[Adverse reactions to drugs used for COVID-19 in five Latin American countriesReações adversas a medicamentos utilizados para a COVID-19 em cinco países da América Latina]. / Reacciones adversas a medicamentos utilizados para la COVID-19 en cinco países de América Latina.

Objective: Characterize and describe reports of suspected adverse reactions to a group of drugs used in Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, Mexico, and Peru to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19) between 1 March and 31 August 2020. Methods: A list of the 13 drugs used to treat or prevent COVID-19 was prepared, based on official and unofficial sources. Drawing on the databases of the national pharmacovigilance programs of the participating countries, reports of suspected adverse reactions to these drugs were collected for the period from 1 March and 31 August 2020. Results: A total of 3 490 reports of suspected adverse reactions were received from the pharmacovigilance programs of Peru (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72), and El Salvador (n = 3). The drugs with the highest number of reported adverse reactions were azithromycin, ivermectin, and hydroxychloroquine. Diarrhea was the most frequent event (15.0%). Of the total suspected adverse reactions, 11.9% were reported as serious. The most frequent was QT prolongation following use of hydroxychloroquine. Of these suspected serious adverse reactions, 54.5% occurred in people over 65 years of age. Conclusions: While it is not possible to establish a causal relationship from the evaluation of spontaneous reports, the present study confirms the presence of adverse reactions-some of them serious-involving drugs used to treat or prevent COVID-19.

Objetivo: Caracterizar e descrever as notificações de suspeitas de reações adversas a um grupo de medicamentos utilizados na Colômbia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México e Peru, para tratar ou prevenir a doença do coronavírus (COVID-19), entre 1º de março e 31 de agosto de 2020. Métodos: Foi elaborada uma lista dos 13 medicamentos usados para tratar ou prevenir a COVID-19, segundo fontes oficiais e não oficiais. A partir das bases de dados dos programas nacionais de farmacovigilância dos países participantes, foram coletadas notificações de suspeitas de reações adversas a esses medicamentos, recebidas no período entre 1º de março e 31 de agosto de 2020. Resultados: Foram recebidas 3.490 notificações de suspeitas de reações adversas dos programas de farmacovigilância do Peru (n = 3.037), Cuba (n = 270), Colômbia (n = 108), Chile (n = 72) e El Salvador (n = 3). Os medicamentos com maior número de notificações de reações adversas foram azitromicina, ivermectina e hidroxicloroquina. A diarreia foi o evento mais frequente (15,0%). Do total de suspeitas de reações adversas, 11,9% foram notificadas como graves. A mais frequente foi o prolongamento do intervalo QT após o uso de hidroxicloroquina. Dessas suspeitas de reações adversas graves, 54,5% ocorreram em pessoas com mais de 65 anos. Conclusão: Embora não seja possível estabelecer uma relação causal com base na avaliação de relatos espontâneos, o presente estudo confirma a presença de reações adversas ­ algumas graves ­ a medicamentos que foram usados para tratar ou prevenir a COVID-19.

Reacciones adversas a medicamentos utilizados para la COVID-19 en cinco países de América Latina / Adverse reactions to drugs used for COVID-19 in five Latin American countries / Reações adversas a medicamentos utilizados para a COVID-19 em cinco países da América Latina

RESUMEN Objetivo. Caracterizar y describir las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de un grupo de medicamentos que se utilizaron en Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México y Perú para tratar o prevenir la enfermedad por el coronavirus (COVID-19, por su sigla en inglés) entre el 1 de marzo y el 31 de agosto del 2020. Métodos. Se elaboró una lista de los 13 medicamentos utilizados para tratar o prevenir la COVID-19, según fuentes oficiales y no oficiales. Desde las bases de datos de los programas nacionales de farmacovigilancia de los países participantes, se recopilaron las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a estos medicamentos recibidas en el período comprendido entre el 1 de marzo y 31 de agosto de año 2020. Resultados. Se recibieron 3 490 notificaciones de sospechas de reacciones adversas desde los programas de farmacovigilancia de Perú (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72) y El Salvador (n = 3). Los medicamentos con mayor número de notificaciones de reacciones adversas fueron la azitromicina, la ivermectina y la hidroxicloroquina. La diarrea fue el evento más frecuente (15,0%). Del total de las sospechas de reacciones adversas, 11,9% fueron notificadas como graves. La más frecuente fue la prolongación del intervalo QT posterior al uso de hidroxicloroquina. De estas sospechas de reacciones adversas graves, 54,5% ocurrieron en personas mayores de 65 años. Conclusión. Si bien no es posible establecer una relación causal a partir de la evaluación de informes espontáneos, el presente estudio confirma la presencia de reacciones adversas, algunas graves, con medicamentos que se utilizaron para tratar o prevenir la COVID-19.

ABSTRACT Objective. Characterize and describe reports of suspected adverse reactions to a group of drugs used in Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, Mexico, and Peru to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19) between 1 March and 31 August 2020. Methods. A list of the 13 drugs used to treat or prevent COVID-19 was prepared, based on official and unofficial sources. Drawing on the databases of the national pharmacovigilance programs of the participating countries, reports of suspected adverse reactions to these drugs were collected for the period from 1 March and 31 August 2020. Results. A total of 3 490 reports of suspected adverse reactions were received from the pharmacovigilance programs of Peru (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72), and El Salvador (n = 3). The drugs with the highest number of reported adverse reactions were azithromycin, ivermectin, and hydroxychloroquine. Diarrhea was the most frequent event (15.0%). Of the total suspected adverse reactions, 11.9% were reported as serious. The most frequent was QT prolongation following use of hydroxychloroquine. Of these suspected serious adverse reactions, 54.5% occurred in people over 65 years of age. Conclusions. While it is not possible to establish a causal relationship from the evaluation of spontaneous reports, the present study confirms the presence of adverse reactions—some of them serious—involving drugs used to treat or prevent COVID-19.

RESUMO Objetivo. Caracterizar e descrever as notificações de suspeitas de reações adversas a um grupo de medicamentos utilizados na Colômbia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México e Peru, para tratar ou prevenir a doença do coronavírus (COVID-19), entre 1º de março e 31 de agosto de 2020. Métodos. Foi elaborada uma lista dos 13 medicamentos usados para tratar ou prevenir a COVID-19, segundo fontes oficiais e não oficiais. A partir das bases de dados dos programas nacionais de farmacovigilância dos países participantes, foram coletadas notificações de suspeitas de reações adversas a esses medicamentos, recebidas no período entre 1º de março e 31 de agosto de 2020. Resultados. Foram recebidas 3.490 notificações de suspeitas de reações adversas dos programas de farmacovigilância do Peru (n = 3.037), Cuba (n = 270), Colômbia (n = 108), Chile (n = 72) e El Salvador (n = 3). Os medicamentos com maior número de notificações de reações adversas foram azitromicina, ivermectina e hidroxicloroquina. A diarreia foi o evento mais frequente (15,0%). Do total de suspeitas de reações adversas, 11,9% foram notificadas como graves. A mais frequente foi o prolongamento do intervalo QT após o uso de hidroxicloroquina. Dessas suspeitas de reações adversas graves, 54,5% ocorreram em pessoas com mais de 65 anos. Conclusão. Embora não seja possível estabelecer uma relação causal com base na avaliação de relatos espontâneos, o presente estudo confirma a presença de reações adversas - algumas graves - a medicamentos que foram usados para tratar ou prevenir a COVID-19.

Reacciones adversas a medicamentos utilizados para la COVID-19 en cinco países de América Latina

[RESUMEN]. Objetivo. Caracterizar y describir las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de un grupo de medicamentos que se utilizaron en Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México y Perú para tratar o prevenir la enfermedad por el coronavirus (COVID-19, por su sigla en inglés) entre el 1 de marzo y el 31 de agosto del 2020. Métodos. Se elaboró una lista de los 13 medicamentos utilizados para tratar o prevenir la COVID-19, según fuentes oficiales y no oficiales. Desde las bases de datos de los programas nacionales de farma- covigilancia de los países participantes, se recopilaron las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a estos medicamentos recibidas en el período comprendido entre el 1 de marzo y 31 de agosto de año 2020. Resultados. Se recibieron 3 490 notificaciones de sospechas de reacciones adversas desde los programas de farmacovigilancia de Perú (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72) y El Salvador (n = 3). Los medicamentos con mayor número de notificaciones de reacciones adversas fueron la azitromi- cina, la ivermectina y la hidroxicloroquina. La diarrea fue el evento más frecuente (15,0%). Del total de las sospechas de reacciones adversas, 11,9% fueron notificadas como graves. La más frecuente fue la prolon- gación del intervalo QT posterior al uso de hidroxicloroquina. De estas sospechas de reacciones adversas graves, 54,5% ocurrieron en personas mayores de 65 años. Conclusión. Si bien no es posible establecer una relación causal a partir de la evaluación de informes espon- táneos, el presente estudio confirma la presencia de reacciones adversas, algunas graves, con medicamentos que se utilizaron para tratar o prevenir la COVID-19.

[ABSTRACT]. Objective. Characterize and describe reports of suspected adverse reactions to a group of drugs used in Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, Mexico, and Peru to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19) between 1 March and 31 August 2020. Methods. A list of the 13 drugs used to treat or prevent COVID-19 was prepared, based on official and unofficial sources. Drawing on the databases of the national pharmacovigilance programs of the participating countries, reports of suspected adverse reactions to these drugs were collected for the period from 1 March and 31 August 2020. Results. A total of 3 490 reports of suspected adverse reactions were received from the pharmacovigilance programs of Peru (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72), and El Salvador (n = 3). The drugs with the highest number of reported adverse reactions were azithromycin, ivermectin, and hydroxychlo- roquine. Diarrhea was the most frequent event (15.0%). Of the total suspected adverse reactions, 11.9% were reported as serious. The most frequent was QT prolongation following use of hydroxychloroquine. Of these suspected serious adverse reactions, 54.5% occurred in people over 65 years of age. Conclusion. While it is not possible to establish a causal relationship from the evaluation of spontaneous reports, the present study confirms the presence of adverse reactions—some of them serious—involving drugs used to treat or prevent COVID-19.

[RESUMO]. Objetivo. Caracterizar e descrever as notificações de suspeitas de reações adversas a um grupo de medica- mentos utilizados na Colômbia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México e Peru, para tratar ou prevenir a doença do coronavírus (COVID-19), entre 1o de março e 31 de agosto de 2020. Métodos. Foi elaborada uma lista dos 13 medicamentos usados para tratar ou prevenir a COVID-19, segundo fontes oficiais e não oficiais. A partir das bases de dados dos programas nacionais de farmacovigilância dos países participantes, foram coletadas notificações de suspeitas de reações adversas a esses medicamentos, recebidas no período entre 1o de março e 31 de agosto de 2020. Resultados. Foram recebidas 3.490 notificações de suspeitas de reações adversas dos programas de far- macovigilância do Peru (n = 3.037), Cuba (n = 270), Colômbia (n = 108), Chile (n = 72) e El Salvador (n = 3). Os medicamentos com maior número de notificações de reações adversas foram azitromicina, ivermectina e hidroxicloroquina. A diarreia foi o evento mais frequente (15,0%). Do total de suspeitas de reações adversas, 11,9% foram notificadas como graves. A mais frequente foi o prolongamento do intervalo QT após o uso de hidroxicloroquina. Dessas suspeitas de reações adversas graves, 54,5% ocorreram em pessoas com mais de 65 anos. Conclusão. Embora não seja possível estabelecer uma relação causal com base na avaliação de relatos espontâneos, o presente estudo confirma a presença de reações adversas – algumas graves – a medicamen- tos que foram usados para tratar ou prevenir a COVID-19.

Perfil de seguridad de la vacuna antileptospirósica trivalente vax-SPIRAL® / Safety profile of the trivalent leptospirosis vaccine vax-SPIRAL®

Con el objetivo de mostrar el perfil de seguridad de la vacuna antileptospirósica cubana, vax-SPIRAL®, se realizó un estudio observacional descriptivo y transversal, a partir de la base de datos de la red nacional de farmacovigilancia a medicamentos. Se estimó la frecuencia de reportes por dosis de vacunas administradas, la valoración de causalidad, severidad, localización y los eventos adversos con mayor asociación estadística, a partir del cálculo de disproporcionalidad de las combinaciones de eventos adversos a vacunas de todos los diagnósticos en los reportes de eventos del grupo farmacológico de vacunas y el cálculo de la Razón de Riesgo Proporcional (PRR) y la Razón Diferencial de Riesgo (ROR). Hubo 1,62 reportes por 100 000 dosis administradas y 1,9 diagnósticos por reporte en personas entre 18 y 77 años de edad y una media ±DE de 40 ± 13 años, con predominio del sexo femenino (65,54 por ciento). No se reportaron casos graves; el 74,17 por ciento fueron con severidad leve y el 66,96 fueron manifestaciones adversas sistémicas. El 94,17 por ciento de los reportes estuvieron relacionados con la vacuna. Los eventos adversos más frecuentes fueron: fiebre/hipertermia (18,75por ciento ), cefalea (14,73 por ciento ), dolor local (13,84 por ciento ), enrojecimiento/eritema/rubor en el sitio de inyección (12,05 por ciento ), malestar general (8,48 por ciento ) y manifestaciones de hipersensibilidad mínimas, sólo a nivel cutáneo. Entre los que mostraron mayor asociación: cefalea, malestar general y rubor. Los resultados obtenidos son similares y con mejor perfil de seguridad que los de la vacuna francesa SPIROLEPT, por lo cual se recomienda para la protección en grupos de riesgo de leptospirosis(AU)

A cross-sectional descriptive study was performed to show the safety profile of the leptospirosis vaccine vax-SPIRAL®, based on the database of the drug pharmacosurveillance national net. The frequency of reports of the administered-vaccine doses was estimated as well as the assessment of causality, severity, location and adverse events with greater statistical association from the calculation of disproportional combinations of adverse events/vaccinations of all diagnoses in reports of events of vaccines pharmacological group by the calculation of the Proportional Risk Ratio (PRR) and the Reporting Odds Ratio (ROR). There were 1.62 reports per 100 000 doses administered and 1.9 diagnoses for individual report of adverse events in people from 18-77 years of age, and a mean ± SD of 40 ± 13 years (range 27-53 years) being female the predominant sex (65.54 percent). There were no serious cases, and 74.17percent were reported with mild severity. The 94.17percent of reports were related to the vaccine while 66.97 percent were systemic adverse events. The most common diagnoses were fever/hyperthermia (18.75 percent), headache (14.73percent), local pain (13.84percent), redness/erythema at the site of injection/flushing (12.05 percent) and general malaise (8.48 percent). Hypersensitivity manifestations were minimum and only at skin level. The events that showed greater statistical association were headache, malaise and flushing. The results obtained were similar and better than the safety profile of the French vaccine SPIROLEPT. The acceptable safety profile of vax-SPIRAL® makes it suitable for the protection of Leptospirosis risk groups(AU)

Principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia en el año 2004 / Main results of the Cuban system of pharmacological surveillance system in 2004

Se describen los principales resultados alcanzados por el sistema cubano de Farmacovigilancia en el 2004. Durante 12 meses, los casos se identificaron mediante el sistema de notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Se recibieron en la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia 7 063 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM) que contenían 13 500 a razón de 1,9 RAM por notificación, de ellas 3 185 fueron “importantes” para el 35,1 por ciento (según criterios para determinar RAM importantes de la UCNFv , en las Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de Farmacovigilancia). La tasa de notificación anual fue de 628 notificaciones por millón de habitantes. El 64,6 por ciento de las RAM correspondió al sexo femenino y el 35,4 por ciento al masculino. En cuanto al nivel de asistencia, la atención primaria fue la que más notificó con 85 por ciento. La relación de reacciones leves con respecto a las moderadas y graves fue de 48,3/51,4 por ciento, que continúa con un balance muy bueno en relación con el reporte por severidad. Se reportaron 23 reacciones con desenlace fatal, para el 0,3 por ciento. A pesar de la disminución en cuanto al número de notificaciones recibidas en nuestro unidad, con respecto al año anterior, aún se encuentra entre las tasas de notificación más altas de los países miembros del sistema internacional de monitoreo de RAM; por otra parte, dada la calidad de estas permitieron cuantificar y caracterizar las RAM, teniendo además un gran valor para generar alertas y vigilar la seguridad de los medicamentos que circulan en nuestro país(AU)

Principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia en el año 2004 / Main results of the Cuban system of pharmacological surveillance system in 2004

Se describen los principales resultados alcanzados por el sistema cubano de Farmacovigilancia en el 2004. Durante 12 meses, los casos se identificaron mediante el sistema de notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Se recibieron en la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia 7 063 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM) que contenían 13 500 a razón de 1,9 RAM por notificación, de ellas 3 185 fueron “importantes” para el 35,1 por ciento (según criterios para determinar RAM importantes de la UCNFv , en las Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de Farmacovigilancia). La tasa de notificación anual fue de 628 notificaciones por millón de habitantes. El 64,6 por ciento de las RAM correspondió al sexo femenino y el 35,4 por ciento al masculino. En cuanto al nivel de asistencia, la atención primaria fue la que más notificó con 85 por ciento. La relación de reacciones leves con respecto a las moderadas y graves fue de 48,3/51,4 por ciento, que continúa con un balance muy bueno en relación con el reporte por severidad. Se reportaron 23 reacciones con desenlace fatal, para el 0,3 por ciento. A pesar de la disminución en cuanto al número de notificaciones recibidas en nuestro unidad, con respecto al año anterior, aún se encuentra entre las tasas de notificación más altas de los países miembros del sistema internacional de monitoreo de RAM; por otra parte, dada la calidad de estas permitieron cuantificar y caracterizar las RAM, teniendo además un gran valor para generar alertas y vigilar la seguridad de los medicamentos que circulan en nuestro país

Principales resultados del sistema cubano de farmacovigilancia en el año 2003 / Main results of the cuban system of drug surveillance in 2003

Se describe el funcionamiento y principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia durante el 2003 en todos los niveles de salud de Cuba. Durante 12 meses, los casos se identificaron mediante el sistema de notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Se recibieron en la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovilancia 12 601 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM) que contenían 25 348 sospechas de RAM, para una tasa de notificación de 1 119 reportes x 1 000 000 de habitantes. El 66 por ciento de las RAM correspondió al sexo femenino y el 34 por ciento al masculino. En cuanto al nivel de asistencia, la atención primaria es la que más notifica con 83,5 por ciento. Fueron resultados alentadores que en este año la relación de reacciones leves con respecto a las moderadas y graves resultó del 55,3/44,7 por ciento, que continúa con un balance bastante bueno en relación con el reporte por severidad. Se reportaron 54 reacciones con desenlace fatal, para el 0,2 por ciento. Las notificaciones recibidas en nuestro unidad permitieron cuantificar y caracterizar las RAM, teniendo además un gran valor para generar alertas y vigilar la seguridad de los medicamentos que circulan en nuestro país(AU)

Principales resultados del sistema cubano de farmacovigilancia en el año 2003 / Main results of the cuban system of drug surveillance in 2003

Se describe el funcionamiento y principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia durante el 2003 en todos los niveles de salud de Cuba. Durante 12 meses, los casos se identificaron mediante el sistema de notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Se recibieron en la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovilancia 12 601 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM) que contenían 25 348 sospechas de RAM, para una tasa de notificación de 1 119 reportes x 1 000 000 de habitantes. El 66 por ciento de las RAM correspondió al sexo femenino y el 34 por ciento al masculino. En cuanto al nivel de asistencia, la atención primaria es la que más notifica con 83,5 por ciento. Fueron resultados alentadores que en este año la relación de reacciones leves con respecto a las moderadas y graves resultó del 55,3/44,7 por ciento, que continúa con un balance bastante bueno en relación con el reporte por severidad. Se reportaron 54 reacciones con desenlace fatal, para el 0,2 por ciento. Las notificaciones recibidas en nuestro unidad permitieron cuantificar y caracterizar las RAM, teniendo además un gran valor para generar alertas y vigilar la seguridad de los medicamentos que circulan en nuestro país