoridades reguladoras de medicamentos. Foram coletadas informações sobre a forma como cada país define os conceitos de acesso expandido e uso compassivo, fase clínica em que o medicamento fica disponível para esses usos alternativos e obrigações de médicos e patrocinadores. Resultados. A partir dos critérios de inclusão, foram selecionados para o estudo Argentina, Brasil, Chile, Peru e Uruguai. O levantamento de informações mostrou que Argentina e Brasil apresentam um cenário regulatório mais estruturado. O Chile apresenta uma norma sobre acesso expandido e uso compassivo, porém sem definir explicitamente esses conceitos. No Peru e Uruguai, foi constatada a ausência de definições importantes quanto ao acesso expandido. Não foram identificadas quaisquer bases de dados com informações sobre acesso expandido e uso compassivo, corroborando a percepção de escassez de dados empíricos para avaliar os resultados dessas políticas. Conclusões. Todos os países analisados contam com um marco regulatório que permite o acesso rápido/ alternativo a medicamentos por pacientes em situação de risco. Porém, não existem bancos de dados e transparência de informações que permitam caracterizar quais medicamentos e pacientes se beneficiam desse acesso alternativo e avaliar os resultados dessas políticas na América do Sul.
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Bases de dados de organismos internacionais
Contexto em Saúde:
Agenda de Saúde Sustentável para as Américas
Problema de saúde:
Objetivo 5 Medicamentos, vacinas e tecnologias sanitárias
Base de dados:
PAHO-IRIS
Assunto principal:
América do Sul
/
Registro de Produtos
/
Ensaios de Uso Compassivo
/
Legislação como Assunto
Tipo de estudo:
Guia de prática clínica
/
Estudo prognóstico
País/Região como assunto:
América do Sul
Idioma:
Português
Ano de publicação:
2019
Tipo de documento:
Artigo