RESUMO
BACKGROUND: Back pain is a major public health problem due to its high frequency, to the resulting activity constraint, and the need for surgery in many cases. Back pain is more frequent in women than men, mainly in postmenopausal women. High prevalence of hypovitaminosis D has been detected in postmenopausal women, and it is associated with decreased bone mass, sarcopenia, vertebral fractures, and inflammation, which can be related to back pain. METHODS: The relation between back pain and hypovitaminosis D was evaluated in this study, as well the difference regarding the number of bedridden days, number of days away from work, and daily activities limitation between women with and without hypovitaminosis D. This study reviewed baseline data from an interventional phase III multicenter trial in low bone mass postmenopausal women. The study included demographic data, 25OHD determinations, Newitt/Cummings questionnaire on back pain, and vertebral fracture identified thought X-ray evaluation. RESULTS: The trial included 9354 participants, but only 9305 underwent all the evaluations. The age median was 67 (60 - 85 years old) and age at menopause was 49 (18 - 72 years). Hypovitaminosis D was found in 22.5% of the subjects, 15.3% of them had vertebral fractures, 67.5% with back pain, and 14.8% reduced their daily activities in the previous six months. Subjects with hypovitaminosis D, compared to those without hypovitaminosis D, reported more back pain (69.5 v 66.9%, p: 0.022), more cases of severe back pain (8.5% v 6.8%, p: 0,004), higher limitation in their daily activities (17.2 v 14.0%, p: 0.001), and more fractures (17.4 v 14.6%, p: 0,002); also, they had more trouble to perform daily activities addressed in the Newwit/Cummings questionnaire. CONCLUSION: Hypovitaminosis D was related to back pain, to its severity, and to difficulty in perform daily activities. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrial.gov: NCT00088010.
Assuntos
Dor nas Costas/sangue , Dor nas Costas/diagnóstico , Densidade Óssea/fisiologia , Pós-Menopausa/sangue , Deficiência de Vitamina D/sangue , Deficiência de Vitamina D/diagnóstico , Atividades Cotidianas , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Dor nas Costas/epidemiologia , Estudos Transversais , Feminino , Humanos , Pessoa de Meia-Idade , Deficiência de Vitamina D/epidemiologiaRESUMO
Introduction: Objective: to evaluate the effects of a new glycemia targeted specialized supplement (GTSS) compared to a standard breakfast on postprandial blood glucose (PPG). Methods: patients with type 2 diabetes (T2D) and suboptimal control (A1C between 6.5 and 8.5 %) in monotherapy with metformin were included to this prospective, randomized, crossover trial. The standardized breakfast was isoenergetic compared to the GTSS, differing on macronutrients distribution. Both interventions were used once a day in the morning, each replacing breakfast for 7 consecutive days (14 days of observation). Intermittent scanning continuous glucose monitoring system (isCGM) determined the difference between the interventions regarding the incremental area under the curve (iAUC) of the PPG (3 hours after intervention), as a primary endpoint; secondary endpoints were the difference between the interventions regarding the glycemic peak, postprandial glucose excursion (PPGE), mean blood glucose (MBG) and time in range (TIR). Results: thirty-one T2D patients with ages between 39 and 69 years-old were enrolled. GTSS group had significantly lower iAUC of the PPG compared to standardized breakfast (33.3 [15.0 to 54.0] vs 46.8 [27.3 to 75.1] mg/dL), while also presenting a significantly lower PPG excursion (26.4 ± 17.2 vs 44.8 ± 24.4 mg/dL). There was no difference between the intervention periods regarding MBG, TIR and hypoglycemic events. Conclusion: The new GTSS, as a meal replacement in the breakfast, produced a 25 % reduction in the iAUC of the PPG, as accessed by isCGM, in comparison with an isocaloric-standardized meal.
Introducción: Objetivo: evaluar los efectos de un suplemento especializado en el control de la glucosa (GTSS) frente a un desayuno estándar sobre la glucemia posprandial (PPG). Metodología: es un estudio cruzado, prospectivo, aleatorizado en el que se incluyeron a pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) con control subóptimo de la glucemia (HbA1c entre 6,5 y 8,5 %) utilizando monoterapia con metformina. El desayuno estandarizado fue isocalórico en comparación con el GTSS y solamente la distribución calórica fue diferente. Ambas intervenciones se utilizaron una vez al día por la mañana, reemplazando cada una el desayuno durante 7 días consecutivos (14 días de observación). Se utilizó el sistema de monitoreo continuo de glucosa (isCGM) para determinar las diferencias entre las intervenciones con respecto al área bajo la curva (iAUC) de glucosa postprandial (PPG) (3 horas después de la intervención) como variable principal o primaria; las variables secundarias fueron la diferencia entre las intervenciones con respecto al pico glicémico, la excursión de glucosa posprandial (PPGE), la glucosa media en sangre (MBG) y el rango de tiempo (TIR). Resultado: se incluyeron treinta y un pacientes con T2D con edades entre 39 y 69 años. El grupo del GTSS tuvo un área bajo la curva (iAUC) significativamente más baja de la PPG en comparación con el grupo del desayuno estandarizado (33,3 [15,0 a 54,0] frente a 46,8 [27,3 a 75,1] mg/dL), mientras que también presentó una PPG significativamente más baja (26,4 + 17,2 vs. 44,8 + 24,4 mg/dL). No hubo diferencia entre los períodos de intervención con respecto a la MBG, el TIR y eventos hipoglucémicos. Conclusión: el nuevo GTSS, como sustituto del desayuno, produjo una reducción de la iAUC de la PPG del 25 %, según el isCGM, en comparación con un desayuno isocalórico normalizado.
Assuntos
Diabetes Mellitus Tipo 2 , Humanos , Adulto , Pessoa de Meia-Idade , Idoso , Diabetes Mellitus Tipo 2/tratamento farmacológico , Glicemia , Desjejum , Automonitorização da Glicemia , Estudos Prospectivos , Glucose , Período Pós-Prandial , Estudos Cross-Over , InsulinaRESUMO
BACKGROUND: Evogliptin (EVO) is a potent and selective dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP4i) developed for the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM). DPP4is are known to exhibit a better glucose-lowering effect in Asians compared to other ethnic groups. Once EVO's clinical development program was conducted in Asian patients, this bridging study was designed to validate for the Brazilian population the efficacy and safety of the approved dose regimen (once-daily 5.0 mg). METHODS: In this randomized, double-blind, double-dummy, parallel trial, 146 patients with T2DM with inadequate glycemic control on diet and exercise (7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.5%) were randomly assigned to a 12-week once-daily treatment with EVO 2.5 mg (N = 35), EVO 5 mg (N = 36), EVO 10 mg (N = 36), or sitagliptin (SITA) 100 mg (N = 39). Absolute changes (Week 12-baseline) in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG) and body weight (BW) were obtained. One-sided one sample t test was used to determine if mean HbA1c reduction in each group was < - 0.5% (beneficial metabolic response). An analysis of covariance estimated the change in HbA1c and FPG adjusted by baseline HbA1c, FPG, body mass index (BMI) and study site. Response rates to treatment were also established. No between-group statistical comparisons were planned. RESULTS: HbA1c mean reductions were - 1.26% (90% CI - 1.7%, - 0.8%), - 1.12% (90% CI - 1.4%, - 0.8%), - 1.29% (90% CI - 1.6%, - 1.0%), and - 1.15% (90% CI - 1.5%, - 0.8%) in groups EVO 2.5 mg, EVO 5 mg, EVO 10 mg, and SITA 100 mg, respectively. FPG levels showed a mean increase of 10.89 mg/dL in group EVO 2.5 mg, with significant mean reductions of - 18.94 mg/dL, - 21.17 mg/dL, and - 39.90 mg/dL in those treated with EVO 5 mg, EVO 10 mg, and SITA 100 mg, respectively. BW showed significant reductions of approximately 1 kg in patients treated with EVO 5 mg, EVO 10 mg, and SITA 100 mg. Mean adjusted reductions of HbA1c and FPG levels confirmed the significant clinical benefit of all study treatments. The clinical benefit of EVO's "target" dose (5 mg) was confirmed. No safety concerns were identified. CONCLUSIONS: These results validate for the Brazilian population the approved dose regimen of EVO (once-daily 5 mg).Trial registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02689362 (first posted on 02/23/2016).
RESUMO
Objective: to evaluate the effects of a new glycemia targeted specialized supplement (GTSS) compared to a standard breakfast on postprandial blood glucose (PPG). Methods: patients with type 2 diabetes (T2D) and suboptimal control (A1C between 6.5 and 8.5 %) in monotherapy with metformin were included to this prospective, randomized, crossover trial. The standardized breakfast was isoenergetic compared to the GTSS, differing on macronutrients distribution. Both interventions were used once a day in the morning, each replacing breakfast for 7 consecutive days (14 days of observation). Intermittent scanning continuous glucose monitoring system (isCGM) determined the difference between the interventions regarding the incremental area under the curve (iAUC) of the PPG (3 hours after intervention), as a primary endpoint; secondary endpoints were the difference between the interventions regarding the glycemic peak, postprandial glucose excursion (PPGE), mean blood glucose (MBG) and time in range (TIR). Results: thirty-one T2D patients with ages between 39 and 69 years-old were enrolled. GTSS group had significantly lower iAUC of the PPG compared to standardized breakfast (33.3 [15.0 to 54.0] vs 46.8 [27.3 to 75.1] mg/dL), while also presenting a significantly lower PPG excursion (26.4 ± 17.2 vs 44.8 ± 24.4 mg/dL). There was no difference between the intervention periods regarding MBG, TIR and hypoglycemic events. Conclusion: The new GTSS, as a meal replacement in the breakfast, produced a 25 % reduction in the iAUC of the PPG, as accessed by isCGM, in comparison with an isocaloric-standardized meal. (AU)
Objetivo: evaluar los efectos de un suplemento especializado en el control de la glucosa (GTSS) frente a un desayuno estándar sobre la glucemia posprandial (PPG). Metodología: es un estudio cruzado, prospectivo, aleatorizado en el que se incluyeron a pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) con control subóptimo de la glucemia (HbA1c entre 6,5 y 8,5 %) utilizando monoterapia con metformina. El desayuno estandarizado fue isocalórico en comparación con el GTSS y solamente la distribución calórica fue diferente. Ambas intervenciones se utilizaron una vez al día por la mañana, reemplazando cada una el desayuno durante 7 días consecutivos (14 días de observación). Se utilizó el sistema de monitoreo continuo de glucosa (isCGM) para determinar las diferencias entre las intervenciones con respecto al área bajo la curva (iAUC) de glucosa postprandial (PPG) (3 horas después de la intervención) como variable principal o primaria; las variables secundarias fueron la diferencia entre las intervenciones con respecto al pico glicémico, la excursión de glucosa posprandial (PPGE), la glucosa media en sangre (MBG) y el rango de tiempo (TIR). Resultado: se incluyeron treinta y un pacientes con T2D con edades entre 39 y 69 años. El grupo del GTSS tuvo un área bajo la curva (iAUC) significativamente más baja de la PPG en comparación con el grupo del desayuno estandarizado (33,3 [15,0 a 54,0] frente a 46,8 [27,3 a 75,1] mg/dL), mientras que también presentó una PPG significativamente más baja (26,4 + 17,2 vs. 44,8 + 24,4 mg/dL). No hubo diferencia entre los períodos de intervención con respecto a la MBG, el TIR y eventos hipoglucémicos. Conclusión: el nuevo GTSS, como sustituto del desayuno, produjo una reducción de la iAUC de la PPG del 25 %, según el isCGM, en comparación con un desayuno isocalórico normalizado. (AU)
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Adulto , Pessoa de Meia-Idade , Idoso , Glicemia , Diabetes Mellitus Tipo 2/prevenção & controle , Suplementos Nutricionais , Nutrientes , Brasil , Estudos Prospectivos , Estudos Cross-Over , Período Pós-PrandialRESUMO
Glucocorticoid-induced osteoporosis is the most frequent cause of secondary osteoporosis. Glucocorticoids cause a rapid bone loss in the first few months of use, but the most important effect of the drug is suppression of bone formation. The administration of oral glucocorticoid is associated with an increased risk of fractures at the spine and hip. The risk is related to the dose, but even small doses can increase the risk. Patients on glucocorticoid therapy lose more trabecular than cortical bone and the fractures are more frequent at the spine than at the hip. Calcium, vitamin D and activated forms of vitamin D can prevent bone loss and antiresorptive agents are effective for prevention and treatment of bone loss and to decrease fracture risk. Despite the known effects of glucocorticoids on bone, only a few patients are advised to take preventive measures and treat glucocorticoid-induced osteoporosis.
Assuntos
Glucocorticoides/efeitos adversos , Osteoporose/induzido quimicamente , Biomarcadores , Densidade Óssea , Reabsorção Óssea/prevenção & controle , Osso e Ossos , Fraturas do Quadril/prevenção & controle , Humanos , Osteoporose/diagnóstico , Osteoporose/prevenção & controle , Guias de Prática Clínica como Assunto , Fraturas da Coluna Vertebral/prevenção & controleRESUMO
INTRODUCTION: Despite the recent expansion of clinical studies allocated to Brazil, the delay of local regulatory deadlines directly impacts their completion. OBJECTIVE: This article examines the allocation process of clinical studies to Brazil in comparison with other countries, as well as the financial impact of studies not completed due to interruption caused by the delay in the regulatory process. METHOD: The allocation processes of studies were compared in nine countries with similar stages of economic development and countries in Latin America using the websites http://data.worldbank.org/data-catalog/GDP-rankings-table and http://worldpopulationreview.com and clinicaltrials.gov, comprising 185 countries. The 46 studies sponsored by the pharmaceutical industry underwent an analysis of the regulatory review process. RESULTS: 46 studies sponsored by the industry and submitted in the country between June 2007 and June 2013 were analyzed; 18 (39%) were discontinued due to the delay in obtaining the necessary approvals. For the approved studies, patient recruitment began an average of 11 months after the other countries. It is estimated that 530 Brazilians patients did not have the opportunity to participate in these studies. Financial losses were to the order of 14.6 million dollars for the country, including patient, medication and supplies costs, and expenses. CONCLUSION: Brazil has enormous potential for the realization of clinical studies. Researchers, associations of disabled people and patients with chronic diseases, sponsors and the authorities must work together to develop an approval process that is efficient, predictable and, most of all, transparent. The current regulatory environment must and can be improved and optimized in order to result in tangible benefits for patients, society and the country's scientific development.
Assuntos
Estudos Clínicos como Assunto/legislação & jurisprudência , Comitês de Ética Clínica/legislação & jurisprudência , Regulamentação Governamental , Pesquisa Biomédica/economia , Pesquisa Biomédica/legislação & jurisprudência , Brasil , Estudos Clínicos como Assunto/economia , Comitês de Ética Clínica/economia , Ética em Pesquisa , Humanos , Apoio à Pesquisa como Assunto , Fatores de TempoRESUMO
AIMS: The present study evaluated the relationship between metabolic syndrome (MS), body fat composition and epicardial adipose tissue (EAT) in type 1 diabetes. Epicardial adipose tissue is a new independent marker of coronary artery disease (CAD). METHODS: forty-five type 1 diabetic women were evaluated (age 36 ± 9 years; body mass index 24.6 ± 4.4 kg/m(2)). Metabolic syndrome was defined by the World Health Organization criteria. Body fat composition and EAT were analyzed by dual-energy-X-ray absorptiometry and echocardiogram, respectively. RESULTS: twenty patients (45%) had MS. Patients with MS had greater android (central) fat deposition than patients without MS (41.9 ± 2.0% vs. 33.7 ± 1.8%, p=0.004). Total body fat and gynoid (peripheric) fat distribution were similar between the groups. Mean EAT was higher in patients with MS (6.15 ± 0.34 mm vs. 4.96 ± 0.25 mm; p=0.006) and EAT was positively correlated with android (central) fat distribution (r=0.44; p=0.002), however no correlation was found with gynoid (peripheric) fat distribution. CONCLUSIONS: there was a high incidence of MS in type 1 diabetes related to increased central adiposity, despite the absence of obesity. Metabolic syndrome and central obesity were associated with increased EAT. Thus, young non-obese type 1 diabetic women with central adiposity and/or MS may have increased EAT, what may predict CAD risk.
Assuntos
Adiposidade , Diabetes Mellitus Tipo 1/fisiopatologia , Gordura Intra-Abdominal , Síndrome Metabólica/fisiopatologia , Obesidade Abdominal/fisiopatologia , Pericárdio , Absorciometria de Fóton , Adulto , Biomarcadores , Distribuição da Gordura Corporal , Índice de Massa Corporal , Brasil/epidemiologia , Doença da Artéria Coronariana/etiologia , Doença da Artéria Coronariana/prevenção & controle , Estudos Transversais , Ecocardiografia , Feminino , Humanos , Hipertensão/etiologia , Incidência , Gordura Intra-Abdominal/diagnóstico por imagem , Síndrome Metabólica/epidemiologia , Pessoa de Meia-Idade , Obesidade Abdominal/epidemiologia , Pericárdio/diagnóstico por imagem , Fatores de RiscoRESUMO
OBJECTIVE: Our aim was to determine the relationship between body fat composition, metabolic syndrome (MS), and insulin resistance in type 1 diabetes (DM1). SUBJECTS AND METHODS: Forty-five DM1 women (36 ± 9 years; body mass index 24.6 ± 4.4 kg/m(2)) had body composition and insulin resistance determined by dual-energy X-ray absorptiometry and estimated glucose disposal ratio (eGDR), respectively. Twenty patients (45%) had MS according to World Health Organization (WHO) criteria. RESULTS: Women with DM1 and MS had increased central fat and lower eGDR than women without MS (41.9 ± 2.0 vs. 33.7 ± 1.8%; p = 0.004 and 4.99 ± 0.40 vs. 8.37 ± 0.39; p < 0.0001, respectively). Total body fat and peripheric fat were similar between the groups. Central fat negatively correlated with eGDR (r = -0.33; p = 0.03). CONCLUSION: Central fat deposition in young non-obese DM1 women was related to MS and insulin resistance. Thus, body fat composition analysis might be important to identify DM1 patients with increased metabolic risk.
Assuntos
Tecido Adiposo , Composição Corporal , Diabetes Mellitus Tipo 1 , Resistência à Insulina , Síndrome Metabólica , Tecido Adiposo/diagnóstico por imagem , Tecido Adiposo/fisiopatologia , Adulto , Composição Corporal/fisiologia , Estudos de Casos e Controles , Diabetes Mellitus Tipo 1/metabolismo , Diabetes Mellitus Tipo 1/fisiopatologia , Feminino , Humanos , Resistência à Insulina/fisiologia , Síndrome Metabólica/fisiopatologia , Radiografia , Fatores de RiscoRESUMO
SUMMARY Introduction: Despite the recent expansion of clinical studies allocated to Brazil, the delay of local regulatory deadlines directly impacts their completion. Objective: This article examines the allocation process of clinical studies to Brazil in comparison with other countries, as well as the financial impact of studies not completed due to interruption caused by the delay in the regulatory process. Method: The allocation processes of studies were compared in nine countries with similar stages of economic development and countries in Latin America using the websites http://data.worldbank.org/data-catalog/GDP-rankings-table and http://worldpopulationreview.com and clinicaltrials.gov, comprising 185 countries. The 46 studies sponsored by the pharmaceutical industry underwent an analysis of the regulatory review process. Results: 46 studies sponsored by the industry and submitted in the country between June 2007 and June 2013 were analyzed; 18 (39%) were discontinued due to the delay in obtaining the necessary approvals. For the approved studies, patient recruitment began an average of 11 months after the other countries. It is estimated that 530 Brazilians patients did not have the opportunity to participate in these studies. Financial losses were to the order of 14.6 million dollars for the country, including patient, medication and supplies costs, and expenses. Conclusion: Brazil has enormous potential for the realization of clinical studies. Researchers, associations of disabled people and patients with chronic diseases, sponsors and the authorities must work together to develop an approval process that is efficient, predictable and, most of all, transparent. The current regulatory environment must and can be improved and optimized in order to result in tangible benefits for patients, society and the country’s scientific development.
RESUMO Introdução: apesar da recente expansão de estudos clínicos alocados para o Brasil, a demora dos prazos regulatórios locais impacta diretamente em sua realização. Objetivo: este artigo analisa o processo de alocação de estudos clínicos para o Brasil em comparação a outros países, bem como o impacto financeiro dos estudos não realizados em decorrência da interrupção pela demora no processo regulatório. Método: foram comparados os processos de alocação de estudos em nove países com estágios semelhantes de desenvolvimento econômico e países da América Latina através dos siteshttp://data.worldbank.org/data-catalog/GDP-ranking-table, http://worldpopulationreview.com e clinicaltrials.gov, que engloba 185 países. Os 46 estudos patrocinados pela indústria farmacêutica tiveram o processo de avaliação regulatória analisado. Resultados: foram analisados 46 estudos patrocinados pela indústria submetidos no país entre junho de 2007 e junho de 2013; 18 (39%) foram descontinuados pelo atraso na obtenção das aprovações necessárias. Para os estudos aprovados, o recrutamento de pacientes começou, em média, aos 11 meses após os demais países. Estima-se que 530 pacientes brasileiros não tiveram a oportunidade de participar desses estudos. As perdas financeiras foram da ordem de 14,6 milhões de dólares para o país, incluindo custos com paciente, medicação, suprimentos e despesas administrativas. Conclusão: o Brasil tem um enorme potencial para a realização de estudos clínicos. Investigadores, associações de deficientes e pacientes portadores de doenças crônicas, patrocinadores e autoridades devem trabalhar juntos para desenvolver um processo de aprovação eficiente, previsível e antes de tudo transparente. O atual ambiente regulatório deve e pode ser melhorado e aperfeiçoado, caso contrário não resultará em benefícios tangíveis para o paciente, para a sociedade e a evolução médico-científica do país.
Assuntos
Humanos , Comitês de Ética Clínica/legislação & jurisprudência , Regulamentação Governamental , Estudos Clínicos como Assunto/legislação & jurisprudência , Apoio à Pesquisa como Assunto , Fatores de Tempo , Brasil , Comitês de Ética Clínica/economia , Pesquisa Biomédica/economia , Pesquisa Biomédica/legislação & jurisprudência , Ética em Pesquisa , Estudos Clínicos como Assunto/economiaRESUMO
OBJECTIVES: This study was designed to determine mean serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D (25OHD) in postmenopausal women with low bone mineral density (BMD), to find the cutoff of parathormone (PTH) elevation, and to evaluate the correlation 25OHD with BMD, biochemical parameters and vertebral fracture presence. METHODS: Transversal study, with collection of 25OHD and PTH, and determination of DMO and column radiograph. RESULTS: A high incidence of inadequate serum concentrations of 25OHD (68.3%) was found and 8% of secondary hyperparathyreoidism. No significant differences were found between 25OHD serum concentrations and the evaluated parameters, except for PTH, which showed a negative association. The established cutoff was 61.5 nmol/L. CONCLUSIONS: The elevated incidence of hipovitaminosis D in elderly women with low BMD suggests that a systematic evaluation of 25OHD serum concentrations must be done for this population.The use of 61.5 nmol/L as a cutoff is recommended until the realization of an epidemiologic study that represents all Rio de Janeiro city (RJ, Brazil).
Assuntos
Densidade Óssea/fisiologia , Hiperparatireoidismo Secundário/diagnóstico , Osteoporose Pós-Menopausa/sangue , Hormônio Paratireóideo/sangue , Pós-Menopausa/sangue , Vitamina D/análogos & derivados , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Brasil/epidemiologia , Métodos Epidemiológicos , Feminino , Humanos , Pessoa de Meia-Idade , Valores de Referência , Fraturas da Coluna Vertebral/epidemiologia , Vitamina D/sangue , Deficiência de Vitamina D/epidemiologiaRESUMO
This paper assesses the quality of assistance in a clinical trial outpatient center as well as the patients understanding of the informed consent (IC); determine the reasons why they participate and detail socio-economic levels. A cross-sectional study was adopted in a clinical trial outpatient center using a self-explanatory questionnaire. All 100 respondents considered the assistance at the center excellent (86%) or good (9%). Almost all of them were well informed about the content of the IC. Their knowledge about the right to "confidentiality", present in all ICs, was 6 times higher than their knowledge about their right to "access the results", generally not included in the IC. The main reasons for participating were "to know more about ones health" (59%) and to "to benefit other people in the future" (47%). The participants income varied from 3 to 5 minimum wages (48%) and most (66%) concluded at least the 4th grade of basic education in Brazil. The subjects showed the economical characteristics of the average population of Rio de Janeiro. Their level of education allowed them to sign and to understand what they were signing. They were aware of the existence of the IC and its content. The main reason for participating was for one s own benefit and for the benefit of others.
Assuntos
Instituições de Assistência Ambulatorial/normas , Ensaios Clínicos como Assunto/normas , Consentimento Livre e Esclarecido , Satisfação do Paciente , Estudos Transversais , Humanos , Inquéritos e QuestionáriosRESUMO
OBJECTIVE: Our aim was to determine the relationship between body fat composition, metabolic syndrome (MS), and insulin resistance in type 1 diabetes (DM1). SUBJECTS AND METHODS: Forty-five DM1 women (36 ± 9 years; body mass index 24.6 ± 4.4 kg/m²) had body composition and insulin resistance determined by dual-energy X-ray absorptiometry and estimated glucose disposal ratio (eGDR), respectively. Twenty patients (45 percent) had MS according to World Health Organization (WHO) criteria. RESULTS: Women with DM1 and MS had increased central fat and lower eGDR than women without MS (41.9 ± 2.0 vs. 33.7 ± 1.8 percent; p = 0.004 and 4.99 ± 0.40 vs. 8.37 ± 0.39; p < 0.0001, respectively). Total body fat and peripheric fat were similar between the groups. Central fat negatively correlated with eGDR (r = -0.33; p = 0.03). CONCLUSION: Central fat deposition in young non-obese DM1 women was related to MS and insulin resistance. Thus, body fat composition analysis might be important to identify DM1 patients with increased metabolic risk.
OBJETIVO: Avaliar a relação entre composição corporal, síndrome metabólica (SM) e resistência insulínica (RI) no diabetes tipo 1 (DM1). SUJEITOS E MÉTODOS: Quarenta e cinco mulheres com DM1 (36 ± 9 anos; índice de massa corporal 24,6 ± 4,4 kg/m²) foram submetidas à análise de composição corporal e RI por meio de densitometria por dupla emissão de raios-X e taxa de disponibilização de glicose estimada (eGDR), respectivamente. Vinte mulheres (45 por cento) apresentavam SM, conforme critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). RESULTADOS: Mulheres com SM apresentaram maior gordura central e menor eGDR do que as sem SM (41,9 ± 2,0 vs. 33,7±1,8 por cento; p = 0,004 e 4,99 ± 0,40 vs. 8,37 ± 0,39; p < 0,0001). A gordura corporal total e a gordura periférica não diferiram entre os grupos. A gordura central foi inversamente correlacionada com eGDR (r = -0,33; p = 0,03). CONCLUSÃO: Deposição de gordura central em mulheres jovens não obesas com DM1 esteve associada com SM e RI. Avaliação da composição corporal pode ser importante na identificação de pacientes com risco metabólico elevado.
Assuntos
Adulto , Feminino , Humanos , Tecido Adiposo , Composição Corporal , Diabetes Mellitus Tipo 1 , Resistência à Insulina , Síndrome Metabólica , Tecido Adiposo/fisiopatologia , Tecido Adiposo , Composição Corporal/fisiologia , Estudos de Casos e Controles , Diabetes Mellitus Tipo 1/metabolismo , Diabetes Mellitus Tipo 1/fisiopatologia , Resistência à Insulina/fisiologia , Síndrome Metabólica/fisiopatologia , Fatores de RiscoRESUMO
Objetivos: Determinar as concentrações plasmáticas médias de 25 hidroxivitamina D (25OHD) em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea (DMO); encontrar o ponto de corte de elevação do paratormônio (PTH); avaliar a correlação entre 25OHD e DMO, parâme-tros bioquímicos e presença de fraturas vertebrais. Métodos:Estudo transversal, com dosagem de 25OHD e de PTH, e realização de DMO e radiografia de coluna. Resultados:Houve elevada frequência de concentrações plasmáticas inadequadas de 25OHD (68,3%) e 8% de hiperparati-reoidismo secundário. Não foram observadas diferenças significativas entre as concentrações plasmáticas de 25OHD e os parâmetros avaliados, exceto PTH, que apresentou associação in-versa. O ponto de corte determinado foi de 61,5 nmol/L. Conclusões: A alta frequência de hipo-vitaminose D em idosas com baixa DMO sugere que a avaliação sistemática das concentrações plasmáticas de 25OHD deve ser realizada nessa população. Recomenda-se o uso de ponto de corte de 61,5 nmol/L até a realização de estudo epidemiológico que represente toda a cidade do Rio de Janeiro (RJ)
Assuntos
Vitamina D , Hormônio Paratireóideo , Densidade Óssea , Deficiência de Vitamina DRESUMO
OBJETIVOS: Determinar as concentrações plasmáticas médias de 25 hidroxivitamina D (25OHD) em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea (DMO); encontrar o ponto de corte de elevação do paratormônio (PTH); avaliar a correlação entre 25OHD e DMO, parâmetros bioquímicos e presença de fraturas vertebrais. MÉTODOS: Estudo transversal, com dosagem de 25OHD e de PTH, e realização de DMO e radiografia de coluna. RESULTADOS: Houve elevada frequência de concentrações plasmáticas inadequadas de 25OHD (68,3 por cento) e 8 por cento de hiperparatireoidismo secundário. Não foram observadas diferenças significativas entre as concentrações plasmáticas de 25OHD e os parâmetros avaliados, exceto PTH, que apresentou associação inversa. O ponto de corte determinado foi de 61,5 nmol/L. CONCLUSÕES: A alta frequência de hipovitaminose D em idosas com baixa DMO sugere que a avaliação sistemática das concentrações plasmáticas de 25OHD deve ser realizada nessa população. Recomenda-se o uso de ponto de corte de 61,5 nmol/L até a realização de estudo epidemiológico que represente toda a cidade do Rio de Janeiro (RJ).
OBJECTIVES: This study was designed to determine mean serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D (25OHD) in postmenopausal women with low bone mineral density (BMD), to find the cutoff of parathormone (PTH) elevation, and to evaluate the correlation 25OHD with BMD, biochemical parameters and vertebral fracture presence. METHODS: Transversal study, with collection of 25OHD and PTH, and determination of DMO and column radiograph. RESULTS: A high incidence of inadequate serum concentrations of 25OHD (68.3 percent) was found and 8 percent of secondary hyperparathyreoidism. No significant differences were found between 25OHD serum concentrations and the evaluated parameters, except for PTH, which showed a negative association. The established cutoff was 61.5 nmol/L. CONCLUSIONS: The elevated incidence of hipovitaminosis D in elderly women with low BMD suggests that a systematic evaluation of 25OHD serum concentrations must be done for this population.The use of 61.5 nmol/L as a cutoff is recommended until the realization of an epidemiologic study that represents all Rio de Janeiro city (RJ, Brazil).
Assuntos
Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Feminino , Humanos , Pessoa de Meia-Idade , Densidade Óssea/fisiologia , Hiperparatireoidismo Secundário/diagnóstico , Osteoporose Pós-Menopausa/sangue , Hormônio Paratireóideo/sangue , Pós-Menopausa/sangue , Vitamina D/análogos & derivados , Brasil/epidemiologia , Métodos Epidemiológicos , Valores de Referência , Fraturas da Coluna Vertebral/epidemiologia , Deficiência de Vitamina D/epidemiologia , Vitamina D/sangueRESUMO
Este artigo tem como objetivos avaliar a qualidade de atendimento de um centro de pesquisa clínica e o entendimento do termo de consentimento informado (TCLE); determinar os motivos da participação e detalhar níveis socioeconômicos. Foi feito um estudo transversal em centro de pesquisa ambulatorial, através de questionário auto-explicativo. Dos cem questionários avaliados, todos os sujeitos de pesquisa consideraram o centro como ótimo (86 por cento) ou bom (9 por cento). A quase totalidade foi bem informada do conteúdo do TCLE e o conhecimento do direito confidencialidade, comum a todos os TCLEs, foi seis vezes maior que acesso aos dados, que não faz parte. Os principais motivos para participarem foram para saber mais sobre a sua saúde (59 por cento) e para beneficiar outras pessoas no futuro (47 por cento). A principal faixa de renda salarial dos participantes foi entre dois e cinco salários mínimos (48 por cento) e a maioria (66 por cento) concluiu pelo menos até a 4º série do ensino fundamental. A população possui o mesmo perfil econômico do Rio de Janeiro, nível de escolaridade suficiente para assinar e compreender o que está assinando, conhecendo não só a existência do TCLE, mas demonstrando conhecer seu conteúdo. O motivo principal para participação é para autobenefício e por atitude altruísta.(AU)
This paper assesses the quality of assistance in a clinical trial outpatient center as well as the patientsïunderstanding of the informed consent (IC); determine the reasons why they participate and detail socio-economic levels. A cross-sectional study was adopted in a clinical trial outpatient center using a self-explanatory questionnaire. All 100 respondents considered the assistance at the center excellent (86 percent) or good (9 percent). Almost all of them were well informed about the content of the IC. Their knowledge about the right to confidentiality, present in all ICs, was 6 times higher than their knowledge about their right to access the results, generally not included in the IC. The main reasons for participating were to know more about ones health (59 percent) and to to benefit other people in the future (47 percent). The participantsï income varied from 3 to 5 minimum wages (48 percent) and most (66 percent) concluded at least the 4th grade of basic education in Brazil. The subjects showed the economical characteristics of the average population of Rio de Janeiro. Their level of education allowed them to sign and to understand what they were signing. They were aware of the existence of the IC and its content. The main reason for participating was for oneïs own benefit and for the benefit of others.(AU)
Assuntos
Pesquisa Biomédica , Assistência Ambulatorial , Qualidade da Assistência à Saúde , Consentimento Livre e Esclarecido , Satisfação do Paciente , Inquéritos e Questionários , Estudos Transversais , Fatores Socioeconômicos , BrasilRESUMO
Este artigo tem como objetivos avaliar a qualidade de atendimento de um centro de pesquisa clínica e o entendimento do termo de consentimento informado (TCLE); determinar os motivos da participação e detalhar níveis socioeconômicos. Foi feito um estudo transversal em centro de pesquisa ambulatorial, através de questionário auto-explicativo. Dos cem questionários avaliados, todos os sujeitos de pesquisa consideraram o centro como ótimo (86 por cento) ou bom (9 por cento). A quase totalidade foi bem informada do conteúdo do TCLE e o conhecimento do direito "confidencialidade", comum a todos os TCLEs, foi seis vezes maior que " acesso aos dados", que não faz parte. Os principais motivos para participarem foram para "saber mais sobre a sua saúde" (59 por cento) e para "beneficiar outras pessoas no futuro" (47 por cento). A principal faixa de renda salarial dos participantes foi entre dois e cinco salários mínimos (48 por cento) e a maioria (66 por cento) concluiu pelo menos até a 4º série do ensino fundamental. A população possui o mesmo perfil econômico do Rio de Janeiro, nível de escolaridade suficiente para assinar e compreender o que está assinando, conhecendo não só a existência do TCLE, mas demonstrando conhecer seu conteúdo. O motivo principal para participação é para autobenefício e por atitude altruísta.
This paper assesses the quality of assistance in a clinical trial outpatient center as well as the patients´understanding of the informed consent (IC); determine the reasons why they participate and detail socio-economic levels. A cross-sectional study was adopted in a clinical trial outpatient center using a self-explanatory questionnaire. All 100 respondents considered the assistance at the center excellent (86 percent) or good (9 percent). Almost all of them were well informed about the content of the IC. Their knowledge about the right to "confidentiality", present in all ICs, was 6 times higher than their knowledge about their right to "access the results", generally not included in the IC. The main reasons for participating were "to know more about ones health" (59 percent) and to "to benefit other people in the future" (47 percent). The participants´ income varied from 3 to 5 minimum wages (48 percent) and most (66 percent) concluded at least the 4th grade of basic education in Brazil. The subjects showed the economical characteristics of the average population of Rio de Janeiro. Their level of education allowed them to sign and to understand what they were signing. They were aware of the existence of the IC and its content. The main reason for participating was for one´s own benefit and for the benefit of others.
Assuntos
Humanos , Instituições de Assistência Ambulatorial/normas , Ensaios Clínicos como Assunto/normas , Consentimento Livre e Esclarecido , Satisfação do Paciente , Estudos Transversais , Inquéritos e QuestionáriosRESUMO
Glucocorticoid-induced osteoporosis is the most frequent cause of secondary osteoporosis. Glucocorticoids cause a rapid bone loss in the first few months of use, but the most important effect of the drug is suppression of bone formation. The administration of oral glucocorticoid is associated with an increased risk of fractures at the spine and hip. The risk is related to the dose, but even small doses can increase the risk. Patients on glucocorticoid therapy lose more trabecular than cortical bone and the fractures are more frequent at the spine than at the hip. Calcium, vitamin D and activated forms of vitamin D can prevent bone loss and antiresorptive agents are effective for prevention and treatment of bone loss and to decrease fracture risk. Despite the known effects of glucocorticoids on bone, only a few patients are advised to take preventive measures and treat glucocorticoid-induced osteoporosis.
A osteoporose induzida por glicocorticóides é a causa mais freqüente de osteoporose secundária. Os glicocorticóides causam uma perda óssea rápida nos primeiros meses de uso da medicação; entretanto, o seu efeito mais importante é uma supressão significativa da formação óssea. A administração oral de glicocorticóides está associada a um aumento no risco de fraturas na coluna e no quadril. O risco é dose dependente; entretanto, mesmo doses baixas de glicocorticóides podem aumentar o risco de fraturas. Os pacientes em uso de glicocorticóides perdem mais osso trabecular que osso cortical; em conseqüência, as fraturas são mais freqüentes na coluna que no quadril. O uso concomitante de cálcio e vitamina D ou formas ativas da vitamina D previne a perda óssea, e as drogas anti-reabsortivas são efetivas na prevenção e tratamento da perda óssea e diminuem o risco de fraturas. Apesar de os efeitos deletérios dos glicocorticóides sobre o osso serem bastante conhecidos, poucos pacientes são orientados ou recebem tratamento preventivo associado à terapia com glicocorticóides.
Assuntos
Humanos , Glucocorticoides/efeitos adversos , Osteoporose/induzido quimicamente , Biomarcadores , Osso e Ossos , Densidade Óssea , Reabsorção Óssea/prevenção & controle , Fraturas do Quadril/prevenção & controle , Osteoporose/diagnóstico , Osteoporose/prevenção & controle , Guias de Prática Clínica como Assunto , Fraturas da Coluna Vertebral/prevenção & controleRESUMO
Introdução: Concentrações inadequadas de vitamina D(VD) acompanhadasde hiperparatireoidismo secundário podem ocasionar perda de massa óssea e fraturas como conseqüência. Em inúmeros países de latitudes diferentes temse detectado hipovitaminose D, principalmente em mulheres na pósmenopausa portadoras de osteoporose. Objetivos: Determinar as concentrações médias de VD em mulheres na pósmenopausacom baixa densidade mineral óssea (DMO) e encontrar o ponto decorte de elevação do paratormônio (PTH), e avaliar a associação da 25OHDcom DMO, parâmetros bioquímicos e presença de fraturas vertebrais.Material e Métodos: Estudo transversal com dosagem de 25OHD, PTH erealização de densidade mineral óssea e radiografia de coluna para avaliaçãode presença de fraturas em 251 pacientes na pós-menopausa portadoras de osteopenia e ou osteoporose.Resultados: Observamos que a concentração média da 25OHD no grupo de pacientes avaliadas foi de 65,4 ±26,6 nM, sendo que o ponto de corte foi de 61,5 nM em relação ao PTH. Houve elevada incidência de concentrações inadequadas de VD (68,3 por cento), uma tendência à associação inversa com PTH e 8 por cento de hiperparatireoidismo secundário franco. Encontrou-se elevados índicesde fraturas vertebrais (20,7 por cento) porém não houve associação direta comdeficiênca de VD. Conclusão: Há uma elevada freqüência de hipovitaminose D na população de mulheres idosas com baixa DMO estudada assim como fraturas vertebrais. Por isto, recomenda-se avaliação sistemática das concentrações plasmáticas de25OHD e investigação das fraturas de coluna para esta população. (AU).
Background: Inadequate levels of vitamin D (VD), together with secondaryhyperparathyreoidism may cause loss of bone mass and fractures, as aconsequence. Hipovitaminosis D was detected in many countries from different latitudes,mainly in postmenopausal osteoporotic women. Objectives: This study was design to determine the medium levels of VD in postmenopausal women with low bone mineral density (BMD), to find the cutoff of parathormone (PTH) elevation, and to correlate VD with BMD, biochemical parameters and vertebral fracture presence.Material and methods: Transversal study, with collect of 25OHD, PTH anddetermination of DMO and Column Radiograph to determine vertebral fracture in 251 postmenopausal women with osteopenia or osteoporosis.Results: 25OHD medium levels was 65,4 ±26,6 nM and cutoff 61,5 nM related to PTH. Vitamin D inadequacy was very high(68,3 percent) with negative trend to PTH . Secondary hyperparathyroidism was found only in 8% of the study population.Vertebral fractures were present in high prevalence (20,7 percent) but there was no relation to Vitamin D deficiency VD. Conclusion: There was elevated incidence of hipovitaminosis D in elderlywomen with low BMD studied. Therefore, a systematic evaluation of thediagnostic of hypovitaminosis D and vertebral fracture evaluation for thispopulation is recommended. (AU).
Assuntos
Densidade Óssea , Deficiência de Vitamina D , Vitamina DRESUMO
OBJETIVOS: Os autores tiveram como objetivo relacionar níveis de densidade mineral óssea (BMD) e desvios-padräo com fraturas atraumáticas de colo de fêmur, realizando densitometria no fêmur contralateral num grupo de mulheres brasileiras na pós-menopausa, no intuiro de avaliar risco de fratura. MÉTODOS: Cinquenta mulheres brancas com mais de 60 anos deque haviam sofrido previamente fraturas atraumáticas de fêmur, foram submetidas a exame de densitometria óssea de absorçäo de dupla energia (DEXA) no fêmur contralateral à fratura. Excluiu-se do grupo, pacientes utilizando drogas ou com patologia que afetam o metabolismo ósseo mineral. Avaliou-se tempo médio de menopausa, e correlaçäo de idade, e tempo de menopausa com BMD, assim como correlaçäo da BMD e T-YOUNG score entre os grupos com osteopenia e osteoporose pela atual classificaçäo denstiométrica da OMS. RESULTADOS: Trinta e sete pacientes (74 por cento) tinham BMD igual ou abaixo a 0.750 g/cm2, nível este considerado como de limiar de fratura. Relacionando o número de pacientes com fraturas com os desvios-padräo, observou-se que o maior percentual destas fraturas (56 por cento) ocorreu quando a BMD estava abaixo de -2.5DP (T-YOUNG), nível considerado como osteoporose na classificaçäo atual da OMS. O tempo médio de menopausa no grupo estudado foi de 20.9 anos, e houve diferença estatisticamente significativa (p<0.0001) entre o T-YOUNG do grupo com osteopenia e com osteoporose, e uma relaçäo inversa entre BMD e T-YOUNG (p<0.002). CONCLUSÄO: Nossos resultados confirmam a importância da medida da densidade mineral através da densitometria de raios-x de dupla energia (DEXA) na prediçäo de risco aumentado de fratura do colo de fêmur.