El registro continuado de los efectos adversos mejora los resultados quirúrgicos / Continuous monitoring of adverse effects improves surgical outcomes

Antecedentes: Se ha debatido mucho sobre las ventajas e inconvenientes del uso de bases administrativas o de registros clínicos en los programas de mejora de la atención médica. El objetivo de este estudio ha sido revisar la implementación y los resultados de una política de evaluación continua, mediante un registro mantenido por profesionales de un Servicio de Cirugía. Material y métodos: Se incluyeron, de forma prospectiva, todos los pacientes ingresados en el servicio entre los años 2003 y 2022. Se anotaron todos los efectos adversos (EA) acaecidos durante el ingreso, la estancia en centros de convalecencia o en su domicilio durante un periodo mínimo de 30 días tras el alta. Resultados: De 60.125 registros, en 16.802 (27,9%) se registraron 24.846 EA. Hubo un aumento progresivo del número de EA registrados por ingreso (1,17 en 2003 vs. 1,93 en 2022) con una disminución de 26% de los registros con EA (35% en 2003 hasta 25,8% en 2022), de 57,5% en las reoperaciones (de 8 a 3,4%, respectivamente), y de 80% en la mortalidad (de 1,8 a 1%, respectivamente). Es de remarcar la reducción significativa de los EA graves, observada entre los años 2011 y el 2022 (56 vs. 15,6%). Conclusión: Un registro prospectivo de EA creado y mantenido por profesionales del servicio, junto con la presentación y discusión abierta y trasparente de los resultados, produce una mejora sostenida de los resultados en un servicio quirúrgico de un hospital universitario.(AU)

Background: There has been significant debate about the advantages and disadvantages of using administrative databases or clinical registries in healthcare improvement programs. The aim of this study was to review the implementation and outcomes of an accountability policy through a registry maintained by professionals of the surgical department.Materials and methods: All patients admitted to the department between 2003 and 2022 were prospectively included. All adverse events (AEs) occurring during the admission, convalescent care in facilities, or at home for a minimum period of 30 days after discharge were recorded. Results: Out of 60,125 records, 24,846 AEs were documented in 16,802 cases (27.9%). There was a progressive increase in the number of AEs recorded per admission (1.17 in 2003 vs. 1.93 in 2022) with a 26% decrease in entries with AEs (from 35% in 2003 to 25.8% in 2022), a 57.5% decrease in reoperations (from 8.0% to 3.4%, respectively), and an 80% decrease in mortality (from 1.8% to 1%, respectively). It is noteworthy that a significant reduction in severe AEs was observed between 2011 and 2022 (56% vs. 15.6%). Conclusion: A prospective registry of AEs created and maintained by health professionals, along with transparent presentation and discussion of the results, leads to sustained improvement in outcomes in a surgical department of a university hospital.(AU)

Efectos adversos de la radiación cósmica en personal aeronáutico: Revisión Sistemática / Side effects of cosmic radiation on aeronautic personnel: Systematic Review

Introducción: El personal de vuelo y astronautas estan sometidos a exposición ocupacional a radiación cósmica que podría producir la aparición de efectos patológicos. Hasta el momento, la evidencia disponible se orienta al estudio de patologías específicas sin recoger todos los posibles efectos adversos.Método: Revisión sistemática (RS) de la literatura publicada hasta enero 2023. Las bases de datos consultadas fue-ron PubMed, EMBASE, LILACS y Cochrane. Los descriptores utilizados fueron “Adverse effects”, “Cosmic Radiation”, y “Aeronautic”. Se incluyeron estudios con información sobre eventos adversos de la radiación cósmica en trabaja-dores expuestos. Se evaluó la calidad de la evidencia.Resultados: Se incluyeron 27 estudios (11 RS y 16 observacionales). Algunos estudios encontraron que los traba-jadores aeronáuticos tenían mayor riesgo neoplásico (cáncer de mama, cerebro, leucemia y melanoma) y de cata-ratas nucleares. Sin embargo, otros estudios no describieron el desarrollo de enfermedades neoplásicas ni otras patologías estudiadas (genéticas, ginecológicas o cardiovasculares) por radiaciones ionizantes. La calidad de las RS (AMSTAR–2) fue críticamente baja en la mayoría, y los estudios observacionales (STROBE) obtuvieron una media de alrededor del 72%.Conclusiones: La evidencia disponible no permite encontrar causalidad directa entre exposición a radiación cós-mica y aparición de patologías en personal expuesto. Se consideran necesarios nuevos estudios bien diseñados (AU)

Introduction: Aircrew and astronauts are subject to cosmic radiation as part of their jobs and could be associated with various pathological effects. Until now, available evidence is oriented to the study of specific pathologies with-out consideration of all possible adverse effects.Method: A systematic review (SR) from literature found until 2023 January. The databases included were PubMed, EMBASE, LILACS and Cochrane. The following descriptors used “Adverse effects” “Cosmic Radiation” and “Aeronau-tic”. Included studies had information on adverse effects of cosmic radiation in exposed workers. We assessed the quality of the evidence.Results: 27 studies were included (11 SR and 16 observational). Some articles determined that aeronautic person-nel have a higher cancer risk (breast, brain, leukemia and melanoma) and nuclear cataracts. However, other studies did not describe neoplastic diseases or other studied pathologies (genetics, gynecological, cardiovascular) due to ionizing radiation. The quality of the SR (AMSTAR-2) was critically low in the vast majority and the average quality for observational studies (STROBE) around 72%.Conclusions: Available evidence does not allow us to find direct causality between exposure to cosmic radiation and the appearance of pathologies in exposed personnel. New well-designed studies considered necessary. (AU)

Experiencia ibérica con PASCAL para la reparación percutánea borde a borde en insuficiencia mitral / Iberian experience with PASCAL transcatheter edge-to-edge repair for mitral valve regurgitation

Introducción y objetivos: PASCAL es un dispositivo novedoso de terapia mitral transcatéter basada en la reparación borde a borde. Algunas características únicas podrían tener un impacto relevante en sus resultados. Hay pocos datos sobre los resultados clínicos en registros de la vida real. El objetivo de este estudio es publicar la experiencia ibérica precoz (centros de España y Portugal) del sistema PASCAL. Métodos: Se incluyó prospectivamente a los pacientes tratados consecutivamente de insuficiencia mitral (IM) grave sintomática en 10 centros. El objetivo primario de eficacia fue el éxito técnico y el grado de regurgitación al alta. El objetivo primario de seguridad fueron los eventos adversos mayores (MAE) a 30 días. Resultados: Se incluyó a 68 pacientes (75 [68-81] años, 38% mujeres, EuroSCORE II 4,5%). La IM fue degenerativa en el 25% de los casos, funcional en el 65%, y mixta en el 10%. El 71% de pacientes estaban en clase funcional New York Heart Association (NYHA)≥III. El éxito técnico fue del 96% y la captura independiente se usó en el 73% de los procedimientos. Toda la población tratada obtuvo una IM al alta≤2+ (100%) y no hubo muertes intrahospitalarias. A los 30 días, los MAE fueron del 5,9%, la mortalidad global del 1,6%, el 98% estuvieron en clase NYHA≤II y el 95% tuvieron IM≤2+ (p <0,001). Conclusiones: El sistema PASCAL de terapia transcatéter mitral fue efectivo y seguro, con elevado éxito técnico y baja tasa de MAE. A los 30 días la IM se redujo significativamente, y hubo una mejoría en la clase funcional.(AU)

Introduction and objectives: The PASCAL system is a novel device for transcatheter mitral valve repair based on the edge-to-edge concept. The unique features of this device might have a relevant impact on the repair outcomes. There are few data on clinical outcomes in real-life registries. The aim of this study was to report the early Iberian experience (Spain and Portugal) of the PASCAL system. Methods: Procedural and 30-day outcomes were investigated in consecutive patients with symptomatic severe mitral regurgitation (MR) treated with the PASCAL system at 10 centers. Primary efficacy endpoints were technical success and degree of residual MR at discharge. The primary safety endpoint was the rate of major adverse events (MAE) at 30 days. Results: We included 68 patients (age, 75 [68-81] years; 38% women; EuroSCORE II 4.5%). MR etiology was degenerative in 25%, functional in 65%, and mixed in 10%. A total of 71% of patients were in New York Heart Association (NYHA) functional class≥III. Technical success was achieved in 96% and independent capture was used in 73% of procedures. In the treated population, MR at discharge was≤2+ in 100%, with no in-hospital deaths. At 30 days, the MAE rate was 5.9%, the all-cause mortality rate was 1.6%, 98% were in NYHA functional class≤II, and 95% had MR≤2+ (P<.001). Conclusions: Transcatheter mitral valve repair with the PASCAL system was safe and effective, with high procedural success and low rates of MAE. At 30 days, MR was significantly reduced, with a significant improvement in functional status.(AU)

Corticosteroid safety in COVID-19 patients: a pharmacovigilance study / Seguridad de corticoesteroides en pacientes con COVID-19: un estudio de farmacovigilancia

The use of oral and intravenous corticosteroids as a treatment for SARS-CoV-2 infection has been shown to inhibit the exaggerated inflammatory response, reducing symptoms and days of hospitalization of patients. However, its use is controversial because not enough clinical studies have been made to verify the safety of the drugs. Objective: To assess the safety profile of corticosteroids treatment, at high and low doses, in suspected or confirmed patients with COVID-19, determining the most frequent side effects in patients, and assessing whether the administration of the drugs represents a greater benefit than the risk of presenting these effects. Methods: Ambispective study of active pharmacovigilance at a cohort of confirmed or suspected COVID-19 patients, treated with intravenous and oral corticosteroids. 366 patients were evaluated and divided into 3 groups: use of methylprednisolone (155 mg average) every 24 hours for 3 days, dexamethasone (6 mg) every 24 hours for 10 days, and a control group. Results: The distribution of the cases with hyperglycemia was 33 in high doses and 82 with low doses of corticosteroids and both high and low doses have a similar distribution in cases of infections. When evaluating the harshness and severity of hyperglycemia in the two groups with corticosteroids, it is observed that patients with high doses present more harsh (48%). In case of harshness and severity of infections it is observed that patients with high doses present more harsh (62%) and more severe (79%) cases than those who were administered low doses. (AU)

El uso de corticoides orales e intravenosos como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2 ha demostrado inhibir la respuesta inflamatoria exagerada, reduciendo los síntomas y los días de hospitalización de los pacientes. Sin embargo, su uso es controvertido porque no se han realizado suficientes estudios clínicos para verificar la seguridad de los medicamentos. Objetivo: Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento con corticoides, a dosis altas y bajas, en pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19, determinando los efectos secundarios más frecuentes en los pacientes, y valorando si la administración de los fármacos representa un mayor beneficio que el riesgo de presentar estos efectos. Métodos: Estudio ambispectivo de farmacovigilancia activa en una cohorte de pacientes confirmados o sospechosos de COVID-19, tratados con corticoides intravenosos y orales. Se evaluaron 366 pacientes y se dividieron en 3 grupos: uso de metilprednisolona (155 mg promedio) cada 24 horas por 3 días, dexametasona (6 mg) cada 24 horas por 10 días y un grupo control. Resultados: La distribución de los casos con hiperglucemia fue de 33 casos usando dosis altas y 82 con dosis bajas de corticoides, tanto las dosis altas como las bajas tienen la misma distribución en los casos de infecciones. Al evaluar la severidad y gravedad de la hiperglucemia en los dos grupos con corticoides, se observa que los pacientes con dosis altas presentan mayor gravedad (48%). En caso de severidad y gravedad de las infecciones se observa que los pacientes con dosis altas presentan casos más graves (62%) y más severos (79%) que los que recibieron dosis bajas. (AU)

Terapias cuádruples son superiores a terapia triple estándar en primera línea de erradicación de Helicobacter pylori en Chile / Quadruple therapies are superior to standard triple therapy for Helicobacter pylori first-line eradication in Chile

Introducción: La infección por Helicobacter pylori afecta aproximadamente al 70% de la población chilena. Es un problema de salud pública cuyo tratamiento de erradicación forma parte de políticas públicas en Chile. Objetivos: Caracterizar los esquemas de erradicación de primera línea de H. pylori más utilizados en nuestro medio y evaluar su eficacia. Métodos: Se realizó un estudio observacional retrospectivo donde, en pacientes con infección por H. pylori certificada, se evaluó el esquema de erradicación indicado por el médico tratante, su eficacia, adherencia y efectos adversos. Resultados: Se analizaron 242 pacientes y 4 esquemas de erradicación; terapia triple estándar, terapia dual, concomitante y cuadriterapia con bismuto. Se observaron tasas de erradicación de 81,9% (IC 95% 74,44-87,63), 88,5% (IC 95% 73,13-95,67), 93,7% (IC 95% 78,07-98,44) y 97,6% (IC 95% 84,81-99,67) respectivamente, siendo más eficaces la terapia concomitante (RR: 1,14; IC 95% 1,01-1,29; p=0,028) y cuadriterapia con bismuto (RR: 1,19; IC 95% 1,09-1,31; p<0,001) que la triple terapia estándar. La tasa de efectos adversos reportados fue de 58,5% (IC 95% 50,66-65,92), 35,4% (IC 95% 24,6-48,11), 22,9% (IC 95% 11,81-37,14) y 63,4% (IC 95% 47,8-76,64), para la terapia triple estándar, dual, concomitante, y cuádruple con bismuto, respectivamente. La terapia dual y concomitante tuvieron menos efectos adversos en comparación con la terapia estándar. Conclusiones: Las cuadriterapias son superiores a la triple terapia estándar por lo que deberían ser consideradas como tratamiento de primera línea en Chile. La terapia dual es promisoria. Más estudios serán requeridos para determinar qué esquemas son más costo-efectivos.(AU)

Introduction: Helicobacter pylori infection affects approximately 70% of the Chilean population. It is a public health problem whose eradication treatment is part of the explicit health guarantees in Chile. Objectives: Characterize the most widely used H. pylori first-line eradication therapies in our environment and evaluate their efficacy. Methods: A retrospective observational study was carried out where, in patients with certified H. pylori infection, the eradication therapy indicated by the treating physician, its efficacy, adherence and adverse effects, in addition to the eradication certification method used, were evaluated. Results: 242 patients and 4 main therapies were analyzed: standard triple therapy, dual therapy, concomitant therapy, and bismuth quadruple therapy. Eradication rates of 81.9% (95% CI 74.44–87.63), 88.5% (95% CI 73.13–95.67), 93.7% (95% CI 78.07–98.44) and 97.6% (95% CI 84.81–99.67) were observed respectively, with concomitant therapy (RR: 1.14; 95% CI 1.01–1.29; p=.028) and quadruple therapy with bismuth (RR: 1.19; 95% CI 1.09–1.31; p<.001) being significantly more effective than standard triple therapy. Regarding the rate of reported adverse effects, it was 58.5% (95% CI 50.66–65.92), 35.4% (95% CI 24.6–48.11), 22.9% (95% CI 81–37.14) and 63.4% (95% CI 47.8–76.64), having the dual and concomitant therapy significantly fewer adverse effects compared with standard therapy. Conclusions: Quadruple therapies are superior to standard triple therapy and should be considered as first-line treatment in Chile. Dual therapy is promising. More studies will be required to determine which therapies are most cost-effective.(AU)

Reacción cútanea debida a remdesivir en paciente con enfermedad por SARS-CoV-2 / Skin reaction due to remdesivir in a patient with SARS-CoV-2 disease

En diciembre de 2019 se detectó por primera vez en la ciudad china de Wuhan una nueva enfermedad infecciosa con el nombre oficial de COVID-19, causada por un nuevo tipo de coronavirus denominado virus SARS-CoV-2, la infección se ha propagado rápida y extensamente por todo el mundo, por lo que el 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud la declaró pandemia. Al tratarse de una nueva infección, no existe por el momento evidencia que permita recomendar un tratamiento específico, en la actualidad el único medicamento con indicación autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es el remdesivir. A continuación presentamos el caso de una reacción adversa a remdesivir, si bien no fue grave, cabe destacar la importancia de notificar efectos adversos y más en medicamentos novedosos como este. (AU)

In December 2019, a new infectious disease with the official name of COVID-19 was detected for the first time in the Chinese city of Wuhan, caused by a new type of coronavirus called SARS-CoV-2 virus, the infection has spread rapidly and widely throughout the world, which is why on March 11, 2020, the World Health Organization declared it a pandemic. As it is a new infection, there is currently no evidence to recommend a specific treatment, currently the only drug with an indication authorized by the European Medicines Agency (EMA) is remdesivir.We present the case of an adverse reaction to remdesivir, although it was not serious, it is worth highlighting the importance of reporting adverse effects and more in novel drugs like this one. (AU)

Perfil de efectividad y seguridad de la colchicina en pacientes con diagnóstico de COVID-19 en un área sanitaria / Efficacy and safety profile of colchsicine in patients diagnosed with COVID-19 in a healthcare area

Objetivo: describir la evolución y la seguridad de la utilización de colchicina en pacientes no ingresados con diagnóstico de COVID-19 leve-moderado en la Gerencia de Atención Integrada (GAI) de Albacete. Métodos: estudio observacional retrospectivo. De los 389 participantes incluidos en el primer reclutamiento, se seleccionaron 315 con datos válidos. La variable principal del estudio ha sido el fallecimiento o ingreso hospitalario en pacientes con diagnóstico de COVID-19 y tratamiento con colchicina. Se registraron variables sociodemográficas, clínicas y tratamientos y comorbilidades concomitantes. Resultados: fallecieron 6 (1,90%) pacientes y 49 (15,5%) requirieron ingreso hospitalario. A un 58,4% se les prescribió un antibiótico, siendo la azitromicina el más utilizado y el responsable en un 32,7% de las posibles interacciones. Un 34,5% y un 43% de pacientes recibieron heparinas de bajo peso molecular (HBPM) y corticosteroides respectivamente. En el 42,3% de pacientes no se tuvo en cuenta el valor del aclaramiento de creatinina al dosificar la colchicina. La edad elevada muestra una relación estadísticamente significativa con la gravedad de la clínica (68,5 versus 58,9) y con la variable recaída (ingreso + urgencias) (63,25 versus 58,54). Conclusiones: en nuestra muestra, la utilización de colchicina en pacientes ambulatorios no ha modificado el curso de la enfermedad en pacientes diagnosticados de COVID-19.(AU)

Objective: to describe the evolution and safety of the use of colchicine in outpatients with a diagnosis of mild-moderate COVID-19 in the Integrated Care Management of Albacete. Methods: retrospective observational study. Of the 389 participants included in the first recruitment, 315 subjects with valid data were selected. The main variable of the study has been death or hospital admission in patients diagnosed with COVID-19 and treatment with colchicine. Sociodemographic, clinical and treatment variables and concomitant comorbidities were recorded. Results: 6 (1.90%) patients died and 49 (15.5%) required hospital admission. 58.4% of the patients were prescribed an antibiotic, azithromycin being the most used and responsible for 32.7% of the interactions detected. 34.5% and 43% of the patients received LMWH and corticosteroids, respectively. In 42.3% of the patients, the value of creatinine clearance was not taken into account when dosing colchicine. High age shows a statistically significant relationship with the severity of the symptoms (68.5 vs 58.9) and with the variable relapse (admission + emergency room) (63.25 vs 58.54). Conclusions: in our sample, the use of colchicine in outpatients has not modified the course of the disease in patients diagnosed with COVID-19.(AU)

Programa multidisciplinar para el diagnóstico y tratamiento de infección por virus de hepatitis C en prisiones / Multidisciplinary program for the diagnosis and treatment of hepatitis C virus infections in prisons

Objetivos: El diagnóstico y tratamiento del VHC en prisiones podría ser una estrategia para evitar su propagación. El objetivo es el desarrollo de un programa multidisciplinar de VHC en prisiones.Métodos: El programa se implantó en tres prisiones entre junio de 2016 – septiembre de 2019. El equipo sanitario estuvo compuesto por enfermeras, médicos y farmacéuticos hospitalarios. Se realizaron tests de serología para detección del VHC, determinándose carga viral y genotipado en casos positivos. Posteriormente, los reclusos con VHC fueron tratados. Se recogieron datos poblacionales y de tratamientos. La efectividad se evaluó mediante respuesta al final del tratamiento (RFT) y respuesta viral sostenida en semana 12 (RVS12). La tolerancia fue medida mediante efectos adversos irreversibles. Se compararon la prevalencia de VHC antes y después de implantar el programa.Resultados: La población global fue 2.065 presos. Los pacientes con serología positiva de VHC y carga viral detectable fueron 214. El 91,6% fueron varones. Los genotipos de VHC más frecuentes fueron 1a (31,3%) y 3 (26,2%). Los tratamientos más usados fueron glecaprevir/pibrentasvir (28,0%) y sofosbuvir/velpatasvir (22,9%). El 99,5% de los presidiarios tratados alcanzaron RFT. El 93,2% de pacientes valorables presentaron RVS12, con 5 recidivas. No se observaron casos de reinfección por VHC. Los efectos adversos irreversibles fueron observados en 2 pacientes. La prevalencia al comienzo del programa fue 10,4%, mientras que al final fue 1,7%.Conclusiones: El programa multidisciplinar de diagnóstico y tratamiento de VHC en prisiones consiguió una elevada curación de la enfermedad, evitando nuevas reinfecciones y con pocos efectos adversos irreversibles. (AU)

Aims: Diagnosis and treatment of HCV in prisons could be a strategy to prevent the spread of infection. The aim is the development of a multidisciplinary program for HCV in prisons.Method: The program was implemented in three prisons between June 2016 – September 2019. Health staff was composed of nurses, physicians and hospital pharmacists. Serology tests for the detection of VHC was performed. Viral load and genotyping were determined in the positive cases. Subsequently, inmates with HCV were treated. Population data and treatments were collected. The effectiveness was assessed by response at the end of treatment (EOT) and viral response sustained at week 12 (SVR12). Tolerance was measured by irreversible adverse effects. HCV prevalence before implementation of program was compared to with prevalence after the program.Results: Global population was 2,065 prisoners. Patients with positive HCV serology and detectable viral load was 214. The 91.6% of patients were male. The most frequent HCV genotypes were 1a (31.3%) and 3 (26.2%). Glecaprevir/pibrentasvir (28.0%) and sofosbuvir/velpatasvir (22.9%) were the most frequently used treatments. EOT was reached by 99.5% of inmates. SVR12 was presented by 93.2% valuable patients, with 5 recurrences. There were no HCV reinfections. Irreversible adverse effects associated were observed in 2 patients. The prevalence at the beginning of program was 10.4% while it was 1.7% at the end.Conclusions: The multidisciplinary program of diagnosis and treatment of HCV in prisons has achieved a high cure for the disease, avoiding new reinfections and few irreversible adverse effects. (AU)

Citisina: nuevo fármaco para dejar de fumar en España / Cytisine: New drug for smoking cessation in Spain

Citisina es un alcaloide que se origina en las semillasde algunas plantas pertenecientes al género Legumi-nosae (Fabaceae). Recientemente ha sido aprobado enEspaña como nuevo fármaco de prescripción para eltratamiento del tabaquismo. A lo largo de esta revisiónse analiza su mecanismo de acción y los resultadosde los principales ensayos clínicos y metaanálisis quevaloran su eficacia y seguridad de uso.(AU)

Cytisine is an alkaloid that originates in the seeds ofsome plants belonging to the Leguminosae (Fabaceae)genera. It has been approved recently in Spain as a newprescription drug for the treatment of the smokinghabit. In this review, its action mechanism and theresults of the principal clinical trials as well as themeta-analyses that evaluate its efficacy and safety ofuse are analyzed.(AU)

Efectos adversos inmunomediados gastrointestinales y hepáticos inducidos por los inhibidores del punto de control inmunitario: estudio descriptivo observacional / Gastrointestinal and liver immune-related adverse effects induced by immune checkpoint inhibitors: A descriptive observational study

Introducción: Los inhibidores del punto de control inmunitario (immune checkpoint inhibitors [ICI]) son fármacos eficaces en el tratamiento de diversas neoplasias. Sin embargo, se han relacionado con eventos adversos inmunomediados (EAI) gastrointestinales y hepáticos que pueden desencadenar su interrupción temporal o definitiva. Objetivo: Evaluar, en condiciones de práctica real, la eficacia y la toxicidad gastrointestinal y hepática de los ICI en tratamientos oncológicos. Material y métodos: Estudio retrospectivo con inclusión de pacientes con diagnóstico de neoplasia avanzada que habían recibido al menos una dosis de ICI entre mayo de 2015 y septiembre de 2018. Resultados: Se incluyeron 132 pacientes con neoplasia de pulmón no microcítico (65,15%, n=86), melanoma (22,7%, n=30), carcinoma renal (9,09%, n=12) y otros tumores (3%, n=4). Los fármacos empleados fueron nivolumab (n=82), pembrolizumab (n=28), atezolizumab (n=13), durvalumab (n=2), ipilimumab (n=1) y la combinación anti-CTLA-4/PD-1 (n=6). El 38,6% (n=51) desarrollaron EAI, de tipo gastrointestinal en el 12,9% (n=17). De ellos, el 47% (n=8) requirieron esteroides, y un paciente precisó cirugía por perforación intestinal. En el 3,03% (n=4) se objetivaron EAI hepáticos gradoI: el 50% (n=2) requirieron corticoterapia y en un paciente fue preciso interrumpir el tratamiento. Entre los pacientes con tratamiento combinado, el 66,6% (n=4) presentaron EAI gastrointestinales. La incidencia de EAI no se relacionó con la edad, ni con el sexo, ni con la respuesta al fármaco empleado. Conclusiones: Los EAI gastrointestinales figuran entre los más frecuentemente observados en pacientes en tratamiento con ICI. El manejo multidisciplinar y un mayor conocimiento de dichos eventos podrían ayudarnos a reducir su morbilidad, así como las interrupciones del tratamiento.(AU)

Introduction: Immune checkpoint inhibitors (ICIs) are effective agents against several malignancies. However, they are associated with gastrointestinal and liver immune-related adverse events (GI-IrAEs and LI-IrAEs), which can lead to their temporary or permanent discontinuation. Aim: The aim of this study was to evaluate the efficacy and gastrointestinal and liver toxicity of ICIs in oncological treatments in actual clinical practice. Material and methods: Patients with advanced cancer who received at least 1ICI dose between May 2015 and September 2018 were retrospectively assessed. Results: 132 patients with non-small cell lung cancer (65.15%, n=86); melanoma (22.7%, n=30); renal carcinoma (9.09%, n=12); and other tumours (3%, n=4) were included. The treatments administered were nivolumab (n=82), pembrolizumab (n=28), atezolizumab (n=13), durvalumab (n=2), ipilimumab (n=1) and the antiCTLA-4/PD-1 combination (n=6). In total, 51 patients (38.6%) developed IrAEs, 17 (12.9%) of which experienced GI-IrAEs. Of these, 8 (47%) needed steroids and 1patient required surgery due to intestinal perforation. Grade I Li-IrAEs were observed in 4 patients (3.03%): 2 (50%) required corticosteroids and 1 patient had to discontinue treatment. Four patients (66.6%) who received combination therapy experienced GI-IrAEs. IrAE incidence were not associated with age, gender or drug response. Conclusions: GI-IrAEs are one of the most common adverse events in patients receiving ICIs. A multidisciplinary approach and a greater understanding of these events could help to reduce morbidity and therapy discontinuation.(AU)

Percepción de los profesionales sanitarios acerca de la cultura de seguridad en distintos servicios de pediatría hospitalaria / Perception by healthcare professionals about the safety culture in different hospital paediatric units

Objetivo: describir la percepción de los profesionales sanitarios de los diferentes servicios pediátricos de un hospital de Zaragoza acerca de la cultura de seguridad del paciente (SP).Método: estudio descriptivo, observacional, transversal realizado en profesionales de Medicina y Enfermería (n= 345) de servicios de pediatría de un hospital de tercer nivel. Se administró una encuesta sobre cultura de seguridad validada por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. En el análisis estadístico se empleó la prueba de Kruskal Wallis y la t-Student para identificar diferencias entre los profesionales de Medicina y los de Enfermería, asumiendo un nivel de significación p< 0,05.Resultados: participaron un total de 159 profesionales (46,08%). El 71,1% no poseía formación sobre SP. El 40,2% respondió que no existían actividades encaminadas a mejorar la SP, pero un 71,4% afirmaba que sí se activaban medidas ante un suceso para evitar su recurrencia. La mayoría (80,1%) aseguraba trabajar en equipo, pero un 65,4% destacaba la pérdida de información en los cambios de turno. La percepción global de los encuestados sobre la SP en este centro era mayoritariamente “Aceptable” (54,1%) y “Pobre” (34,6%). Se observaron diferencias significativas en las secciones de SP: “área/unidad de trabajo”, “jefe/supervisor” y “comunicación” y no en el resto.Conclusiones: más de la mitad de los profesionales tenía una percepción “Aceptable” de la SP del centro y, en general, no estaban formados sobre la cultura de seguridad ni se identificaba la SP como prioritaria para evitar y prevenir eventos adversos.(AU)

Objective: to describe the perception by healthcare professionals about the different paediatric units of a hospital in Zaragoza in terms of patient safety (PS) culture.Method: a cross-sectional, observational, descriptive study conducted on Medicine and Nursing professionals (n= 345) from Paediatric Units of a Third-Level hospital. A survey on safety culture was conducted, validated by the Ministry of Health, Consumer Affairs and Social Welfare. The Kruskal Wallis and t-Student tests were used during statistical analysis, in order to identify any differences between Medicine and Nursing, with a p< 0.05 significance level.Results: in total, 159 professionals (46.08%) were included; 71.1% had no PS training; 40.2% answered that there were no activities targeted to improving PS, but 71.4% claimed that measures were activated when faced with an event, in order to avoid its recurrence. The majority (80.1%) claimed that they worked as a team, but 65.4% highlighted loss of information in shift changes. The overall perception of the participants about PS in this centre was mostly “Acceptable” (54.1%) and “Poor” (34.6%). Significant differences were observed in the PS categories: “work area/ unit”, “head / supervisor”, and “communication”, and not in the rest.Conclusions: over half of professionals had an “Acceptable” perception of PS in their centre; and overall, they had no training on safety culture, and PS was not identified as a priority to avoid and prevent adverse events.(AU)

Melanoma y trasplante: serie de casos / Melanoma in Organ Transplant Recipients: A Case Series

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Opioides en la artrosis / Opioids in osteoarthritis

La artrosis (OA) es una de las principales causas de discapacidad y dolor crónico. La OA es también responsable de un sustancial coste sociosanitario, tanto directo como por la pérdida de productividad laboral e invalidez. A pesar de numerosos esfuerzos, los tratamientos para mitigar el impacto de esta enfermedad no han alcanzado el umbral deseable de eficacia. Revisamos la utilidad de los opioides para la terapia del dolor de la OA. Los opioides proporcionan un alivio clínicamente poco relevante del dolor en el corto y medio plazo. Pueden mejorar la capacidad funcional a corto, pero no a medio plazo. La tolerabilidad a estos agentes es baja. Por lo tanto, los opioides juegan un papel limitado en el manejo del dolor por la OA en un reducido grupo de pacientes.(AU)

Osteoarthritis (OA) rank highly among global causes of disability and chronic pain. OA is also responsible for substantial health and societal costs, both directly and as a consequence of impaired work productivity and early retirement. Despite numerous efforts, treatments to paliate the impact of the disease have not reached a threshold of efficacy. We review the utility of opioids for the treatment of pain due to OA. Opioids provide no clinically relevant pain relief in the short- and intermediate-term for osteoarthritis pain. They provide a clinically relevant reduction in disability in the short but not in the intermediate term. The short- and intermediate-term tolerability of opioids is low. Therefore, opioids have a limited role in the management of OA pain in selected patients.(AU)

Infiltraciones de esteroides y ácido hialurónico en la artrosis / Infiltrations of steroids and hyaluronic acid in osteoarthritis

Los esteroides intrarticulares (CS IA) se utilizan con frecuencia para el tratamiento del dolor de los pacientes con artrosis (OA) (tanto de rodilla como cadera), sobre todo en fases tempranas, con un comienzo de acción rápido proporcionando una mejoría a corto plazo (1-6 semanas). Los CS IA no mejoran clínica ni significativamente la función articular de rodillas o caderas (rigidez, distancia caminada ni movilidad articular) ni la calidad de vida. La eficacia de los CS IA en la OA de manos es menos evidente. El riesgo de efectos adversos precoces con el uso de CS IA es muy bajo. Sin embargo, los CS IA parece que producen efectos secundarios sobre el cartílago articular dependientes del tiempo y dosis. La tasa de infección después de una artroplastia de cadera no aumenta con las infiltraciones intrarticulares, siempre que pase suficiente tiempo entre la infiltración y la artroplastia (al menos 3-6 meses).En pacientes con OA de rodilla, el ácido hialurónico intrarticular (AH IA) se ha mostrado eficaz en el control del dolor a medio plazo (5-13 semanas) que se puede mantener a largo plazo (26 semanas) con resultados funcionales menos evidentes. La eficacia del AH en el control del dolor y la funcionalidad en los pacientes con OA de cadera y manos es menos evidente. Los efectos secundarios del AH son locales, generalmente leves y transitorios. No está bien establecido si son más frecuentes con AH de alto peso molecular, AH de origen aviar o con repetidas inyecciones.Las infiltraciones guiadas por imagen, en particular con ecografía, pueden mejorar la fiabilidad de la ubicación de la infiltración de CS o AH, sobre todo en cadera.(AU)

ntra-articular steroids (IA CS) are frequently used for the treatment of pain in patients with osteoarthritis (OA) of both the knee and the hip, especially in the early stages, with a rapid onset of action providing shortterm pain relief (1-6 weeks). IA CS do not clinically or significantly improve joint function of the knees or hips (stiffness, distance walked, or joint mobility) or quality of life. The efficacy of IA CS in hand OA is less evident. The risk of early adverse effects with the use of IA corticosteroids is very low. However, IA CS appear to have time- and dose-dependent side effects on articular cartilage. The infection rate after hip replacement does not increase with intra-articular injections, as long as there is enough time between the injection and the replacement (at least 3-6 months).In patients with knee OA, intra-articular hyaluronic acid (IA HA) has been shown to be effective in controlling pain in the medium term (5-13 weeks) that can be maintained until the long term (26 weeks) with less obvious functional results. The efficacy of HA in pain control and functionality in patients with hip and hand OA is less evident. The side effects of HA are local, generally mild and transitory. It is not well established if they are more frequent with HA of high molecular weight, HA of avian origin or repeated injections.Image-guided injections, particularly with ultrasound, can improve the reliability of the CS or HA injection location, especially in the hip.(AU)

El ocaso del modelo lineal sin umbral / The downfall of the linear non-threshold model

El modelo lineal sin umbral (MLSU) es una función dosis-respuesta teórica obtenida de extrapolar los efectos tardíos debidos a la exposición a altas dosis de radiación ionizante al rango de las bajas dosis, pero existen grandes incertidumbres respecto a su validez. La aceptación del MLSU como modelo probabilístico preponderante ha sobrevivido hasta nuestros días y constituye la piedra angular que sostiene las políticas actuales de protección radiológica. En las últimas décadas, los avances en biología molecular y evolutiva, en la inmunología del cáncer, así como los resultados obtenidos de los estudios epidemiológicos y en modelos animales, han puesto en entredicho la fiabilidad del MLSU en favor de otras alternativas, como la teoría hormética. A la vista de las evidencias, se hace necesario un debate entre las sociedades científicas implicadas y los organismos reguladores que aborde una redefinición de las bases de la protección radiológica, cuya importancia sería capital en el ámbito médico

The linear non-threshold model (LNTM) is a theoretical dose-response function as a result of extrapolating the late effects of high-dose exposure to ionizing radiation to the low-dose range, but there is great uncertainty about its validity. The acceptance of LNTM as the dominant probabilistic model have survived to the present day and it is actually the cornerstone of current radiation protection policies. In the last decades, advances in molecular and evolutive biology, cancer immunology, and many epidemiological and animal studies have cast serious doubts about the reliability of the NLTM, as well as suggesting alternative models, like the hormetic theory. Considering the given evidences, a discussion between the involved scientific societies and the regulatory commissions is promtly required in order to to reach a redefiniton of theradiation protection basis, as it would be specially crucial in the medical field

Mortalidad a corto y largo plazo de pacientes con indicación quirúrgica no intervenidos en el curso de la endocarditis infecciosa izquierda / Short- and long-term mortality in patients with left-sided infective endocarditis not undergoing surgery despite indication

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS: En endocarditis infecciosa (EI), la decisión quirúrgica es difícil. Un alto porcentaje de pacientes con indicación quirúrgica no son intervenidos. El objetivo fue evaluar el pronóstico a corto y largo plazo de los pacientes con indicación quirúrgica, comparando los que se sometieron a cirugía con los que no lo hicieron. MÉTODOS: Se incluyeron 271 pacientes con EI izquierda e indicación quirúrgica tratados en el centro desde 2003 a 2018. Ochenta y tres pacientes (31%) no fueron finalmente operados. El objetivo primario fue la mortalidad a 60 días y el secundario desde el día 61 a los 3 años de seguimiento. Se realizó regresión de Cox multivariable y emparejamiento por puntuación de propensión. RESULTADOS: A los 60 días, 40 (21,3%) pacientes operados y 53 (63,9%) pacientes no intervenidos fallecieron (p <0,001). El riesgo de mortalidad a 60 días fue superior en los pacientes no intervenidos (HR = 3,59; IC95%, 2,16-5,96; p <0,001). La ausencia de diagnóstico microbiológico, la insuficiencia cardiaca, el shock y el bloqueo auriculoventricular fueron otros predictores independientes del objetivo primario. Del día 61 a los 3 años del seguimiento no hubo diferencias significativas del riesgo de muerte entre el grupo operado y los no intervenidos (HR = 1,89; IC95%, 0,68-5,19; p = 0,220). Las variables independientes asociadas con el objetivo secundario fueron los antecedentes de EI, diabetes mellitus y el índice de Charlson. Los resultados fueron consistentes tras el emparejamiento por puntuación de propensión. CONCLUSIONES: Dos tercios de los pacientes con indicación quirúrgica no intervenidos fallecieron antes de 60 días. Entre los supervivientes, la mortalidad a largo plazo depende más de factores relacionados con comorbilidad previa que del tratamiento recibido durante el ingreso

INTRODUCTION AND OBJECTIVES: In infective endocarditis (IE), decisions on surgical interventions are challenging and a high percentage of patients with surgical indication do not undergo these procedures. This study aimed to evaluate the short- and long-term prognosis of patients with surgical indication, comparing those who underwent surgery with those who did not. METHODS: We included 271 patients with left-sided IE treated at our institution from 2003 to 2018 and with an indication for surgery. There were 83 (31%) surgery-indicated not undergoing surgery patients with left-sided infective endocarditis (SINUS-LSIE). The primary outcome was all-cause death by day 60 and the secondary outcome was all-cause death from day 61 to 3 years of follow-up. Multivariable Cox regression and propensity score matching were used for the analysis. RESULTS: At the 60-day follow-up, 40 (21.3%) surgically-treated patients and 53 (63.9%) SINUS-LSIE patients died (P <.001). Risk of 60-day mortality was higher in SINUS-LSIE patients (HR, 3.59; 95%CI, 2.16-5.96; P <.001). Other independent predictors of the primary endpoint were unknown etiology, heart failure, atrioventricular block, and shock. From day 61 to the 3-year follow-up, there were no significant differences in the risk of death between surgically-treated and SINUS-LSIE patients (HR, 1.89; 95%CI, 0.68-5.19; P=.220). Results were consistent after propensity score matching. Independent variables associated with the secondary endpoint were previous IE, diabetes mellitus, and Charlson index. CONCLUSIONS: Two-thirds of SINUS-LSIE patients died within 60 days. Among survivors, the long-term mortality depends more on host conditions than on the treatment received during admission

La insuficiencia aórtica en las asistencias ventriculares mecánicas de larga duración y flujo continuo: reto diagnóstico y terapéutico / Aortic regurgitation in continuous flow left ventricular assist devices for long-term use: a diagnostic and therapeutic challenge

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Reacción granulomatosa difusa en mamas tras inyección de silicona fluida: a propósito de un caso / Diffuse granulomatous reaction in the breasts after fluid silicone injection: a case report

El uso de silicona fluida para el aumento mamario tuvo su auge entre los años cuarenta y setenta del siglo XX. Debido a su alta tasa de complicaciones, su utilización fue finalmente prohibida por la FDA a principios de los años noventa. Presentamos el caso de una mujer con múltiples nódulos mamarios y mastodinia de repetición secundarias a la inyección de silicona fluida en ambas mamas. Las inyecciones de silicona fueron realizadas en su país de origen con objetivo estético. Se realizó estudio mediante resonancia magnética de la mama, que demostró distribución difusa de la silicona en todo el espesor mamario y en especial bajo el complejo aréola-pezón (CAP). Se procedió a la realización de una mastectomía subcutánea bilateral incluyendo el CAP. Intraoperatoriamente se objetivó afectación difusa del espesor muscular del pectoral mayor, además de la ya conocida afectación de todo el parénquima glandular

The use of fluid silicone for breast augmentation reached a peak between the 1940s and 1970s. Due to the high rate of complications, its use was finally banned by the FDA in the early 1990s. We present the case of a woman with multiple mammary nodules and recurrent mastodynia due to the injection of fluid silicone in both breasts. The silicone injections were performed in her country of origin for cosmetic reasons. Magnetic resonance imaging of the breast showed diffuse distribution of the silicone throughout the breast thickness and especially under the nipple-areola complex (NAC). A bilateral subcutaneous mastectomy was performed, including the NAC. Intraoperatively, diffuse muscular thickness of the pectoralis major was affected, in addition to the well-known involvement of the entire glandular parenchyma

Reducción de eventos a largo plazo tras el cierre de la orejuela izquierda. Resultados del Registro Ibérico II / Long-term event reduction after left atrial appendage closure. Results of the Iberian Registry II

Introducción y objetivos: Muchos pacientes con fibrilación auricular no valvular tienen contraindicados los anticoagulantes orales. El objetivo es estimar la incidencia de eventos tromboembólicos y hemorrágicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular y cierre de la orejuela izquierda con seguimiento a largo plazo, y determinar los factores asociados con mayor mortalidad a largo plazo. Métodos: Cohorte prospectiva de pacientes reclutados desde 2009 a 2015. Se compararon los eventos tromboembólicos y hemorrágicos con los esperados según las escalas CHA2DS2-VASc y HAS-BLED. Se realizó un análisis multivariable para determinar las variables asociadas con la mortalidad. Resultados: Se reclutó a 598 pacientes (1.093 pacientes-año) con contraindicación de anticoagulantes (mediana de edad, 75,4 años). La tasa de éxito del cierre de la orejuela izquierda fue del 95,8%; 30 pacientes (5%) presentaron complicaciones. Las tasas de eventos (cada 100 pacientes-año) durante el seguimiento (media, 22,9 meses; mediana, 16,1 meses) fueron: muerte, 7,0%; ictus isquémico, 1,6% (frente al 8,5% esperado según CHA2DS2-VASc; p < 0,001); hemorragia intracraneal, 0,8%; hemorragia gastrointestinal, 3,2%, y hemorragia grave, 3,9% (frente al 6,3% esperado por HAS-BLED; p = 0,002). Estos resultados incluso mejoraron en el subgrupo de 176 pacientes con seguimiento > 24 meses (media, 46,6 meses; 683 pacientes-año) para las hemorragias graves, el 2,6% (frente al 6,3% esperado por HAS-BLED; p < 0,033). La edad (HR = 1,1), las hemorragias intracraneales (HR = 6,8) y el ictus (HR = 2,7) se asociaron con mayor mortalidad. Conclusiones: El cierre de la orejuela izquierda redujo significativamente las incidencias de ictus y de eventos hemorrágicos graves y el beneficio se mantuvo. La edad, las hemorragias intracraneales y el ictus se asociaron con mayor mortalidad

Introduction and objectives: Many patients with nonvalvular atrial fibrillation are still left without protection due to a contraindication for anticoagulants. This study aimed to establish the occurrence of stroke and major bleeding events in patients with nonvalvular atrial fibrillation and left atrial appendage closure with long-term follow-up and to explore the factors associated with higher long-term mortality. Methods: Analysis of a multicenter single cohort prospectively recruited from 2009 to 2015. Thromboembolic and bleeding events were compared with those expected from CHA2DS2-VASc and HAS-BLED scores. Multivariate analysis examined variables associated with mortality during follow-up. Results: A total of 598 patients (1093 patient-years) with a contraindication for anticoagulants were recruited (median 75.4 years). The success rate of left atrial appendage closure device implantation was 95.8%. Thirty patients (5%) experienced periprocedural complications. The rate of events (per 100 patient-years) during follow-up (mean 22.9 months; median 16.1 months) was as follows: death 7.0%; ischemic stroke 1.6% (vs 8.5% expected according to CHA2DS2-VASc; P < .001); intracranial hemorrhage 0.8%; gastrointestinal bleeding 3.2%; severe bleeding 3.9% (vs 6.3% expected by HAS-BLED, P = .002). These results were improved in the subgroup of 176 patients with follow-up > 24 months (mean follow-up 46.6 months, 683 patient-years) for severe bleeding 2.6% (vs 6.3% expected by HAS-BLED, P < .033). The factors significantly associated with higher mortality were age (HR, 1.1), intracranial hemorrhage (HR, 6.8), and stroke during follow-up (HR, 2.7). Conclusions: Left atrial appendage closure significantly reduced the incidence of stroke and bleeding events and the benefit was maintained. Intracranial hemorrhage, age and stroke were associated with higher mortality

Programa para la adecuación del uso de paracetamol a dosis menores y más seguras: implantación y resultados / Program for the adaptation of the use of paracetamol to lower and safer doses: Implementation and results

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