Una profesión, una (bio)ética. Una visión conceptual / A profession, a (bio)ethics. A conceptual vision

La profesión farmacéutica tiene un ámbito de intervención único en el área de la salud, donde el farmacéutico se pude encontrar en todos los dominios relacionados con el acceso a la atención sanitaria, en sus más variados niveles. Todo este alcance se basa en una formación académica amplia, donde el conocimiento científico y los saberes confieren habilidades que se reflejan de manera directa sobre la profesión y la práctica farmacéutica. La práctica profesional del farmacéutico es muy diversa y se puede observar en diversas circunstancias, desde el contacto directo con el paciente, con la persona, como en la farmacia comunitaria, farmacia hospitalaria, laboratorio de análisis clínicos, en residencias de ancianos, hasta en situaciones de mayor resguardo, como en el laboratorio o en la investigación científica y clínica. Esta amplia gama de actividad del farmacéutico, apoyada en relaciones laborales individuales o integrada en equipos de salud multidisciplinares, requiere de él un comportamiento asertivo y una conciencia (bio)ética que le permita responder a las diferentes demandas que enfrenta en su vida diaria. Es importante, pues, reflexionar sobre los conceptos y presupuestos que la ética o la bioética tienen en su vida profesional, en el área de la salud y las ciencias de la vida, y, por qué no, en la vida personal de cada uno. (AU)

The pharmaceutical profession has a unique scope of intervention in the area of health, where the pharmacist can be found in all domains related to access to health care, at its most varied levels. All this scope is based on a broad academic training, where scientific knowledge and expertise confer skills that are directly reflected on the pharmaceutical profession and practice. The professional practice of the pharmacist is very diverse and can be observed in various circumstances, from direct contact with the patient, with the person, as in community pharmacy, hospital pharmacy, clinical analysis laboratory, palliative or continuous care, in nursing homes, to in more reserved situations, such as in the laboratory or in scientific and clinical research. This wide range of activity of the pharmacist, supported by individual labor relations or integrated into multidisciplinary health teams, requires from him an assertive behavior and a (bio)ethical awareness that allows him to respond to the different demands he faces in his daily life. It is important, therefore, to reflect on the concepts and assumptions that ethics or bioethics have in the professional life of pharmacist, in the area of health and life sciences, and in the personal life of each one. (AU)

Community pharmacies and pharmacists in Brazil: A missed opportunity

The Brazilian National Health System (BR-NHS) is one of the largest public health systems in the world. In 2019 Brazil had 114,352 community pharmacies (76.8% private owned), that represent the first point of access to healthcare in Brazil due to their wide distribution. Unfortunately, from the government's point of view, the main expected activity of private and public community pharmacies is related to dispensing medicines and other health products. Public community pharmacies can be part of a healthcare center or be in a separate location, sometimes without the presence of a pharmacist. Pharmacists working in these separated locations do not have access to patients’ medical records, and they have difficulty in accessing other members of the patient care team. Pharmacists working in public pharmacies located in healthcare centers may have access to patients’ medical records, but pharmacy activities are frequently under other professional’s supervision (e.g., nurses). Private pharmacies are usually open 24/7 with the presence of a pharmacist for 8 hours on business days. Private community pharmacies have a very limited integration in the BR-NHS and pharmacists are the third largest healthcare workforce in Brazil with more than 221,000 registered in the Brazilian Federal Pharmacist Association [CFF - Conselho Federal de Farmácia]. A University degree in pharmacy is the only requirement to entry into the profession, without any proficiency exam for maintenance or career progression. The Brazilian pharmacist's annual income is ranked as the 2nd better-paid profession with an annual average income of EUR 5,502.37 (in 2020). Description of clinical activities for pharmacies by the CFF increased in the recent years, however there is still a long way to effectively implement them into practice (AU)

Adecuación de la seguridad del metamizol y agranulocitosis / Adequacy of the safety of metamizole and agranulocytosis

Objetivo: Analizar si la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de 30 de octubre del 2018, sobre agranulocitosis y metamizol contiene la información precisa y necesaria para proteger a los pacientes de la aparición de esta reacción adversa (RA) y si la documentación oficial de los medicamentos con metamizol para médicos, farmacéuticos y población general está adaptada a las directrices de la AEMPS para disminuir el riesgo. Emplazamiento y participantes: Nota informativa, búsqueda bibliográfica, información sobre los medicamentos con metamizol comercializados en España en la Agencia Europea del Medicamento, fichas técnicas, prospectos, base de datos de información sanitaria Bot PLUS y Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Notificación de 4casos de agranulocitosis por metamizol posteriores a la fecha de la nota informativa. Intervenciones y mediciones principales: Comparación de los puntos clave de la nota informativa y de los documentos oficiales sobre metamizol con la bibliografía. Descripción de 4casos de agranulocitosis por metamizol y aplicación del algoritmo de causalidad y gravedad. Resultados: La nota informativa presenta ausencias y dudas respecto a la bibliografía y al uso de metamizol en la práctica asistencial. Los documentos oficiales presentan faltas de actualización, indicaciones no aprobadas y dosis superiores a las recomendadas. La nota informativa no ha frenado la presentación de casos de agranulocitosis por metamizol. Conclusiones: La nota informativa de la AEMPS es mejorable y es necesario actualizar los documentos oficiales de información sobre el metamizol para profesionales sanitarios y pacientes para disminuir el riesgo de agranulocitosis.(AU)

Objective: To analyze whether the drug safety update issued by the Spanish Agency of Medicines and Healthcare Products (AEMPS), dated October 30, 2018, on agranulocytosis and metamizole contains accurate and necessary information to protect patients from the presentation of this adverse reaction (AR) and if the official documentation of medicines containing metamizole for doctors, pharmacists and the general population conforms to the guidelines of the AEMPS to reduce this risk. Setting and participants: Drug safety update, bibliographic search, information at the European Medicines Agency on metamizole drugs marketed in Spain, technical datasheets, leaflets, Bot PLUS Health Information Database and Catalog of Pharmaceutical Specialties. Notification of 4cases of agranulocytosis due to metamizole after the drug safety update was issued. Main interventions and measurements: Comparison of the key points of the drug safety update and official documents on metamizole with the bibliography. Description of the 4cases of agranulocytosis due to metamizole and application of the causality and severity algorithm. Results: The drug safety update contains omissions and contradiction in respect to the bibliography and the actual use of metamizole in healthcare practice. The official documents show a lack of updating, unapproved indications and doses higher than those recommended. The drug safety update has not stopped the presentation of cases of agranulocytosis due to metamizole. Conclusions: The AEMPS drug safety update can be improved and it is necessary to update the official information documents on metamizole for health professionals and patients in order to decrease the risk of agranulocytosis.(AU)

Social media and access to drugs online: a nationwide study in the United States and Spain among adolescents and young adults / Redes sociales y acceso online a las drogas: un estudio nacional en EE UU y España entre adolescentes y adultos jóvenes

Drugs are sold on both dark web services and on social media, but research investigating these drug purchases online is still emerging. The aim of this study is to analyze risk factors associated with buying drugs online. Utilizing theories of criminology and addiction research, it was hypothesized that social bonds, low levels of self-control, and poor mental health are associated with buying drugs online. Additionally, it was predicted that purchases of drugs online would mediate the relationship between low self-control and regular drug use. Participants of this nationwide study were 15 to 25 years old living in the United States (N = 1,212) and Spain (N = 1,212). Measures of impulsivity, a sense of mastery, social belonging, psychological distress, excessive behaviors (drinking, gambling and internet use) were utilized to predict purchasing drugs online. Two percent of the U.S. and Spanish respondents reported buying drugs online with 77% of them utilizing social media services to buy drugs. Results from multinomial logistic regression, penalized maximum-likelihood logistic regression, and binary mediation regression models indicated that buying drugs online was associated with lower self-control, higher psychological distress, and excessive gambling behavior and excessive Internet use. Having online friends was not a risk factor, but having strong social bonds with offline friends served as a protective factor. Additionally, buying drugs online mediated the relationship between low self-control and regular use of drugs. Results indicate that more focus should be placed on mainstream social media services as sources of drug acquisition as online drug buyers have multiple self-control and mental health problems

Las drogas se venden en páginas web oscuras y en las redes sociales, aunque la investigación de estas adquisiciones online está aún en sus comienzos. Este estudio tiene como objetivo examinar los factores de riesgo vinculados a la compra de drogas online. De acuerdo con las teorías de la criminología y la investigación sobre adicciones, se planteó la hipótesis de que los vínculos sociales, el bajo nivel de autocontrol y los problemas de salud mental están relacionados con la compra online de drogas. Además, se postuló que la adquisición online de drogas estaría mediada por la relación entre el bajo autocontrol y el consumo frecuente de drogas. Participaron en el estudio un total de 2,424 jóvenes residentes en Estados Unidos (N = 1,212) y en España (N = 1,212), que fueron evaluados en impulsividad, sensación de dominio, pertenencia social, malestar psicológico, comportamientos abusivos (bebida, juego y utilización de internet) , con el objetivo de predecir la compra online de drogas. El 2% de los participantes de EE UU y España dijeron que compraban drogas online, de los cuales el 77% utilizaba servicios de redes sociales para tal fin. Los resultados de una regresión logística multinomial, regresión logística de máxima verosimilitud penalizada y modelos de regresión de mediación binaria mostraron que la adquisición online de drogas se relaciona con un menor autocontrol y un mayor malestar emocional y abuso del juego, y del uso de internet. El hecho de tener amigos por internet no constituía un factor de riesgo y tener vínculos sociales estrechos con amigos fuera de internet constituía un factor protector. A su vez, la compra online de drogas es un factor que media la relación entre bajo autocontrol y uso habitual de drogas. Los resultados sugieren que debería prestarse mayor atención a las redes sociales como medio habitual de adquisición de drogas, dado que los compradores online de drogas tienen múltiples problemas de salud mental y autocontrol

Regulación y terminología dermocosmética: los orígenes de las normas INCI en España / Dermocosmetic's regulation and terminology: the origins of the INCI norms in Spain

INTRODUCCIÓN: el uso de normas concretas para identificar correctamente los ingredientes que componían los cosméticos resultó fundamental para su control. En este trabajo se analiza el costoso proceso requerido para la adopción de la terminología INCI en España realizado entre las décadas de 1960 y 1990. MÉTODOS: se ha realizado un análisis de la legislación publicada en España sobre el control de los productos cosméticos entre las décadas de 1940 y 1990. Se ha recuperado de forma sistemática aquellas cuestiones relacionadas con el registro de los productos cosméticos y las terminologías y nomenclaturas utilizadas para identificar los ingredientes con los que se fabricaban. También se han consultado fuentes primarias impresas, así como prensa periódica. Estas fuentes primarias se han discutido y contextualizado con la ayuda de publicaciones especializadas en historia de la ciencia más recientes. Resultados y CONCLUSIONES: la adopción de una nomenclatura o terminología cosmética precisa era necesaria tanto para su registro ante las administraciones sanitarias, como para los consumidores que eran informados en el etiquetado. La regulación sanitaria de los productos cosméticos era muy laxa hasta que, en la década de 1960, se desarrolló esta industria y su mercado en España. La consolidación del sector dermofarmacéutico se produjo en la década de 1970, en parte debido a los esfuerzos de diversos sectores farmacéuticos. La progresiva introducción de nomenclaturas cosméticas internacionales culminó en la década de 1990 con la adopción oficial de la terminología INCI en España

INTRODUCTION: the use of specific rules to correctly identify ingredients used in cosmetics was essential for their control. This paper analyses the complex process to adapt the INCI terminology between the 1960s and the 1990s. METHOD: analysis of the legislation published in Spain on the control of cosmetic products between the 1940s and the 1990s, focusing on cosmetic's registers and terminologies and nomenclatures used to identify their ingredients. Printed Primary sources, and periodical press have also been consulted. Primary sources have been discussed and contextualized with the help of more recent history of science publications. Results and CONCLUSIONS: The adoption of precise cosmetic nomenclature or terminology was required by health authorities registering these products, as well as for the labelling to inform consumer. The sanitary regulation of cosmetic products was very lax until the development of this industry and its market in Spain in the 1960s. The consolidation of the dermopharmaceutical sector occurred in the 1970s, in part due to the efforts of various pharmaceutical sectors. The gradual introduction of international cosmetic nomenclatures culminated in the 1990s with the official introduction of the INCI terminology in Spain

Nuevo marco legal para la erradicación de los medicamentos falsificados: los nuevos dispositivos de seguridad / New legal framework for the eradication of falsified medicines: the new safety devices

INTRODUCCIÓN: Los medicamentos falsificados son un problema emergente en la sociedad actual. Una de las principales estrategias para poder combatirlos es el empleo del Derecho. Por ello se promulgó, por parte de las instituciones europeas legalmente competentes para ello, el Reglamento Delegado de la Unión Europea 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (de fabricación industrial). MÉTODO: Se realizó una revisión bibliográfica de esta nueva normativa, promulgada por diversas instituciones comunitarias, con el objetivo de analizar las novedades existentes en el ámbito del medicamento. RESULTADOS: La norma comunitaria, objeto de nuestro estudio, establece las directrices para verificar aquellos medicamentos con mayor riesgo de falsificación, mediante unos dispositivos de seguridad compuestos de dos partes. Un dispositivo anti-manipulación que permite visualizar que el envase no ha sido alterado y un código identificador único, que será reconocido en todos los países comunitarios y que posee información sobre el medicamento. Desde las oficinas de farmacia se autentifica cada medicamento mediante la verificación y desactivación del código identificador en el momento de la dispensación del mismo. CONCLUSIONES: Esta nueva normativa pretende evitar la posible entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal de medicamentos. Sus principales ventajas son, garantizar al paciente la veracidad del medicamento dispensado en las oficinas de farmacia y mejorar la trazabilidad de los mismos

INTRODUCTION: Falsified medicines are an emerging problem in today's society. One of the main strategies to combat them is the use of law. That is why the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 was enacted by the relevant European institutions, which supplements Directive 2001/83/ EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed provisions relating to safety features appearing on the external packaging of medicinal products for human use (industrial manufacturing). METHOD: A literature review of this new legislation enacted by various Community institutions has been carried out with the aim of analyzing developments in the scope of the medicinal product. RESULTS: The Community regulation sets out the guidelines for verifying those medicinal products which have an increased risk of been falsified, using safety features consist of two parts: an anti-tampering device that allows to view that the packaging has not been altered, and a unique identifier code, which will be recognized in all Community countries and it has information on the medicinal product. Each drug is authenticated from the Pharmacies by verifying and deactivating the identifier code at the time of dispensing it. CONCLUSIONS: This new regulation aims to avoid the possible entry of falsified medicines into the legal supply chain of medicinal products. Its main advantages are ensuring to the patient the veracity of the drugs dispensed in the Pharmacy and improving the traceability of them

La importancia del control de calidad de las materias primas empleadas en formulación magistral / The importance of quality control in raw materials used in pharmaceutical formulations

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Appraisal of the entrustable professional activities (EPAs) patient care provider domain by North Dakota pharmacists

BACKGROUND: Entrustable Professional Activities (EPAs) are the latest addition to a list of professional competencies that pharmacy educational organizations support, and accreditation organizations require, for assessment by colleges and schools of pharmacy. OBJECTIVE: The study's objective is to assess the use of Core EPAs in the patient care domain (by practice setting, position, and preceptor status) in contemporary pharmacy practice. METHODS: This survey assessed the EPA activities of pharmacists practicing in North Dakota. The pharmacists were asked "how many times in the past 30 days have you delivered the following services in your practice setting?" Response options were: 0, 1, 2, 3, 4, and 5 or more times. RESULTS: Of 990 potential respondents, 457 pharmacists (46.1%) returned a survey, and 107 (10.8%) answered every survey item in the patient care domain. Respondents reported that the highest rated activity items "Collect information to identify a patient's medication-related problems and health-related needs," and "Analyze information to determine the effects of medication therapy, identify medication-related problems, and prioritize health-related needs" were performed an average of 3.9 times per week (SD=1.8), and 3.8 times per week (SD=2.0), respectively. Both of these items, were reported for 70% of the respondents at 5 or more times per week. For these items, the highest reported practice setting was 'other' practice settings (e. g. , long-term care, community health centers) followed by chains, hospitals, and independent pharmacies. By position, clinical pharmacists and preceptors reported the highest activity levels for most EPAs and supportive example tasks. CONCLUSIONS: This study provides empirical evidence suggesting (but not proving) that EPAs have potential as a means to assess outcomes in pharmacy education and practice. Our study sets the stage for future work that further refines and assesses core EPA activities and supportive example tasks to measure the impact of how this process relates to outcomes of care

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Barreras que impiden la implementación efectiva de la Atención Farmacéutica / Barriers that prevent effective implementation of Pharmaceutical Care

Introducción: La Atención Farmacéutica es una filosofía de práctica profesional impulsada en los años 90 y apoyada por la Organización Mundial de la Salud y la Federación Internacional de Farmacéuticos y otras organizaciones profesionales. Objetivo: Determinar las barreras que impiden la implementación de la Atención Farmacéutica en farmacias internas y externas de centros asistenciales públicos y privados donde trabajan especialistas en Farmacia Clínica y Atención Farmacéutica. Materiales y Métodos: Estudio transversal descriptivo, realizado a través de una encuesta adaptada a profesionales farmacéuticos con formación de postgrado en Farmacia Clínica y Atención Farmacéutica, que trabajan en farmacias externas o internas de centros asistenciales públicos o privados en Capital y Departamento Central del Paraguay. Resultados: Participaron del estudio 34 encuestados, de los cuales 29/34 (85,3%) eran de sexo femenino. Solo uno de los encuestados era propietario de una farmacia. El 64,7% (n = 22) tenía formación de Especialización en Farmacia Clínica y Atención Farmacéutica. 23/34 (n = 67,6%) contaban con más de 10 años de experiencia profesional. Entre las barreras más implementadas para la Atención Farmacéutica se destacaron la falta de regulaciones (n = 14; 41,2%), falta de tiempo (n = 10; 29,4%), no cuenta con la infraestructura necesaria (n = 8, 23,5%) o no recibe el salario adecuado por brindar la "Atención Farmacéutica". Conclusión: Las barreras más frecuentes que impiden la implementación de la Atención Farmacéutica son la falta de regulación, falta de tiempo, falta de infraestructura, falta de salario para esa actividad

Introduction: Pharmaceutical Care is a professional practice philosophy promoted in the 90s and supported by the World Health Organization and the International Federation of Pharmacists and other professional organizations. Objective: To determine the barriers that prevent the implementation of Pharmaceutical Care in internal and external pharmacies of public and private healthcare centers where specialists in Clinical Pharmacy and Pharmaceutical Care are presents. Materials and methods: Descriptive cross-sectional study, carried out through a survey adapted to pharmaceutical professionals with postgraduate training in Clinical Pharmacy and Pharmaceutical Care, who work in external or internal pharmacies of public or private healthcare centers in the Capital City and Central Department of Paraguay. Results: 34 respondents participated in the study, of whom 29/34 (85.3%) were female. Only one respondent owned a pharmacy. 64.7% (n = 22) had specialized training in Clinical Pharmacy and Pharmaceutical Care. 23/34 (n = 67.6%) had more than 10 years of professional experience. Among the most frequent barriers for the implementation of pharmaceutical care are: the lack of regulations (n = 14, 41.2%), lack of time (n = 10, 29.4%), lack of necessary infrastructure (n = 8) were highlighted, (23.5%) or does not receive the appropriate salary for providing the "Pharmaceutical Care". Conclusion: The most frequent barriers that prevent the implementation of Pharmaceutical Care, are the lack of regulation, lack of time, lack of infrastructure, lack of extra paid for that particular activity out of the scope of every day job

Comentario sobre dos noticias / Comment about two news

Se argumenta la importancia de incluir la estructura de los fármacos para relacionarla con sus efectos fisiológicos como fuente de información, y se cuestiona el que las terapias celulares se denominen fármacos o medicamentos

We argue in favour of integrating drug structures as a source of information that allows establishing relationship with their physiological effects.We also question the inclusion of cell therapies into the term drugs

Riesgo de medicamentos en el embarazo: un problema de transferencia del conocimiento con repercusiones éticas / Risk of medicines in pregnancy: a problem of knowledge transfer with ethical implications

El uso de fármacos durante el embarazo es esencial y beneficioso, pero resulta imprescindible consultar su seguridad. La evidencia científica disponible resulta pobre y de difícil interpretación. Las clasificaciones de riesgo (FDA, ADEC) han resultado demasiado simples y categóricas; conducen a percepciones imprecisas del riesgo y decisiones desafortunadas, como el abandono de la medicación o el aborto. Esto se ha puesto de manifiesto con los antidepresivos o el antirretroviral efavirenz. Si bien el aborto no está justificado, la desinformación contribuye aún más a aumentar el problema. La información tiende a obviar que no todo riesgo en embarazo es de tipo teratógeno, que la existencia de riesgo no implica probabilidad elevada, y que la naturaleza y probabilidad del riesgo varían según la etapa del desarrollo del embrión o feto. Existen situaciones especiales, como el uso de antineoplásicos, donde se necesita información muy adecuada para actuar a favor de la madre y del hijo. Con las clasificaciones categóricas en regresión, son necesarias innovaciones informativas, que deberían incluir: tipo de daño, si es agudo o crónico y si es reversible; probabilidad de que aparezca, riesgo según período del embarazo y nivel de evidencia. Las carencias de información sobre medicamentos en embarazo agravan la amenaza eugenésica sobre la vida de los no nacidos y las familias, y añaden riesgos para la salud de la mujer. Resulta un área de gran interés para la innovación en servicios y fuentes de información mejorados

Drug use in pregnancy is essential and beneficial, but it is needed to check their safety. Available scientific evidence is poor and difficult to interpret. Risk classifications (FDA, ADEC) have shown to be too simple and categorical; they lead to inaccurate perceptions of risk and unfortunate decisions, such as interrumption of medication, or abortion. This has become clear with antidepressants or the antiretroviral efavirenz. Although abortion is not justified, misinformation contributes even more to the problem. Information tends to obviate that not every risk in pregnancy is teratogenic, that the existence of risk does not imply high probability, and that the nature and probability of the risk vary according to the stage of development of the embryo or fetus. There are special situations, such as the use of antineoplastics, where very precise information is needed to act on behalf of the mother and the child. With categorical classifications in regression, informative innovations are necessary, which should include: type of damage, whether it is acute or chronic, reversible or irreversible; probability of occurrence, risk according to pregnancy period and level of evidence. The lack of information on medicines in pregnancy aggravates the eugenic threat on the lives of the unborn and families, and adds risks to women’s health. It is an area of great interest for innovation in services and improved information sources

Availability and rationality of fixed dose combinations available in Kaduna, Nigeria

Background: Fixed-dose drug combinations (FDCs), are combinations of two or more active drugs in a single dosage form. Despite the advantages obtained from the use of these agents, there is increasing evidence questioning the rationality of several FDCs found in pharmaceutical markets-especially those in developing countries like Nigeria. Objectives: To describe the availability of FDCs in drug retailing outlets located in Kaduna Nigeria, and to assess FDC registration status and inclusion on national and international essential medicines lists (EMLs). Rationality of selected FDCs was also assessed. Methods: A cross-sectional survey was carried out from June to September 2018 in 60 registered pharmacies and patent medicine shops selected through multi-stage sampling. A data collection form was used to obtain information on the generic names and strengths of the active ingredients of the FDCs, their country of manufacture and evidence of registration with the Nigerian drug regulatory agency. To assess rationality, a scoring rubric developed from earlier studies was used. Data collected was coded and entered into a Microsoft excel 2016 spreadsheet for analysis. Descriptive statistics (frequencies and percentages) were used to report the data collected. Results: FDCs encountered included 74 oral tablets/capsules, 52 oral liquids and 23 topical semi solids. Majority of the available FDCs were registered by Nigerian drug regulatory agency (91.5%), although only 8.5% and 6.5% in total were included on the Nigerian EML and the WHO model list respectively. Of the 99 FDCs assessed for rationality, 58 (58.6%) were found to be rational. Irrational FDCs included drugs acting on the respiratory tract (29.3%), analgesics (26.8%) and anti-infectives (22%). Conclusions: A wide variety of FDCs were available in the study area, even though not all of them were rational. There is an urgent need for policy makers within the country to develop better detailed guidelines for FDC registration

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El Convenio Europeo contra la falsificación de medicamentos (Convenio Medicrime) y el crimen transnacional organizado / The European Convention against counterfeit medical products (Medicrime Convention) and the transnational organised crime

El presente estudio tiene por objeto examinar el Convenio sobre la falsificación de productos médicos y delitos similares que supongan una amenaza para la salud pública (Medicrime). Los estados miembros, conscientes de la amenaza que representa para la salud pública el comercio internacional de medicamentos falsificados, han aprobado diversos instrumentos para controlar la elaboración, distribución y venta de medicamentos para el consumo humano en la Unión Europea, entre los que se destaca el aprobado por el Consejo de Europa, esto es, el Convenio Medicrime, hecho en Moscú el 28 de octubre de 2011, y que entró en vigor a partir del 1 de enero de 2016. Este instrumento ha contado, desde entonces, con la firma de más de 23 países de Europa, África y Asia para quienes supone un recurso indispensable en materia penal para los estados miembros que les permitirá proteger en mejor medida la salud pública de los ciudadanos de la venta ilegal de medicamentos

The purpose of this study is to examine the Convention on Counterfeiting of Medical Products and Similar Crimes Which pose a Threat to Public Health (Medicrime). The member states, aware of the threat to public health posed by the international trade in counterfeit medicines, have adopted various instruments to control the manufacture, distribution and sale of medicines for human consumption in the European Union, including the one approved by the Council of Europe, i.e. the Medicrime Convention, done in Moscow on 28 October 2011, which entered into force on 1 January 2016. This instrument has since been signed by more than 23 countries in Europe, Africa and Asia, for which it is an indispensable resource in criminal matters for member states that will allow them to better protect the public health of citizens from the illegal sale of medicines

Respuesta a: Sobre la seguridad de las formulaciones de hierro intravenoso / Reply: On the safety of intravenous iron formulations

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Restricciones de la nitrofurantoína: luces y sombras / Restrictions of nitrofurantoin: Lights and shadows

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Self Regulatory Drug Transport: An Intelligent Drug Delivery System / Transporte autorregulador de fármacos: un sistema inteligente de administración de fármacos

Introduction: Main objective of any pharmaceutical scientist is to develop drug delivery system that is safe, effective, stable, having good patient compliance and fulfill the requirements of customers. Lead to a great interest of research to develop the drug delivery system that will enable to supply drug «on-demand» basis. These "stimuli-responsive and intelligent" systems have been designed to deliver the drug on various times or at various sites in the body, according to a stimulus that is either endogenous or externally applied. Objectives: This paper aim to review various researches in the field of self regulatory drug delivery systems in tabular form so one can utilize these finding for further development of in intelligent drug delivery systems. Method: Various physicochemical principles and chemical schemes have been applied by researchers to get release pattern of drug as per requirement of body. Such devices can be used for intelligent drug delivery needed for the treatment of many diseases like diabetes. Results & Discussion: This type of intelligent system firstly sense the signals caused by disease, judge the magnitude of signals, and then release the drug in direct response. Conclusion: In this article we have discuss various innovations in the field of self regulatory drug delivery Systems and suggest that here is a lot of research scope in this field

Introducción: El objetivo principal de cualquier científico farmacéutico es desarrollar un sistema de administración de fármacos que sea seguro, efectivo, estable, que cumpla con los requisitos del paciente y cumpla con los requisitos de los clientes. Llevar a un gran interés de investigación para desarrollar el sistema de entrega de medicamentos que permitirá suministrar medicamentos "a demanda". Estos sistemas "sensibles a estímulos e inteligentes" han sido diseñados para administrar el farmaco en varios momentos o en varios sitios en el cuerpo, de acuerdo con un estímulo endógeno o aplicado externamente. Objetivos: Este artículo tiene como objetivo revisar diversas investigaciones en el campo de los sistemas autorreguladores de administración de fármacos en forma tabular para que uno pueda utilizar estos hallazgos para un mayor desarrollo de sistemas inteligentes de administración de fármacos. Método: Los investigadores han aplicado varios principios fisicoquímicos y esquemas químicos para obtener el patrón de liberación del fármaco según las necesidades del cuerpo. Dichos dispositivos se pueden usar para la administración inteligente de medicamentos necesarios para el tratamiento de muchas enfermedades, como la diabetes. Resultados y discusión: Este tipo de sistema inteligente primero detecta las señales causadas por la enfermedad, juzga la magnitud de las señales y luego libera la droga en respuesta directa. Conclusión: En este artículo, hemos discutido varias innovaciones en el campo de los sistemas autorreguladores de administración de fármacos y sugerimos que aquí hay mucho campo de investigación en este campo

Revisión de dosieres de heparina y enoxaparina: Incumplimiento de la normativa de Costa Rica para el registro sanitario de biosimilares farmacéuticos / Heparin and enoxaparin dossiers review: Non-compliance of the Costa Rican regulation for the sanitary registration of pharmaceutical biosimilars

Objetivo: Determinar los aspectos esenciales de la reglamentación de Costa Rica referente al registro sanitario de biosimilares y compararlos con la información brindada en los dosieres de laboratorios fabricantes de heparina y enoxaparina. Materiales y métodos: Se examinó el Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos: RTCR 440:2010. Luego, se solicitaron los dosieres enviados por los laboratorios fabricantes y se comparó su información con respecto a los datos solicitados por el reglamento anterior. Finalmente, se evaluó la importancia de la información solicitada. Resultados: El RTCR 440:2010 solicita información química, farmacéutica y biológica del producto farmacéutico terminado, resultados sobre seguridad y eficacia, datos administrativos y documentación legal. Para los biosimilares, se debe presentar el ejercicio de biosimilitud y un plan de farmacovigilancia. Esta información no está presente en su totalidad en los dosieres revisados. Conclusiones: Los productos revisados no cumplen con los requisitos solicitados por el reglamento costarricense en lo que respecta al ejercicio de biosimilitud. Por ende, no fueron presentados para el trámite de sus registros sanitarios ante el Ministerio de Salud de Costa Rica

Objective: To determine the essential aspects of the Costa Rican regulation concerning the sanitary registration of biosimilars and to compare them with the information provided in the dossiers of laboratories manufacturing heparin and enoxaparin. Methodology: The regulation for the Registration and Control of Biological Drugs: RTCR 440: 2010 was reviewed. Subsequently, the dossiers sent by the manufacturers were requested, and their information was compared with the data requested by the previous regulation. Finally, the importance of this information was evaluated. Results: The national regulations require chemical, pharmaceutical and biological information on the finished pharmaceutical product, results on safety and efficacy, administrative data and legal documentation. For biosimilars, the biosimilitude exercise and a pharmacovigilance plan must be presented. This information is not available in its entirety in the reviewed dossiers. Conclusions: The products reviewed do not meet the requirements of the Costa Rican regulations regarding the biosimilitude exercise. Therefore, they were not submitted for their drugs' applications before the Ministry of Health of Costa Rica

Prevalencia de los hallazgos analíticos adversos en los laboratorios antidopaje europeos: análisis y seguimiento en los Juegos Olímpicos de Atenas y Londres / The prevalence of adverse analytical findings in european anti-doping laboratories: monitoring and analysis in the Athens and London Olympic Games

Introducción: A partir del año 2003, la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) comienza a emitir anualmente informes de carácter público donde se informa de todos los análisis realizados y los hallazgos analíticos adversos (HAA) encontrados en los diferentes laboratorios. Objetivos: Identificar los laboratorios europeos y las sustancias prohibidas mayormente reportadas, además de relacionar los HAA en los laboratorios europeos con tres periodos de tiempo diferentes (preolimpiadas, olimpiadas y postolimpiadas). Métodos: Estudio de tipo cohortes, siguiendo las recomendaciones de la declaración STROBE de los informes reportados por la AMA entre los años 2003-2015.Los datos estudiados pertenecen a 16 laboratorios europeos y 11 grupos de sustancias consideradas dopantes. Inclusión: sustancias detectables a través de la orina. Exclusión: tantos los laboratorios que entre 2003-2015 fueran suspendidos temporal o definitivamente por la AMA en Europa, como los de aparición posterior a 2004. Se transformaron las variables de años en preolímpicos, olímpicos y postolímpicos de los Juegos Olímpicos de Atenas (2004) y Londres (2012), por realizarse ambas competiciones en Europa. Resultados: La sustancia más detectada por los laboratorios europeos en los últimos 12 años reportados han sido los anaboli-zantes (52,42%), siendo el laboratorio de Moscú (Rusia) el que mayor detección en dicha sustancia presenta (3 de cada 4 HAA). Se relaciona el aumento de la detección del cannabis en los laboratorios europeos con periodos postolímpicos (p=0,0001). Conclusiones: El laboratorio europeo que proporcionalmente detecta mayor número de HAA es Ghent (Bélgica). Los anabolizantes son la sustancia mayormente detectada en todos los laboratorios. Existe una relación entre la detección de HAA de cannabis en periodos postolímpicos y de anabolizantes en periodos preolímpicos y olímpicos

Introduction: Since 2003, the World Anti-Doping Agency (WADA) begins to provide annual public reports which informs about all the analysis performed and the adverse analytical findings (AAF) determined in the different accredited laboratories. Objectives: To identify the European laboratories and the most used substances for doping purposes, in addition to relate the adverse analytical findings (AAF) in European laboratories over three different periods of time (pre-Olympics, Olympics and post-Olympics). Methods: Cohort study, following the recommendations of the STROBE declaration of the reports collected by the WADA between 2003-2015. The data belong to 16 European laboratories accredited by the WADA distributed in 11 groups of substances considered as doping substances. Inclusion criteria: detectable substances through the urine. Exclusion criteria: laboratories that between 2003-2015 were temporarily or definitively suspended by the WADA or appearance after 2004. The variables of years were transformed into pre-Olympics, Olympics and post-Olympics of the Olympic Games of Athens (2004) and London (2012), because both competitions were carried out in Europe. Results: In the last 12 years reported, the most detected substance by European laboratories has been anabolic substances (52.42%), being the laboratory of Moscow (Russia) which presents the highest detection rate of this substance (3 out of 4 AAF). It is related the increase in the detection of cannabis in the European laboratories with post-Olympics periods (p=0,0001). Conclusions: The laboratory with the highest proportion of AAF reports is Ghent (Belgium). Anabolic steroids are the most commonly detected substance in all the laboratories. There is a relationship between the detection of adverse analytical findings of cannabis in post-Olympics periods and the detection of anabolic steroids in pre-Olympics and Olympics periods