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1.
J. Health Biol. Sci. (Online) ; 10(1): 1-12, 01/jan./2022.
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1367660

ABSTRACT

Objetivos: contribuir para a geração de dados de avaliação econômica de estratégias de empoderamento farmacoterapêutico para pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM tipo 2). Métodos: este estudo farmacoeconômico é aninhado a um ensaio clínico com controle não randomizado que incluiu pacientes ≥18 anos de idade, cadastrados no HIPERDIA. Os pacientes foram alocados em um modelo de Markov conforme valores de hemoglobina glicada do acompanhamento. As probabilidades do surgimento de complicações relativas ao DM, incluindo-se óbito, foram estimadas por dez anos. Cada complicação do DM tipo 2 teve seu custo estabelecido para determinação do custo anual. Resultados: entre os participantes da intervenção, não ocorrem óbitos ocasionados por DM tipo 2, e a progressão de complicações mantém-se estável durante os anos simulados, enquanto, no grupo controle, 60% dos pacientes podem evoluir para óbito nos dez anos, e a probabilidade de serem acometidos por complicações relacionadas ao DM tipo 2 é crescente. Com relação aos custos, ao final de dez anos, os pacientes que participaram da Estratégia Individual de Empoderamento Farmacoterapêutico (EIEF) tiveram um custo médio de UU$134,45 poupando a vida de 100% dos pacientes, e os pacientes do atendimento convencional um custo médio de UU$237,12 e 40% dos pacientes acompanhados chegariam ao final do ciclo com vida. Conclusão: a EIEF parece ser uma alternativa economicamente viável em longo prazo, bem como para a promoção do controle glicêmico.


Objectives: contribute to the data generation for the economic evaluation of pharmacotherapeutic empowerment strategies for type 2 diabetes mellitus patients (type 2 DM). Method: This pharmacoeconomic study is nested in a clinical trial with non-randomized control that included patients ≥18 years old, registered in HIPERDIA. The patients were allocated to a Markov model according to the follow-up glycated hemoglobin values. The probabilities of the appearance of complications related to DM, including death, have been estimated for ten years. Each complication of type 2 DM had its cost established to determine the annual cost. Results: Among the participants in the intervention, there are no deaths caused by type 2 DM, and the progression of complications remains stable during the simulated years, whereas in the control group, 60% of the patients can progress to death in ten years and the probability of being affected by complications related to type 2 DM is increasing. Regarding costs, at the end of ten years, patients who participated in Individual Pharmacotherapeutic Empowerment Strategy (IPES) had an average cost of US$ 134.45, saving 100% of patient's lives, and conventional care patients cost an average of US$ 237.12 and 40% of the patients followed would reach the end of the life cycle. Conclusion: The IPES seems like an economically viable and long-term economic alternative and promotes glycemic control.


Subject(s)
Diabetes Mellitus , Cost-Benefit Analysis , Costs and Cost Analysis , Empowerment , Glycemic Control
2.
Brasília; CONITEC; maio 2022.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-1368825

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: Pacientes com fatores de risco como idade avançada, imunodepressão, obesidade e doenças cardiovasculares têm risco aumentado de internação, intubação e morte. De acordo com dados brasileiros, o risco de morte por Covid-19 aumenta com o número de fatores de risco que o paciente apresenta, sendo igual a 17% em pacientes com 2 fatores de risco e 76% na presença de 8 fatores de risco. Além disso, mesmo aqueles pacientes que sobrevivem a uma internação em terapia intensiva frequentemente enfrentam sequelas e representam alto custo para o sistema público. O medicamento nirmatrelvir associado ao ritonavir têm o objetivo de prevenir internações, complicações e morte. Ele é indicado para pacientes com Covid-19 leve a moderada, não hospitalizados, até 5 dias do início dos sintomas. Apesar dos avanços da vacinação no Brasil, evidências sobre a falha vacinal em idosos e imunodeprimidos destacam a importância da disponibilidade de alternativas terapêuticas para


Subject(s)
Humans , Severity of Illness Index , Ritonavir/therapeutic use , Chymases/antagonists & inhibitors , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics
3.
s.l; CONETEC; 1 abr. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1363200

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Desarrollado por AstraZeneca, Evusheld es una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada que funcionan uniéndose a la proteína de pico en el exterior del virus SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Esto, a su vez, evita que el virus se adhiera a las células humanas y entre en ellas. Evusheld se utiliza en pacientes antes de estar expuesto a la infección por COVID-19 para prevenir la enfermedad (lo que se conoce como "profilaxis previa a la exposición"), especialmente en adultos en quienes se considera poco probable que generen una respuesta inmunitaria a partir de la vacunación contra el COVID-19 o para quienes no se recomienda la vacunación.(13) Evusheld es una combinación de tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061), derivados de células B donadas por pacientes convalecientes después del virus SARS-CoV-2. Los anticuerpos monoclonales humanos se unen a sitios distintos en la proteína de punta 2 del SARS-CoV-2, con una extensión de la vida media y una unión reducida al receptor Fc. La extensión de la vida media triplica aproximadamente la durabilidad de su acción en comparación con los anticuerpos convencionales y brindaría de seis a doce meses de protección contra COVID-19 luego de una sola administración. El tratamiento se está probando actualmente en varios ensayos de prevención y tratamiento de COVID19: ensayo de fase III PROVENT 8 de más de 5000 participantes en profilaxis previa a la exposición; TACKLE COVID-19 9. Ensayo de tratamiento de fase III en un entorno ambulatorio; y ensayos de tratamiento de colaboradores en entornos ambulatorios y hospitalizados. AZD7442 se está evaluando en las vías de administración IM e intravenosa. (17) Los hallazgos preliminares 'in vitro' de investigadores de la Universidad de Oxford y la Universidad de Columbia también demuestran que AZD7442 neutraliza las variantes virales emergentes recientes del SARS-CoV-2. (18­21) Luego de un parte de prensa en el que se informan los resultados preliminares del estudio STORM-CHASER y PROVENT, para su uso como profilaxis post-exposición y en personas ambulatorias, adultos de alto riesgo en los que resulte poco probable que desarrollen una inmunidad apropiada con la vacunación, su uso fue autorizado por las Agencias de Medicamentos del Reino Unido y los Estados Unidos.(17) La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, su sigla del inglés Food and Drugs Administration) de los Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia para Evusheld para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 en personas mayores de 12 años de edad y que pesan al menos 40 kilogramos. (22) El producto solo está autorizado para aquellas personas que actualmente no están infectadas con el virus SARS-CoV-2 y que no han estado expuestas recientemente a una persona infectada con SARS-CoV-2. La autorización también requiere que las personas tengan: sistemas inmunitarios comprometidos de moderados a graves debido a una afección médica, o debido a la toma de medicamentos o tratamientos inmunosupresores, y es posible que no generen una respuesta inmunitaria adecuada a la vacunación contra el COVID-19 o; antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna contra el COVID-19 y/o sus componente. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad, conveniencia y recomendaciones disponibles acerca del empleo de la combinación de tixagevimab y cilgavimab (Evusheld) para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Argentina. MÉTODOS: Teniendo en cuenta la velocidad con la que la información relacionada a la pandemia aparece y se modifica, se desarrolló un protocolo sustentado en proyectos que resume activamente la evidencia científica a medida que la misma se hace disponible. Con este fin se utilizó la plataforma L- ove de Epistemonikos https://app.iloveevidence.com/topics para identificar revisiones sistemáticas "vivas". Se seleccionaron aquellas con una calidad metodológica apropiada evaluada a través de la herramienta AMSTAR-2, y que a su vez llevaran un proceso de actualización frecuente. (23) De cada una de las revisiones sistemáticas identificadas se extractaron los efectos de la intervención sobre los desenlaces priorizados como importantes o críticos y la certeza en dichos efectos. Para la priorización de los desenlaces se adoptó una perspectiva desde el paciente considerando sus potenciales preferencias. La selección se realizó por consenso entre los autores y supervisores del informe considerando los resultados de múltiples ejercicios de priorización publicados, realizados en el marco del desarrollo de distintas guías de práctica clínica. Se seleccionaron "mortalidad", "ingreso en asistencia ventilatoria mecánica", "tiempo hasta resolución de síntomas", "hospitalización", "eventos adversos graves" como desenlaces críticos. Adicionalmente, se extractaron datos relacionados con efectos de subgrupo potencialmente relevantes para la toma de decisión, con especial énfasis en el tiempo de evolución, la severidad de la enfermedad y el estado de vacunación. En los casos en que no fue reportado por las revisiones sistemáticas incluidas, se calculó el efecto absoluto de las intervenciones en pacientes vacunados, tomando el riesgo basal reportado para pacientes no vacunados multiplicado por un riesgo relativo de 0,1 según el efecto de la vacunación observado en distintos estudios y sistemas de vigilancia. (8,10,24,25) Para confeccionar las conclusiones en el efecto de las intervenciones evaluadas sobre los desenlaces priorizados, utilizamos lineamientos publicados, específicamente desarrollados a tal fin. Este dominio contempla dos subdominios: la existencia de barreras y facilitadores en nuestro contexto para la implementación de la tecnología evaluada no consideradas en los otros dominios analizados, y los costos comparativos en relación con otras intervenciones similares. Con el objetivo de emitir un juicio de valor sobre la magnitud de dichos costos, en pacientes hospitalizados se utilizó como comparador al tratamiento con dexametasona, que ha demostrado ser una intervención accesible y de beneficios importantes en el contexto analizado. Para la identificación de recomendaciones sustentadas en evidencia y actualizadas, se utilizó la plataforma COVID recmap. Se seleccionaron aquellas guías con rigor metodológico apropiado según la herramienta AGREE II (> 70%) y se incorporaron sus recomendaciones al informe. RESULTADOS: No se identificaron revisiones sistemáticas que cumplieran con los criterios de inclusión del presente informe y reportaron resultados. El ensayo STORM CHASER, cuyos resultados preliminares fueron publicados en un parte de prensa por el laboratorio AstraZeneca, evaluó la seguridad y eficacia de AZD7442, una combinación de anticuerpos de acción prolongada, para la prevención de la COVID-19 sintomática en participantes expuestos recientemente al virus SARS-CoV-2. El ensayo no cumplió con el criterio principal de valoración de la prevención posterior a la exposición de la COVID-19 sintomática con AZD7442 en comparación con el placebo. Los participantes del ensayo eran adultos no vacunados de 18 años o más con exposición confirmada a una persona con un caso del virus SARS-CoV-2 en los últimos ocho días. Adicionalmente, existe información sobre la efectividad in vitro de tixagevimab/cilgavimab frente a las diferentes variantes de SARS-CoV-2. Esta información se encuentra disponible en OpenData Portal, que condensa la información de un conjunto priorizado de publicaciones (preprints y artículos revisados por pares). Los resultados muestran que la combinación de tixagevimab/cilgavimab podría ser menos activa frente a las nuevas variantes del SARS-CoV-2, incluida Omicrón y subvariantes (B.1.1.529; BA.1.1; BA.1; BA.1 [+Q493K]; BA.2; B.1.1.529 [+F694Y] en comparación de las variantes predominantes al momento de realizarse el estudio STORM-CHASER. CONCLUSIONES: El cuerpo de la evidencia (un estudio aún no publicado cuyos datos se encuentran parcialmente disponibles en un comunicado de prensa) muestra que tixagevimab/cilgavimab, podría tener un beneficio clínico pequeño en personas expuestas al SARS-COV-2 con factores de riesgo para progresar a enfermedad grave que no han sido vacunados y con riesgo de falla inmune. En esta población, podría disminuir el riesgo de infección. No se cuenta con datos de infección por nuevas variantes ni relacionados con otros desenlaces como la admisión hospitalaria, la necesidad de ventilación mecánica o la muerte. Esta tecnología tampoco ha sido probada en personas vacunadas ni en otros escenarios. La evidencia proveniente de estudios in vitro, nos muestra que podría no ser activa frente a las nuevas variantes del SARS-CoV-2, incluida Omicrón y sus sub-variantes en estudio. La tecnología no está autorizada para su comercialización por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de nuestro país. La forma de administración y el costo comparativo estimado es elevado podrían constituir barreras para su uso. Las guías de práctica clínica de alta calidad metodológica actualizadas no tienen una dirección clara en cuanto a la utilización rutinaria del tratamiento y sugieren utilizar el tratamiento en casos muy especiales en personas de alto riesgo muy seleccionadas para profilaxis previa a la exposición.


Subject(s)
Humans , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Antibodies, Monoclonal/therapeutic use , Argentina , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
4.
s.l; CONETEC; 19 abr. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1367179

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El molnupiravir (EIDD-2801 o MK-4482-013) es un profármaco de un análogo de ribonucleósido antivírico, que se administra por vía oral, tiene actividad contra el SARS-CoV-2 in vitro, y que se encuentra actualmente bajo investigación para su uso en COVID-19. Actualmente la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration) ha aprobado, bajo el esquema de Autorización de Uso de Emergencia, la comercialización de molnupiravir en adultos con COVID-19 de leve a moderado, que tienen un alto riesgo de progresión a enfermedad grave, incluida la hospitalización o la muerte, y para quienes los tratamientos alternativos autorizados por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas. (14) La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, su sigla del inglés European Medicine Agency) y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aún no han autorizado su comercialización para ninguna indicación. (15) El 4 de noviembre del 2021 la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido se ha convertido en el primer país del Mundo en autorizar su comercialización en personas que tienen COVID-19 de leve a moderado y al menos un factor de riesgo para desarrollar una enfermedad grave (como obesidad, edad avanzada (> 60 años), diabetes mellitus o enfermedades cardíacas). OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad, conveniencia y recomendaciones disponibles acerca del empleo de molnupiravir para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Argentina. MÉTODOS: Efectos en la Salud: Teniendo en cuenta la velocidad con la que la información relacionada a la pandemia aparece y se modifica, se desarrolló un protocolo sustentado en proyectos que resume activamente la evidencia científica a medida que la misma se hace disponible. Con este fin se utilizó la plataforma L- ove de Epistemonikos https://app.iloveevidence.com/topics para identificar revisiones sistemáticas "vivas". Se seleccionaron aquellas con una calidad metodológica apropiada evaluada a través de la herramienta AMSTAR-2, y que a su vez llevaran un proceso de actualización frecuente. (17) De cada una de las revisiones sistemáticas identificadas se extractaron los efectos de la intervención sobre los desenlaces priorizados como importantes o críticos y la certeza en dichos efectos. Para la priorización de los desenlaces se adoptó una perspectiva desde el paciente considerando sus potenciales preferencias. La selección se realizó por consenso entre los autores y supervisores del informe considerando los resultados de múltiples ejercicios de priorización publicados, realizados en el marco del desarrollo de distintas guías de práctica clínica. Se seleccionaron "mortalidad", "ingreso en asistencia ventilatoria mecánica", "tiempo hasta resolución de síntomas", "hospitalización", "eventos adversos graves" como desenlaces críticos. Adicionalmente, se extractaron datos relacionados con efectos de subgrupo potencialmente relevantes para la toma de decisión, con especial énfasis en el tiempo de evolución, la severidad de la enfermedad y el estado de vacunación. En los casos en que no fue reportado por las revisiones sistemáticas incluidas, se calculó el efecto absoluto de las intervenciones en pacientes vacunados, tomando el riesgo basal reportado para pacientes no vacunados multiplicado por un riesgo relativo de 0,1 según el efecto de la vacunación observado en distintos estudios y sistemas de vigilancia. (8,10,18,19) Para confeccionar las conclusiones en el efecto de las intervenciones evaluadas sobre los desenlaces priorizados, utilizamos lineamientos publicados, específicamente desarrollados a tal fin. Implementación: Este dominio contempla dos subdominios: la existencia de barreras y facilitadores en nuestro contexto para la implementación de la tecnología evaluada no consideradas en los otros dominios analizados, y los costos comparativos en relación con otras intervenciones similares. Con el objetivo de emitir un juicio de valor sobre la magnitud de dichos costos, en pacientes hospitalizados se utilizó como comparador al tratamiento con dexametasona, que ha demostrado ser una intervención accesible y de beneficios importantes en el contexto analizado. Recomendaciones: Para la identificación de recomendaciones sustentadas en evidencia y actualizadas, se utilizó la plataforma COVID recmap. Se seleccionaron aquellas guías con rigor metodológico apropiado según la herramienta AGREE II (> 70%) y se incorporaron sus recomendaciones al informe. RESULTADOS: Se identificaron dos revisiones sistemáticas que cumplieron con los criterios de inclusión del presente informe. Se identificaron seis ECA que incluyeron 3.653 pacientes con COVID-19, en los que se administró molnupiravir en comparación con el mejor estándar de atención. CONCLUSIONES: El cuerpo de la evidencia muestra que existe incertidumbre en el efecto de molnupiravir sobre la mortalidad (certeza muy baja ⨁◯◯◯). Molnupiravir probablemente reduzca las hospitalizaciones en pacientes con enfermedad leve de reciente comienzo y factores de riesgo para progresión a enfermedad severa. Sin embargo, la magnitud de la reducción solo resulta importante (mayor a 1%) para pacientes sin esquema de vacunación completo o con riesgo de respuesta inmune inapropriada. La tecnología no está autorizada para su comercialización por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de nuestro país al momento de la fecha de realización del presente informe y se encuentra disponible en forma limitada en una sola provincia. Asimismo, el costo comparativo estimado es elevado, más aún teniendo en cuenta la elevada población objetivo a ser tratada. Las guías de práctica clínica de alta calidad metodológica actualizadas sugieren a favor de usar molnupiravir en pacientes con alto riesgo de hospitalización, no vacunados y con factores de riesgo (edad e inmunocomprometidos).


Subject(s)
Humans , Ribonucleosides/therapeutic use , Prodrugs/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
5.
Medicina UPB ; 41(1): 22-28, mar. 2022. tab
Article in Spanish | LILACS, COLNAL | ID: biblio-1362447

ABSTRACT

Objetivo: una tecnología médica es el conjunto de técnicas, medicamentos, equipos y procedimientos utilizados por los profesionales de la salud en la atención médica. Este estudio busca identificar los criterios de evaluación de nuevas tecnologías en salud que utilizan algunos hospitales. Metodología: estudio observacional de corte transversal. Se incluyeron todos los directores de hospitales y clínicas del departamento de Antioquia que estuvieran interesados en participar en la investigación. Se aplicó una encuesta de 21 preguntas. Resultados: el 60 % de los encuestados dio la máxima importancia a la capacidad de producción de daños en la atención de los pacientes; el 90 % tiene en cuenta el criterio de seguridad clínica (éticos y jurídicos) y el 100 % lo hace con la evaluación de costo efectividad. En cuanto al orden de relevancia para la toma de decisiones en la adquisición de nuevas tecnologías, el perfil epidemiológico institucional tuvo mayor calificación. Conclusiones: las instituciones de salud encuestadas tienen protocolos establecidos para la evaluación de tecnologías. Se identificaron los temas a los que se les da mayor priorización, como son la producción de daños a la atención de pacientes, la seguridad clínica, aspectos éticos y jurídicos, y la evaluación de costo efectividad


Introduction: A medical technology is the set of techniques, drugs, equipment, and procedures used by health professionals in the delivery of medical care. Objective: to identify the criteria for evaluating new health technologies used by some hospitals. Methodology: An observational cross-sectional study was carried out. All the directors of Hospitals and Clinics of the department of Antioquia who belonged to one and who were interested in participating in the research were included. A survey of 21 questions was applied. Results: 60 % of the respondents gave the maximum importance to the capacity to produce damages in the care of patients, 90 % consider the criteria of clinical, ethical, and legal safety; and 100 % do it with the evaluation of cost effectiveness. In relation to the order of relevance for decision-making in the acquisition of new health technologies, it was evidenced that the institutional epidemiological profile had a higher rating. Conclusions: The surveyed health institutions have established protocols in the evaluation of new health technologies. Likewise, the issues that are given the highest priority were identified, such as the issue of harm to patient care, clinical safety, ethical and legal aspects, and cost-effectiveness evaluation.


Objetivo: uma tecnologia médica é o conjunto de técnicas, medicamentos, equipamentose procedimentos utilizados pelos profissionais da saúde na atenção médica. Este estudobusca identificar os critérios de avaliação de novas tecnologias na saúde que utilizam alguns hospitais. Metodologia: estudo observacional de corte transversal. Se incluíram todos os diretoresde hospitais e clínicas do Departamento de Antioquia que estiveram interessados em participar na investigação. Se aplicou uma enquete de 21 perguntas. Resultados: 60 % dos entrevistados deram a máxima importância na capacidade de produção de danos na atenção dos pacientes; 90% têm em conta o critério de segurançaclínica (éticos e jurídicos) e 100% o fazem com a avaliação de custo efetividade. Enquantoà ordem de relevância para a toma de decisões na aquisição de novas tecnologias, o perfil epidemiológico institucional teve maior qualificação. Conclusões: as instituições de saúde entrevistadas têm protocolos estabelecidos para a avaliação de tecnologias. Se identificaram os temas aos quais se deve dar maior priorização, como são a produção de danos à atenção de pacientes, a segurança clínica, aspectos éticos jurídicos, a avaliação de custo efetividade.


Subject(s)
Humans , Cost-Benefit Analysis , Technology Assessment, Biomedical , World Health Organization , Costs and Cost Analysis , Economics , Equipment and Supplies , Decision
6.
Brasília; CONITEC; mar. 2022.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-1368853

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: O baricitinbe, um imunomodulador que atua sobre a atividade da IL-6 (citocina pró-inflamatória), pode representar uma estratégia para o tratamento de pacientes com COVID-19 que tiveram comprometimento pulmonar devido a resposta hiperinflamátoria desencadeada pela tempestade de citocinas característica na infecção causada pelo vírus SARS-COV2. TECNOLOGIA: Baricitinibe (Olumiant®). EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Para seleção das evidências clínicas foi conduzida uma revisão sistemática da literatura em busca de ensaios clínicos randomizados (ECR), estudos observacionais (mundo real) e revisões sistemáticas que avaliassem os efeitos do baricitinibe como monoterapia ou associado aos cuidados usuais - definidos aqui como 'terapia padrão' (corticoesteróides sistêmicos, anticoagulantes, antimicrobianos/antivirais) no tratamento de pacientes adultos com COVID-19, hospitalizados e que necessitam de suplementação de oxigênio (máscara ou cateter nasal, alto fluxo de oxigênio ou ventilação não invasiva). As buscas eletrônicas foram realizadas nas bases de dados: the Cochrane Library, MEDLINE via Pubmed, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS), EMBASE e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). O risco de viés dos estudos primários incluídos foi avaliado pelas ferramentas Risk of Bias versão 2 da Cochrane (para ECR) ou ROBINS-I (para estudos observacionais), e a qualidade metodológica das revisões sistemáticas foi avaliada pela ferramenta AMSTAR-2. A qualidade da evidência foi avaliada pelo sistema GRADE. Seis artigos foram incluídos na presente revisão, sendo dois deles referentes a um ensaio clínico randomizado (ECR), um estudo observacional e três revisões sistemáticas com meta-análise (RSMA), sendo uma


Subject(s)
Humans , Oxygen Inhalation Therapy/instrumentation , Janus Kinases/antagonists & inhibitors , Noninvasive Ventilation/instrumentation , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Immunosuppressive Agents/antagonists & inhibitors , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Inpatients
7.
s.l; CONETEC; 17 mar. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1363177

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El nirmatrelvir es un inhibidor de la proteasa que se administra por vía oral, que demostró ser activo frente a MPRO, una proteasa viral que desempeña un papel esencial en la replicación viral al escindir las 2 poliproteínas virales. 15 Además, ha demostrado actividad antiviral frente a todos los coronavirus que se sabe que infectan a los humanos. 16 El nirmatrelvir es empaquetado con ritonavir (como Paxlovid), un inhibidor del citocromo P450 (CYP) 3A4 y agente potenciador farmacocinético, que se ha utilizado para potenciar los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La coadministración tiene como objetivo aumentar las concentraciones de nirmatrelvir al rango terapéutico objetivo. El 22 de diciembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, su siglas en inglés Food and Drug Administration) emitió una autorización de uso de emergencia para nirmatrelvir potenciado con ritonavir para el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve a moderado de ≥12 años y un peso de ≥ 40 kg que están dentro de los 5 días de inicio de los síntomas y con alto riesgo de progresar a enfermedad grave. 17,18 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aún no ha autorizado la comercialización del medicamento para este fin. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad, conveniencia y recomendaciones disponibles acerca del empleo de nirmatrelvir-ritonavir para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Argentina. MÉTODOS: Teniendo en cuenta la velocidad con la que la información relacionada con la pandemia aparece y se modifica (link), se desarrolló un protocolo sustentado en proyectos que resume activamente la evidencia científica a medida que la misma se hace disponible. Con este fin se utilizó la plataforma L- ove de Epistemonikos para identificar revisiones sistemáticas "vivas". Se seleccionaron aquellas con una calidad metodológica apropiada evaluada a través de la herramienta AMSTAR-2, y que a su vez llevaran un proceso de actualización frecuente.19 De cada una de las revisiones sistemáticas identificadas se extractaron los efectos de la intervención sobre los desenlaces priorizados como importantes o críticos y la certeza en dichos efectos. Para la priorización de los desenlaces se adoptó una perspectiva desde el paciente considerando sus potenciales preferencias. La selección se realizó por consenso entre los autores y supervisores del informe considerando los resultados de múltiples ejercicios de priorización publicados, realizados en el marco del desarrollo de distintas guías de práctica clínica.20­23 Se seleccionaron "mortalidad", "ingreso en asistencia ventilatoria mecánica", "tiempo hasta resolución de síntomas", "hospitalización", "eventos adversos graves" como desenlaces críticos. Adicionalmente, se extractaron datos relacionados con efectos de subgrupo potencialmente relevantes para la toma de decisión, con especial énfasis en el tiempo de evolución, la severidad de la enfermedad y el estado de vacunación. En los casos en que no fue reportado por las revisiones sistemáticas incluidas, se calculó el efecto absoluto de las intervenciones en pacientes vacunados, tomando el riesgo basal reportado para pacientes no vacunados multiplicado por un riesgo relativo de 0,1 según el efecto de la vacunación observado en distintos estudios y sistemas de vigilancia.24­26 Para confeccionar las conclusiones en el efecto de las intervenciones evaluadas sobre los desenlaces priorizados, utilizamos lineamientos publicados, específicamente desarrollados a tal fin. RESULTADOS: Se identificaron dos sistemáticas que cumplieron con los criterios de inclusión del presente informe y reportaron resultados: Se identificó un ECA que incluyó 2.085 pacientes en los que nirmatrelvir-ritonavir se comparó con el tratamiento estándar en pacientes con COVID-19. Se describen los efectos absolutos y la certeza en dichos efectos de nirmatrelvir-ritonavir para pacientes con COVID-19. Los pacientes incluidos en el estudio no habían recibido un esquema completo de vacunación, por lo que no se realizó un análisis de subgrupos según el estado de vacunación. Sin embargo, un análisis de subgrupo según la presencia o no de anticuerpos anti SARS-CoV-2 en suero al momento de ingresar al estudio sugiere que los beneficios observados podrían ser mayores, o incluso limitarse, para aquellos pacientes que no posean inmunidad previa. Luego de la aprobación de emergencia por la FDA de nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovir), el Departamento de Salud de los Estados Unidos estimó que tendrá distribuidos para el mes de marzo de 2022, a través del Organismo de Emergencia Pública en Salud, un total de 513.830 dosis a un costo unitario de 520 USD por 5 días de tratamiento; llevando a un gasto total de más de 266 millones de dólares (266.760 000 USD).32,33 La tecnología no está autorizada aún para su comercialización en Argentina para su uso en personas con COVID-19. La vía de administración oral podría asociarse con mayor facilidad de uso; sin embargo, no se conoce la disponibilidad del laboratorio para responder a la demanda sin afectar la equidad en la distribución en nuestro país. CONCLUSIONES: El cuerpo de la evidencia muestra que nirmatrelvir-ritonavir tiene un efecto incierto sobre la mortalidad en pacientes con COVID-19 leve o moderada de reciente comienzo, con factores de riesgo para progresar a enfermedad grave que no han sido vacunados. En esta población, probablemente disminuya la necesidad de hospitalización sin aumentar los eventos adversos severos. Esta tecnología no ha sido probada en personas vacunadas ni en otros escenarios. La tecnología no está autorizada para su comercialización por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de nuestro país. Aunque la forma de administración oral es simple, la experiencia en otros países muestra que el costo comparativo estimado es elevado, la población objetivo es muy alta y podrían existir además problemas de suministro y distribución que afecten la disponibilidad y la equidad en la distribución. Las guías de práctica clínica de alta calidad metodológica actualizadas entregan recomendaciones discordantes en cuanto a su uso. Aquellas que recomiendan en forma condicional a favor se basan en el beneficio observado en personas de muy alto riesgo, no vacunadas, con enfermedad de reciente comienzo, y su facilidad de administración. Las que entregan recomendaciones en contra se basan en el costo comparativo muy elevado, para una población objetivo muy amplia y la baja certeza en su efecto sobre la mortalidad.


Subject(s)
Humans , Protease Inhibitors/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Argentina , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics , Ritonavir/therapeutic use
8.
Arq. bras. cardiol ; 118(3): 578-585, mar. 2022. tab, graf
Article in English, Portuguese | LILACS | ID: biblio-1364359

ABSTRACT

Resumo Fundamento Atualmente o sistema de saúde público brasileiro (SUS) não contempla a angiotomografia de coronárias. Objetivos Ranquear sob a perspectiva do SUS, a custo-efetividade de estratégias diagnósticas combinando teste ergométrico, cintilografia miocárdica, ecocardiograma por estresse e angiotomografia de coronárias para o diagnóstico de doença arterial coronariana em uma coorte hipotética de pacientes com probabilidade pré-teste intermediária. Métodos Análise de custo-efetividade por meio de árvore de decisão. Foram analisados a relação de custo-efetividade incremental e o benefício líquido em saúde das estratégias diagnósticas, com a adoção de múltiplos limiares de disposição a pagar entre 0,05 e 1 PIB per capita por diagnóstico correto. Nos casos de testes sequenciais, um segundo teste confirmatório era realizado quando o primeiro fosse positivo. Resultados Após exclusão das estratégias diagnósticas dominadas ou com dominância estendida, a fronteira de eficiência foi composta por três estratégias: teste ergométrico, teste ergométrico seguido de ecocardiograma de estresse, e ecocardiograma de estresse seguido de angiotomografia de coronárias, sendo esta última a estratégia mais custo-efetiva. Pelo critério do benefício líquido, o ranqueamento das estratégias mais custo-efetivas variou conforme a disposição a pagar. Conclusão Utilizando conceitos atuais de avaliação de tecnologias em saúde, este estudo fornece um ranqueamento para a tomada de decisão sobre qual estratégia diagnóstica utilizar, em uma população com risco pré-teste intermediário para DAC. Com estimativa factível de custos para a ATC, o impacto da inclusão desta ao rol do arsenal diagnóstico representaria uma estratégia custo-efetiva na maioria dos cenários avaliados nas variações de disposição a pagar.


Abstract Background The Brazilian public health system does not include computed tomography angiography (CTA). Objective Rank, according to the Brazilian public health system, the cost-effectiveness of different strategies for the diagnosis of coronary artery disease (CAD), combining exercise tests (ET), myocardial scintigraphy (MS), stress echocardiography (SE), and CTA in a hypothetical intermediate pre-test probability cohort of patients. Methods This study implemented a cost-effectiveness analysis through a decision tree. The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) and net benefit were analyzed by adopting multiple thresholds of willingness to pay, from 0.05 to 1 GDP per capita per correct diagnosis. In sequential tests, a second confirmatory test was performed only when the first was positive. Results After excluding dominated or extended dominance diagnostic strategies, the efficiency frontier consisted of three strategies: ET, ET followed by SE, and SE followed by CTA, the last being the most cost-effective strategy. Through the net benefit, the ranking of the most cost-effective strategies varied according to willingness to pay. Conclusions Using current concepts of health technology assessment, this study provides a ranking for decision-making concerning which diagnostic strategy to use in a population with an intermediate pre-test risk for CAD. With a feasible cost estimate adopted for CTA, the impact of including this to the list of the diagnostic arsenal would represent a cost-effective strategy in most of the evaluated scenarios with broad variations in the willingness to pay.


Subject(s)
Humans , Coronary Artery Disease/epidemiology , Coronary Artery Disease/diagnostic imaging , Myocardial Perfusion Imaging , Coronary Angiography , Cost-Benefit Analysis , Echocardiography, Stress , Computed Tomography Angiography
9.
Lima; Instituto Nacional de Salud; feb. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1355022

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Existe información periodística respecto a un nuevo tratamiento contra COVID-19 denominado EXO-CD24, que habría sido administrado en Israel a 30 participantes con COVID-19 moderado o severo, con una recuperación de 29 de ellos(1). El presente informe se realiza a solicitud de la Jefatura del INS, a fin de identificar si existen publicaciones científicas referentes a EXO-CD24. RESULTADOS: Los exosomas constituyen un tipo de vesícula extracelular que se origina a partir del sistema endosomal y tiene una estructura de membrana de bicapa lipídica. Su tamaño varía entre 30 y 150 nm de diámetro. Se le reconoce como un mecanismo de comunicación intercelular, transportando moléculas bioactivas como proteínas, lípidos, ARN, e incluso fragmentos de ADN entre células. Según sus diferentes orígenes celulares, los exosomas desempeñan funciones distintas en los procesos fisiológicos normales, como la respuesta inmune, la proliferación celular, la inflamación, el metabolismo y la función neuronal y en diferentes etapas de las enfermedades, incluido el cáncer. Se está investigando su potencial uso diagnóstico (biomarcadores) y como un sistema de administración terapéutica dadas las siguientes ventajas: 1) se consideran más seguros que la terapia celular porque son biocompatibles, no inmunogénicos y carecen del potencial de formación de tumores endógenos y émbolos. 2) Son fisiológicamente más estables que las células, porque sus proteínas de adhesión a múltiples membranas permiten una unión eficiente en los tejidos diana. 3) Gracias a su membrana resistente, los exosomas mantienen su integridad durante los procedimientos de congelación y descongelación, haciendo posible el almacenamiento a largo plazo sin degradación biológica. 4) Podrían modificarse potencialmente con varios tipos de cargas, incluido mRNA, microRNA y proteínas, adaptados al proceso de la enfermedad de interés(2,3). El EXO-CD24 es un producto de investigación biológico basado en exosomas portadores de CD24 que se está investigando como tratamiento de COVID-19. El fundamento de este tratamiento es que los exosomas que sobre expresan CD24, aislados y purificados a partir de células T-REx-293 diseñadas para expresar CD24 en niveles altos, pueden suprimir la tormenta de citocinas, ya que el CD24 ejerce control negativo de la proliferación homeostática de las células T. Este producto es desarrollado por Tel-Aviv Sourasky Medical Center(4). Estudios publicados: No se identificó ningún estudio publicado concerniente a EXO-CD24, al efectuar la búsqueda a través de la Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE)1 de la Fundación Epistemonikos, con fecha 22 de febrero de 2021. CONCLUSIONES: EXO-CD24 es un producto de investigación biológico, basado en exosomas portadores de CD24, que se está investigando como tratamiento para COVID-19 moderado/severo en un ensayo clínico fase 1 en Israel, cuyo objetivo principal es evaluar su seguridad. No se identificó ninguna publicación científica respecto EXO-CD24. Por consiguiente, los resultados del referido ensayo clínico de fase 1 aún no han sido publicados ni registrados en ClinicalTrials.gov hasta la fecha.


Subject(s)
Humans , CD24 Antigen/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
10.
s.l; CONETEC; 17 feb. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1358988

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Baricitinib es un fármaco de la familia de los inhibidores de la Janus quinasa (JAK), que interfieren con la fosforilación de las proteínas transductoras de señales y activadoras de la transcripción (STAT) (16,17) que están involucradas en funciones celulares vitales, incluidas la señalización, el crecimiento y la supervivencia de las células. Estos inhibidores de cinasas se proponen como tratamientos para la COVID-19 porque pueden prevenir la fosforilación de proteínas clave involucradas en la transducción de señales que conducen a la activación e inflamación inmunitarias (p. ej., la respuesta celular a citocinas proinflamatorias como la interleucina [IL]-6). OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad, conveniencia y recomendaciones disponibles acerca del empleo de baricitinib para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Argentina. MÉTODOS: Teniendo en cuenta la velocidad con la que la información relacionada a la pandemia aparece y se modifica (link), se desarrolló un protocolo sustentado en proyectos que resume activamente la evidencia científica a medida que la misma se hace disponible. Con este fin se utilizó la plataforma Love de Epistemonikos para identificar revisiones sistemáticas "vivas". Se seleccionaron aquellas con una calidad metodológica apropiada evaluada a través de la herramienta AMSTAR-2, y que a su vez llevaran un proceso de actualización frecuente.(22) De cada una de las revisiones sistemáticas identificadas se extractaron los efectos de la intervención sobre los desenlaces priorizados como importantes o críticos y la certeza en dichos efectos. Para la priorización de los desenlaces se adoptó una perspectiva desde el paciente considerando sus potenciales preferencias. La selección se realizó por consenso entre los autores y supervisores del informe considerando los resultados de múltiples ejercicios de priorización publicados, realizados en el marco del desarrollo de distintas guías de práctica clínica.(23­26) Se seleccionaron "mortalidad", "ingreso en asistencia ventilatoria mecánica", "tiempo hasta resolución de síntomas", "hospitalización", "eventos adversos graves" como desenlaces críticos. Adicionalmente, se extractaron datos relacionados con efectos de subgrupo potencialmente relevantes para la toma de decisión, con especial énfasis en el tiempo de evolución, la severidad de la enfermedad y el estado de vacunación. En los casos en que no fue reportado por las revisiones sistemáticas incluidas, se calculó el efecto absoluto de las intervenciones en pacientes vacunados, tomando el riesgo basal reportado para pacientes no vacunados multiplicado por un riesgo relativo de 0,1 según el efecto de la vacunación observado en distintos estudios y sistemas de vigilancia.(27­30) Para confeccionar las conclusiones en el efecto de las intervenciones evaluadas sobre los desenlaces priorizados, utilizamos lineamientos publicados, específicamente desarrollados a tal fin. RESULTADOS: Se identificaron tres revisiones sistemáticas que cumplieron con los criterios de inclusión del presente informe y reportaron resultados. Se identificaron 3 ECA que incluyeron 2659 pacientes en los que baricitinib se comparó con el tratamiento estándar en pacientes con COVID-19. Los resultados de tres ECCA muestran que, en pacientes con enfermedad de moderada a crítica, el baricitinib probablemente reduce la mortalidad y mejora el tiempo de resolución de los síntomas sin aumentar los eventos adversos severos. La certeza en la evidencia es moderada por riesgo de sesgo. CONCLUSIONES: El cuerpo de la evidencia muestra que baricitinib podría reducir la mortalidad y probablemente reduce la necesidad y la duración de de ventilación mecánica (certeza moderada ⨁⨁⨁◯). Probablemente reduce además el tiempo hasta la mejoría clínica y es probable que no tenga efecto sobre los eventos adversos serios (certeza moderada ⨁⨁⨁◯). La tecnología está autorizada para su comercialización por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de nuestro país, para el tratamiento de personas con artritis reumatoide, mientras que su uso para el tratamiento de personas con coronavirus se encuentra fuera de prospecto. Aunque la forma de administración oral es simple, el costo comparativo estimado es elevado y no se conoce la disponibilidad del laboratorio para responder la demanda sin afectar la equidad en su distribución. Las guías de práctica clínica basadas en evidencia identificadasrecomiendan a favor de su uso en personas con enfermedad grave o crítica.


Subject(s)
Humans , Janus Kinase Inhibitors/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Argentina , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
11.
Rev. adm. pública (Online) ; 56(1): 47-79, jan.-fev. 2022. graf
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1365461

ABSTRACT

Resumo Este estudo tem como objetivo analisar o papel dos stakeholders na geração de valor em parcerias público-privadas no Brasil, considerando suas motivações e os fatores críticos que determinam o sucesso desse tipo de colaboração. Para tanto, foram analisadas parcerias dos governos federal, estaduais e municipais por meio da análise de conteúdo de documentos e entrevistas com representantes dos setores público e privado envolvidos. A identificação dos stakeholders foi feita mediante a utilização simultânea de modelos que permitem demonstrar os múltiplos papéis desempenhados pelos atores na formulação e na implementação de políticas públicas (R. C. Gomes et al., 2010), seu potencial de ameaça ou de cooperação (Savage et al., 1991) e seu grau de saliência (Mitchell et al., 1997). Além disso, foram identificados os fatores críticos de sucesso, os elementos de valor e os fatores determinantes para a cooperação mais recorrentes nessas parcerias. Ademais, foi proposto um modelo de análise que permite a identificação de tais elementos, a fim de possibilitar que o tomador de decisão trace uma estratégia para lidar com eles.


Resumen Este estudio tiene como objetivo analizar el papel de los stakeholders en la generación de valor en las alianzas público-privadas en Brasil, considerando sus motivaciones y los factores críticos que determinan el éxito de este tipo de colaboración. Con este fin, se analizaron las asociaciones entre los gobiernos federal, estatales y municipales, a través del análisis de contenido de documentos y entrevistas con representantes de los sectores público y privado involucrados en tales asociaciones. La identificación de los stakeholders se realizó mediante el uso simultáneo de modelos que permiten demostrar los múltiples roles que desempeñan los actores en la formulación e implementación de políticas públicas (R. C. Gomes et al., 2010), su potencial de amenaza o de cooperación (Savage et al., 1991) y su grado de notoriedad (Mitchell et al., 1997). Además, se identificaron los factores críticos de éxito más frecuentes, los elementos de valor y los factores determinantes para la cooperación en tales alianzas. Asimismo, se propone un modelo de análisis que permite la identificación de dichos elementos para que el tomador de decisiones pueda diseñar una estrategia para tratar con ellos.


Abstract This study analyzes the role of stakeholders in the value creation in public-private partnerships in Brazil, considering their motivations and the critical factors that determine the success of this type of collaboration. We analyzed partnerships between federal, state, and local governments through content analysis of documents and interviews with representatives of the public and private sectors involved in such partnerships. Stakeholders identification was conducted through the simultaneous use of models that allow demonstrating the multiple roles played by the actors, i.e. the role in public policies formulation and implementation (R. C. Gomes et al., 2010), their potential for threat or cooperation (Savage et al., 1991), and salience degree (Mitchell et al., 1997). In addition, the most recurrent critical success factors, value elements, and determining factors for cooperation in such partnerships were identified. Furthermore, an analytical model is proposed to identify such elements so that decision-makers can devise a strategy to deal with them.


Subject(s)
Public Policy , Public-Private Sector Partnerships , Brazil , Cost-Benefit Analysis , Decision Making
12.
s.l; CONETEC; 19 ene. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1354072

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El molnupiravir (EIDD-2801 o MK-4482-013) es un profármaco de un análogo de ribonucleósido antivírico, que se administra por vía oral, tiene actividad contra el SARS-CoV-2 in vitro, y que se encuentra actualmente bajo investigación para su uso en COVID-19. Actualmente la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration) ha autorizado su comercialización de emergencia, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, su sigla del inglés European Medicine Agency) y Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aún no la han autorizado.(17)(18) En Argentina, la provincia de Catamarca comenzó a utilizarlo, cuando gobierno de esta provincia aprobó el uso del molnupiravir en pacientes leves a moderados, con factores de riesgo, convirtiéndose en la primera provincia del país en tomar esta medida.(19) Primeramente, el 4 de noviembre del 2021 la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido se había convertido en el primer país del Mundo en autorizar su comercialización en personas que tienen COVID-19 de leve a moderado y al menos un factor de riesgo para desarrollar una enfermedad grave (como obesidad, edad avanzada (> 60 años), diabetes mellitus o enfermedades cardíacas). Sin embargo, el Instituto Nacional de Salud y Cuidados de Excelencia del Reino Unido (NICE, su sigla del inglés National Institute for Health and Clinical Excellence) todavía no se ha expedido al respecto. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad, conveniencia y recomendaciones disponibles acerca del empleo de molnupiravir para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Argentina. MÉTODOS: Las conclusiones del presente informe se sustentan en el análisis de los siguientes dominios: Efectos en la Salud: Teniendo en cuenta la velocidad con la que la información relacionada a la pandemia aparece y se modifica (link), se desarrolló un protocolo sustentado en proyectos que resume activamente la evidencia científica a medida que la misma se hace disponible. Con este fin se utilizó la plataforma Love de Epistemonikos para identificar revisiones sistemáticas "vivas". Se seleccionaron aquellas con una calidad metodológica apropiada evaluada a través de la herramienta AMSTAR-2, y que a su vez llevaran un proceso de actualización frecuente. De cada una de las revisiones sistemáticas identificadas se extractaron los efectos de la intervención sobre los desenlaces priorizados como importantes o críticos y la certeza en dichos efectos. Para la priorización de los desenlaces se adoptó una perspectiva desde el paciente considerando sus potenciales preferencias. La selección se realizó por consenso entre los autores y supervisores del informe considerando los resultados de múltiples ejercicios de priorización publicados, realizados en el marco del desarrollo de distintas guías de práctica clínica. Implementación: Este dominio contempla dos subdominios: la existencia de barreras y facilitadores en nuestro contexto para la implementación de la tecnología evaluada no consideradas en los otros dominios analizados, y los costos comparativos en relación con otras intervenciones similares. Con el objetivo de emitir un juicio de valor sobre la magnitud de dichos costos, en pacientes hospitalizados se utilizó como comparador al tratamiento con dexametasona, que ha demostrado ser una intervención accesible y de beneficios importantes en el contexto analizado. Recomendaciones: Para la identificación de recomendaciones sustentadas en evidencia y actualizadas, se utilizó la plataforma COVID recmap. Se seleccionaron aquellas guías con rigor metodológico apropiado según la herramienta AGREE II (> 70%) y se incorporaron sus recomendaciones al informe. RESULTADOS: Se identificaron dos revisiones sistemáticas que cumplieron con los criterios de inclusión del presente informe y reportaron resultados. Se identificaron 4 ECA que incluyeron 1.692 pacientes en los que molnupiravir se comparó con el tratamiento estándar en pacientes con COVID-19 o en voluntarios sanos. CONCLUSIONES: El cuerpo de la evidencia muestra que existe incertidumbre en el efecto de molnupiravir sobre la mortalidad (certeza muy baja ⨁◯◯◯). Molnupiravir probablmente reduzca las hospitalizaciones en pacientes con enfermedad leve de reciente comienzo y factores de riesgo para progresión a enfermedad severa. Sin embargo, la magnitud de la reducción solo resulta importante (mayor a 1%) para pacientes sin esquema de vacunación completo o con riesgo de respuesta inmune inapropriada. La tecnología no está autorizada para su comercialización por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de nuestro país al momento de la fecha de realización del presente informe y se encuentra disponible en forma limitada en una sola provincia. Asimismo, el costo comparativo estimado es elevado, más aún teniendo en cuenta la elevada población objetivo a ser tratada. Las guías de práctica clínica basadas en evidencia identificadas realizan recomendaciones condicionales con direcciones opuestas.


Subject(s)
Humans , Ribonucleosides/therapeutic use , Prodrugs/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
13.
Braz. j. biol ; 82: e239691, 2022. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-1249238

ABSTRACT

Abstract The loop is a material classically used in the laboratory for the purpose of plate streaking and handling biological materials. However, metal loops techniques might be time consuming, considering the amount of time spent to guarantee its cooling process through each inoculation. Furthermore, plastic loops may also represent environmental issues during its production and discard process and can also represent higher costs for the laboratory. Thus, in situations of limited resources, even the simplest materials can be restricted due to logistical and budgetary issues, especially in developing countries. Inspired by demands like these, facing an occasional shortage of supply of laboratory plastic handles, we hereby present a quality control for sterilization methods and cost-effectiveness studies towards the use of wooden sticks in a Latin American country and we discuss the possibility of the large-scale use of this technique.


Resumo A alça calibrada é um material usado classicamente em laboratório para fins de inoculação em placas e manuseio de materiais biológicos. No entanto, as técnicas de alças metálicas podem consumir muito tempo, considerando a quantidade de tempo gasto para garantir seu processo de resfriamento a cada inoculação. Além disso, alças de plástico também podem representar questões ambientais durante o processo de produção e descarte e também podem representar custos mais altos para o laboratório. Assim, em situações de recursos limitados, até os materiais mais simples podem ser restringidos devido a questões logísticas e orçamentárias, especialmente nos países em desenvolvimento. Inspirados por demandas como essas, diante de uma escassez ocasional de suprimentos de alças de plástico de laboratório, apresentamos um controle de qualidade para métodos de esterilização e estudos de custo-efetividade para o uso de varas de madeira em um país latino-americano e discutimos a possibilidade de grande uso em escala dessa técnica.


Subject(s)
Cost-Benefit Analysis , Quality Control
14.
Lima; Instituto Nacional de Salud; dic. 2021.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1354244

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Jefatura del Instituto Nacional de Salud. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2, desarrollada por Pfizer-BioNTech, contra la COVID-19 en población de 5 a 11 años. MÉTODOS: Pregunta PICO: ¿En población de 5 a 11 años, cuál es la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2, desarrollada por Pfizer-BioNTech, contra la COVID-19? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Ensayos clínicos aleatorizados que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces en población de 5 a 11 años. En ausencia de resultados de eficacia para alguno de los desenlaces, se considerará los resultados de efectividad a partir de estudios de cohorte o test negativo. Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales), artículos de opinión y manuscritos no revisados por pares. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Para identificar los estudios que reportan efectividad se consideró la revisión sistemática de estudios de efectividad de vacunas contra la COVID-19 preparada por International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health y la Organización Mundial de la Salud, disponible en VIEW-hub (https://view-hub.org/covid-19/). Este informe constituye un reporte breve, la selección y extracción de los datos fue realizada por un solo revisor y no se efectuó una evaluación de riesgo de sesgo de los estudios identificados. RESULTADOS: Se encontró 1 ensayo clínico donde se evaluó la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2. El estudio fue realizado en Estados Unidos, durante el periodo de circulación de la variante delta del SARS-CoV-2 y el análisis consideró un periodo de seguimiento de 2 meses (1). Asimismo, se encontraron cuatro ensayos clínicos aleatorizados en proceso cuyos resultados preliminares aun no fueron reportados (2­5). CONCLUSIONES: El objetivo del informe fue sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contra la COVID-19 en población de 5 a 11 años. Se encontró 1 ensayo clínico que evaluó la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2. Respecto a la vacuna BNT162b2, la eficacia para prevenir infección por COVID-19 fue 90.7%. Los efectos adversos más frecuentes son dolor en lugar de inyección, eritema, edema y fatiga. No se reportaron eventos adversos serios relacionados con la vacuna en los ensayos clínicos con participantes de 5-11 años. No se encontraron casos de miocarditis o pericarditis, aunque la FDA y la EMA advierten el riesgo de estos eventos posvacunación.


Subject(s)
Humans , Child, Preschool , Child , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/prevention & control , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
15.
Lima; Instituto Nacional de Salud; dic. 2021.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1354248

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud del Viceministerio de Salud Pública. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de Casirivimab e Imdevimab en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. MÉTODOS: Pregunta PICO abordada. Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Ensayos clínicos aleatorizados que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces. Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales), artículos de opinión y manuscritos no revisados por pares. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Este informe constituye un reporte breve, la selección y extracción de los datos fue realizada por un solo revisor y se consideró la evaluación de riesgo de sesgo de los estudios realizada por la revisión sistemática del Consorcio COVID-NMA(2). Las revisiones consideradas para la identificación de la evidencia, si bien realizaron un meta-análisis de los estudios para algunos desenlaces previstos, éstos incorporaron ensayos clínicos realizados en pacientes ambulatorios. Por lo que se decidió efectuar una síntesis cuantitativa de los estudios que incluyeran únicamente pacientes hospitalizados con COVID-19. Para cada comparación con al menos dos estudios que proporcionan datos, se realizó las estimaciones del efecto con IC del 95%. Se utilizó el modelo de efectos aleatorios para incorporar la heterogeneidad clínica y metodológica anticipada entre los estudios. El meta-análisis fue realizado mediante el programa Review Manager 5.4 de la Colaboración Cochrane. Para el desenlace de mortalidad, se consideró realizar un análisis de subgrupo según estado serológico frente a SARS-CoV-2 al ingreso (seronegativos, seropositivos) , soporte oxigenatorio al ingreso (sin oxigenoterapia, con oxigenoterapia) y para la dosis de 2.4g utilizada en uno de los estudios identificados. Para los desenlaces de eficacia restantes, únicamente se realizó un análisis de subgrupo según estado serológico frente a SARS-CoV-2 al ingreso. La certeza de la evidencia fue valorada según la metodología GRADE y la Tabla de Resumen de Hallazgos fue elaborada a través de GRADEpro. Para la identificación del umbral considerado como diferencia importante, se seleccionó el efecto en términos absolutos, para la comparación de Tocilizumab versus tratamiento estándar, reporta por la revisión sistemática del Consorcio COVID-NMA, con actualización al 8 de noviembre de 2021. RESULTADOS: Casirivimab más Imdevimab, combinación también denominada REGN-COV, corresponden a dos anticuerpos monoclonales de inmunoglobulina humana tipo IgG1 anti SARS-CoV-2 que actúan uniéndose específicamente al dominio de unión al receptor (RBD) de la glicoproteína pico o espiga (S) del SARS-CoV-2 en 2 sitios diferentes de forma simultánea, bloquean la unión al receptor ACE2 (enzima convertidora de angiotensina 2) en la célula humana y por tanto bloquean la entrada del virus en las células huésped. Ambos productos han sido desarrollados por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) y se han evaluando para tratamiento y profilaxis de COVID-19. Casirivimab (REGN10933) e Imdevimab (REGN10987) están destinados a ser utilizados como tratamiento combinado y no deben usarse individualmente como monoterapia. CONCLUSIONES: Casirivimab más Imdevimab, también conocido como REGN-COV2, es una combinación de dos anticuerpos monoclonales contra SARS-CoV-2 que se dirigen específicamente contra la proteína espiga o pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. El objetivo del informe fue sintetizar la evidencia científica respecto a la eficacia y seguridad de Casirivimab e Imdevimab en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. Se seleccionaron 2 ensayos clínicos aleatorios, con reportes aún no revisados por pares, realizados en gran parte, antes de la vacunación generalizada o la aparición de variantes del SARS-CoV-2 como la delta. Se incluyó principalmente a población adulta, con una mediana de 6 a 9 días desde el inicio de síntomas. La mayoría recibía oxigenoterapia convencional o de bajo flujo (56% a 61%) mientras que la participación de pacientes hospitalizados pero sin oxigeno, osciló entre el 7% al 44%. Las dosis de Casirivimab más Imdevimab evaluadas fueron 8g (2 estudios) y 2.4g (1 estudio), administradas como una única infusión endovenosa durante 60 minutos. Otras co-intervenciones incluyeron corticoides (75% al 94%), remdesivir (24% a 55%) y tocilizumab o sarilumab (15%, reportada por 1 solo estudio). Es incierto si Casirivimab más imdevimab en adición al tratamiento estándar, tiene un efecto en la mortalidad por todas las causas al día 28 en comparación con No administrarlo más tratamiento estándar: 162 por 1000 participantes murieron en comparación con 201 por 1000; RR 0.81; IC 95%: 0.56 a 1.17; 2 ECA, 10982 participantes; evidencia de certeza muy baja. Casirivimab más imdevimab en adición al tratamiento estándar no reduce la necesidad de ventilación mecánica invasiva en comparación al tratamiento estándar solo: 105 por 1000 participantes requirieron ventilación mecánica invasiva en comparación con 105 por 1000 en el grupo tratamiento estándar; RR 1.00; IC 95%: 0.89 a 1.13; 2 ECA, 9198 participantes; evidencia de certeza alta. No hubo diferencias entre los grupos de tratamiento, para los subgrupos de participantes según el estado serológico al ingreso. Casirivimab más imdevimab en adición al tratamiento estándar, probablemente no incrementa la incidencia de eventos adversos serios en comparación con No administrarlo más tratamiento estándar: 214 por 1000 participantes reportaron algún evento adverso serio en comparación a 261 por 1000; RR 0.82; IC 95%: 0.69 a 0.96; 1 ECA, 2007 participantes; evidencia de certeza moderada. Casirivimab más imdevimab en adición al tratamiento estándar, podría incrementar la incidencia de eventos adversos de especial interés (reacciones relacionadas a la infusión y reacciones de hipersensibilidad de intensidad moderada o mayor) en comparación con No administrarlo más tratamiento estándar: 25 por 1000 participantes reportaron algún evento adverso de especial interés en comparación a 12 por 1000; RR 2.12; IC 95%: 0.98 a 4.54; 1 ECA, 2007 participantes; evidencia de certeza baja. Hasta la fecha de este informe, la indicación de uso de Casirivimab más imdevimab en pacientes hospitalizados con COVID-19, no está incluida dentro de las autorización de uso de emergencia emitida por agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria como la FDA de Estados Unidos ó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).


Subject(s)
Humans , Immunoglobulin G/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis , Inpatients
16.
Lima; Instituto Nacional de Salud; dic. 2021.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1354255

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud del Viceministerio de Salud Pública del Ministerio de Salud. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de Casirivimab e Imdevimab en el tratamiento de pacientes ambulatorios con COVID-19. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado una Autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso de emergencia de productos no aprobados, el producto coformulado REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) y REGEN-COV (casirivimab e imdevimab), suministrados en viales individuales que deben administrarse de forma conjunta para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad en adelante y que pesen, al menos, 40 kg) con resultados positivos en pruebas virales de detección directa de SARS-CoV-2 y con alto riesgo de que evolucionen a una forma grave de COVID-19, in


Subject(s)
Humans , Immunoglobulin G/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis , Ambulatory Care
17.
Lima; Instituto Nacional de Salud; dic. 2021.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1354259

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Jefatura del Instituto Nacional de Salud, recibida el 20 de diciembre de 2021. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de una dosis de refuerzo a los 3 meses luego de completar un esquema de vacunación primario contra COVID-19. MÉTODOS: Pregunta PICO abordada: En adultos que han completado un esquema de vacunación contra COVID-19 ¿la administración de una dosis de refuerzo a los 3 meses, con BNT162b2 ó AZD1222 es eficaz y segura? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Estudios que corresponden a la pregunta PICO y que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces considerados. Se incluyeron estudios publicados y manuscritos sin revisión por pares (pre-print), en idioma: inglés y español y portugués. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión. Métodos de búsqueda: Se realizó una búsqueda en las páginas web oficiales de agencias gubernamentales de Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, y de agencias reguladoras de Medicamentos como la FDA de Estados Unidos, la EMA, y la MHRA de Reino Unido. RESULTADOS: Temporalidad para la administración de la dosis de refuerzo (tercera dosis) de acuerdo a las indicaciones autorizadas por agencias reguladoras de medicamentos de países de alta vigilancia sanitaria. Estudios identificados: El 13 de diciembre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), frente al incremento de infecciones y tasas de hospitalización debido a COVID-19 en los países miembros de la Unión Europea, emitieron recomendaciones respecto a: 1) la administración de un esquema de vacunación primaria heteróloga y 2) la administración de una tercera dosis de una vacuna COVID-19 diferente como refuerzo, después de un ciclo de vacunación primaria (refuerzo heterólogo)(12). Estas recomendaciones se emitieron con el objetivo de ofrecer flexibilidad en términos de opciones de vacunación y garantizar que se vacune y proteja al máximo número de ciudadanos de la Unión Europea lo antes posible. CONCLUSIONES: La Organización Mundial de la Salud no especifica el intervalo de tiempo necesario para la aplicación de la dosis de refuerzo luego del esquema primario. El Centro de Control de Enfermedades de los Estados Unidos de América (CDC) y la agencia reguladora de EEUU (FDA) entre otras instituciones regulatorias, recomiendan la aplicación de la dosis de refuerzo a partir del sexto mes de haber recibido el esquema primario con la vacuna de Pfizer y luego de 2 meses de haber recibido el esquema primario con la vacuna de Janssen. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Centro de Control de Enfermedades Europeo (ECDC) y el Sistema Nacional de Salud del Reino Unido (NHS y MHRA) consideran la aplicación de la dosis de refuerzo a partir de los 3 meses de haber recibido el esquema primario, en base al incremento en la respuesta inmune humoral con dicha dosis y por consideraciones de salud pública.


Subject(s)
Humans , Immunization, Secondary/methods , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/prevention & control , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
18.
Lima; Instituto Nacional de Salud; dic. 2021.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1354265

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: La pandemia por el coronavirus 2 del Síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) o coronavirus 2019 (COVID-19) ha causado 254 375 089 casos y 5 114 422 muertes a nivel global, y 95 515 840 casos y 2 326 100 muertes en la región de las Américas desde su identificación inicial hasta el 17 de noviembre del presente año. Esta situación sanitaria ha causado en todo el mundo importantes trastornos sociales, educativos y económicos. Por ello, existe una necesidad mundial urgente de contar con vacunas eficaces y seguras y ponerlas a disposición a escala y de manera equitativa en todos los países. La Organización Mundial de Salud (OMS) ha identificado cinco variantes cuya patogenicidad es preocupante (Alpha: B.1.1.7, Beta: B.1.351, Gamma: P.1, Delta: B.1.617.2 y Omicron: B.1.1.529 (reportada el 26 de noviembre) y que podrían modificar el curso de la pandemia. Respecto a la evidencia científica publicada sobre la efectividad y seguridad de la administración de una dosis de refuerzo en adultos se menciona en la Nota Técnica: Efectividad y seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna contra COVID-19 (4). La presente nota técnica tiene como objetivo describir la evidencia científica publicada respecto al intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la segunda dosis y la dosis de refuerzo (tercera dosis) de la vacuna contra la COVID-19. MÉTODOS: Dada la solicitud de DIGIESP-MINSA, se realizó la siguiente pregunta de investigación: En el personal de salud, población con comorbilidad, personas de 60 años a más, y población general que recibieron la primera y segunda dosis ¿Cuál es el intervalo de tiempo que debe transcurrir desde la segunda dosis para que se pueda aplicar la dosis de refuerzo (tercera dosis) de la vacuna contra la COVID-19? Se realizó una actualización de la búsqueda sistemática en Medline vía Pubmed de la [(Nota Técnica: Efectividad y seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna contra COVID-19- 9 27 septiembre 2021)]. La última fecha de búsqueda en ambas plataformas electrónicas fue el 9 de noviembre del 2021. Así mismo, se actualizo la búsqueda de forma manual en la Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) (Anexo 1) de la Fundación Epistemonikos con fecha 9 de noviembre de 2021, a fin de identificar estudios que reporten tiempos entre la segunda dosis y la primera dosis de refuerzo en pacientes previamente vacunados (mayores de 60 años, personal de salud, personas con comorbilidades/población general mayores de 18 años) con BBIBP-CorV/BNT162b2/AZD1222/CoronaVac (5). RESULTADOS: Se identificaron 7 estudios en las bases de datos revisadas hasta el 9 de noviembre del 2021. Así mismo, se identificaron 3 estudios inscritos en el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (PRISA) (6­8) del Instituto Nacional de Salud que, según lo registrado, buscan evaluar el dosaje de anticuerpos neutralizantes luego de la administración de la vacuna BBIBP-CorV (Sinopharm) en médicos peruanos y determinar la efectividad de la vacuna en personal de salud. Sin embargo, los resultados aún no han sido publicados. CONCLUSIONES: El objetivo de esta nota técnica fue describir la evidencia científica publicada cuál debe ser el intervalo de tiempo que debe transcurrir desde la segunda dosis y la dosis de refuerzo (tercera dosis) de la vacuna contra la COVID-19. A la fecha no se han identificado ensayos clínicos registrados que evalúen la eficacia o efectividad de la vacuna Sinopharm en tercera dosis. Hasta la fecha de la búsqueda sistemática para la presente nota fueron pocos los estudios publicados que recomiendan administrar una dosis de refuerzo a partir de los 6 meses, sin embargo, teniendo en consideración los estudios en etapa de seguimiento (6 meses de seguimiento) se observa la disminución de los anticuerpos neutralizantes en los que recibieron 2 dosis; asimismo estos grupos presenta más infecciones por SARCoV-2. Por ello, su recomendación a partir de este tiempo. En personal de salud, población con comorbilidad, y de 60 años a más: El estudio en población de Israel en pacientes de 60 años a más, con dos dosis de la vacuna Pfizer y 5 meses después de recibir la dosis de refuerzo (tercera dosis) mostraron tasas bajas de COVID-19 confirmado y enfermedad grave. El porcentaje de infección por SARCoV2 disminuye conforme aumenta la edad en los grupos de adultos mayores (60 - 69 años, 70 -79 años y > 80 años). Recientemente, Pfizer y BioNTech publicaron una declaración sobre un ensayo en curso en la que se administró un refuerzo 6 meses después de la segunda dosis. El informe indicó títulos de neutralización de 5 a 10 veces más altos después de la tercera dosis, aunque aún no se han publicado los datos ni el manuscrito completo. Las agencias de EE.UU. autorizaron previamente los refuerzos de la vacuna Pfizer / BioNTech al menos seis meses después de la segunda dosis para aumentar la protección de las personas de 65 años o más, las que corren el riesgo de sufrir una enfermedad grave y las que están expuestas al virus a través de su trabajo (actualizado al 31 de octubre, 2021). El estudio reportado en Estados Unidos sobre la seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo con Pfizer administrados de 7 a 9 meses después de la serie primaria de dos dosis sugieren que una tercera dosis podría prolongar y aumentar aún más la amplitud de la protección. El estudio realizado en Israel sugiere que una tercera dosis de la vacuna de ARNm BNT162b2 es eficaz para proteger a las personas con enfermedad grave en comparación con los que reciben solo dos dosis, al menos 5 meses después de la segunda dosis. El estudio realizado en Grecia reportó que 6 meses después de la aplicación de la segunda dosis disminuyen los anticuerpos neutralizantes (Nabs) contra la contra el SARS-CoV-2. Los estudios de simulación han estimado que la mitad de las personas tendrán valores de Nabs inferiores al 73,8% y 64,6% a los 9 y 12 meses, respectivamente. En población general: El estudio reportado en Estados Unidos mostró diferentes respuestas por edades en la determinación de Nabs. Así, la media geométrica de neutralización (GMT) un mes después de la 3era dosis aumentó 5 veces más en personas de 18 a 55 años; y 7 veces más en personas de 65 a 85 años en comparación a la GMT un mes después de la 2da dosis. La GMT contra la variante beta aumentó después de la 3era dosis y la GMT para la variante delta después de un mes de la 3era dosis fueron: 0,85 en adultos jóvenes y 0,92 en adultos mayores. El estudio multicéntrico reportó que la seguridad y efectividad de la vacuna Pfizer tuvo un 91,3% de eficacia durante los 6 meses de seguimiento, sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. Una eficacia de la vacuna fue de 86 al 100% en todos los países y en poblaciones con diversas edades, sexos, razas o grupos étnicos; y factores de riesgo para COVID-19. El estudio en Israel reportó que entre 7 y 13 días después de la vacuna de refuerzo (6 meses) se presenta una reducción del 48-68% las probabilidades de dar positivo a la prueba de infección por SARS-CoV-2 y de 14-20 días después de la dosis de refuerzo la eficacia marginal aumenta al 70-84%. El estudio menciona que se necesitan otras investigaciones para determinar la duración de la protección conferida por la tercera dosis y su efecto sobre la enfermedad grave.


Subject(s)
Humans , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/prevention & control , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
19.
Lima; Instituto Nacional de Salud; dic. 2021.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1354278

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El virus SARS-CoV-2, sigue presentando múltiples variantes, las cuales en muchos casos han tomado el nombre de la ciudad o país donde fueron detectados, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estandarizado dichas variantes según el interés y preocupación que ocasionan, a continuación se detalla (2). El espectro de la enfermedad es amplio e incluye desde cuadros leves y autolimitados hasta neumonía atípica severa y progresiva, falla multiorgánica y muerte (3,4). El SARS-CoV-2, se detecta en la saliva de pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19) ha sido que este fluido biológico fuera relevante en términos del diagnóstico y transmisión de la infección (5). Se cree que el virus se replica en la nariz y la garganta, como se evidencia por la alta carga viral en la etapa temprana de infección en estas áreas (6). Dada la patogenia de la enfermedad, hacer gárgaras o enjuagues bucales con un antiséptico que tiene actividad viricida contra el SARS-CoV-2 podría ayudar en el tratamiento y prevención de COVID-19, o suprimir la carga viral y reducir la propagación del virus (7,8). Existen vacunas eficaces para prevenir COVID-19, y algunos medicamentos muestran resultados promisorios; su disponibilidad en países en desarrollo aún es baja; por lo que es necesario evaluar alternativas que sean de bajo costo y alta disponibilidad. Esta revisión fue hecha para actualizar la evidencia científica disponible sobre la eficacia de los enjuagues naso-oro-faríngeos reduciendo la carga viral de SARS-CoV-2, mejorando los desenlaces de los pacientes, y/o previniendo la enfermedad COVID-19. OBJETIVO: El objetivo de esta revisión es actualizar la evidencia disponible sobre la eficacia de los enjuagues orales y/o lavados naso-oro-faríngeos reduciendo la carga viral, mejorando los desenlaces de los pacientes, y/o previniendo la enfermedad COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2. METODOLOGÍA: En la SRR N° 02-2021, se realizó una búsqueda sistemática hasta el 26 de abril de 2021 en las bases de datos MEDLINE (a través de PubMed), EMBASE/Ovid, LILACS/Biblioteca virtual en salud (BVS), y Cochrane Library, incluyendo términos en lenguaje natural y lenguaje estructurado (Tesauros, MeSH terms, DeCS terms) según cada base de datos para los términos de la pregunta PICO. Se revisaron también las referencias de los estudios incluidos y estudios sugeridos por los solicitantes de esta revisión. No se hizo búsqueda en la literatura gris. RESULTADOS: En la SRR N° 02-2021, se identificaron 15 estudios in vitro, 3 ensayos no controlados, 6 ensayos clínicos aleatorizados abiertos, y 2 revisiones sistemáticas relacionada a alguna de las 3 preguntas PICO. Los estudios hallados evaluaron diferentes enjuagues bucales, gárgaras faríngeas, lavados nasales, y espráis nasales/orales. Los componentes incluyeron Iodo-povidona (PVP-I), Clorhexidina (CHX), Peróxido de hidrogeno (H2O2), Dióxido de Cloro, los amonios cuaternarios Cetilpiridinio (CPC) y Decualinio, Iota y Kappa-carragenina, Xylitol, Octenidina, Polihexanida, Xylometazolina, Tramazolina, Oxymetazolina, Metilcelulosa, Delmopinol, Timol, Mentol, Eucaliptol, y combinaciones comerciales que además pueden incluir Etanol, Bicarbonato, y Cloruro de Sodio. Además de ellas, los estudios encontrados evaluaron otras 16 sustancias; así como preparados comerciales combinando dichas sustancias con Etanol, Bicarbonato, y/o Cloruro de Sodio. La PVP-I parece ser eficaz eliminando partículas virales en cultivos celulares; mientras que la evidencia para CHX y H2O2 es variable. No hubo suficiente evidencia para otras sustancias. Un solo estudio mostró que los Enjuagues de CHX son eficaces reduciendo el porcentaje de pacientes con virus detectable en la orofaringe. La evidencia para PVP-I, dióxido de cloro, y peróxido de hidrogeno fue insuficiente; y no se encontraron estudios para las otras sustancias. Según un solo estudio, el número de hospitalizaciones fue igual entre los que usaron o no enjuagues naso-oro-faríngeos de PVP-I; aunque su uso se asoció a supresión tiroidea. No hubo estudios para las otras sustancias, ni tampoco estudios evaluando ingreso a UCI o mortalidad. Para esta actualización de esta Nota Técnica, se identificaron 6 estudios de los cuales 2 revisiones sistemáticas, 1 estudio piloto clínico y 3 ensayos clínicos aleatorizados, entre las fechas 27 de abril hasta el 3 de diciembre de 2021. Los estudios hallados evaluaron diferentes enjuagues bucales, gárgaras faríngeas, lavados nasales, y espráis nasales/orales. Las sustancias más comúnmente estudiadas fueron Iodo-povidona (PVP-I), Clorhexidina (CHX), y Peróxido de hidrogeno (H2O2). CONCLUSIONES: De la SRR N° 02-2021, se identificaron 15 estudios in vitro, 3 ensayos no controlados, 6 ensayos clínicos aleatorizados (ECA) abiertos, y 2 revisiones sistemáticas relacionadas a alguna de las tres preguntas PICO. Para la actualización de esta Nota Técnica, se seleccionó estudios desde el 27 de abril hasta el 3 de diciembre de 2021 y se identificó 6 estudios de los cuales 2 revisiones sistemáticas, 2 estudios piloto clínico y 2 ensayos clínicos aleatorizados. Los estudios evaluaron diferentes preparaciones acuosas de enjuagues bucales, gárgaras faríngeas, lavados nasales, y espráis nasales/orales. Los componentes incluyeron Iodo-povidona (PVP-I), Clorhexidina (CHX), Peróxido de hidrogeno (H2O2), Dióxido de Cloro, los amonios cuaternarios, Cloruro de cetilpiridinio (CPC) y Decualinio, Iota y Kappa-carragenina, Octenidina, Polihexanida, Xylometazolina, Tramazolina, Oxymetazolina, Metilcelulosa, Xylitol, Delmopinol, Timol, Mentol, Eucaliptol, Dexpantenol, Zinc y combinaciones comerciales que además pueden incluir Etanol, Bicarbonato, y Cloruro de Sodio. En el estudio de Matthias Schürmann, et al., demostró que la solución de enjuague bucal (dexpantenol y zinc) puede reducir la carga viral tras la ejecución del procedimiento de enjuague bucal, pero está disminución de carga viral solo persiste hasta 6 horas. El enjuague bucal (dexpantenol y zinc), in vitro, disminuyeron la expresión de las citoquinas inflamatorias, mientras que en la muestra antiviral no se vio alterada de manera significativa. El gluconato de clorhexidina al 0,12%, dan como resultado una disminución de su carga viral del SARS-CoV-2 hasta 60 min en comparación con los que usaron placebo. Una limitación es que el ensayo semicuantitativo de RT-PCR mide las diferencias relativas de ARNm y no en la infectividad o viabilidad viral. De los estudios encontrados muestran resultados relacionados a la reducción de la carga viral en cultivos In vitro y en orofaringe de pacientes conCOVID-19, sin embargo, no hay evidencia que muestren la eficacia de estas sustancias en la prevención del COVID-19. De acuerdo a los estudios de las revisiones sistemáticas, concluye que no hay pruebas relacionadas con los beneficios y los riesgos del uso de antimicrobianos por parte del personal sanitario para protegerse cuando tratan a personas con COVID-19 o por parte de los pacientes. Además, advierten que es importante que los futuros estudios recojan y analicen la información sobre los efectos adversos y que se tenga en cuenta que los antisépticos también pueden eliminar los microorganismos de la boca o la nariz que son útiles para proteger el organismo contra las infecciones.


Subject(s)
Humans , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/prevention & control , Mouthwashes/administration & dosage , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
20.
Lima; Instituto Nacional de Salud; dic. 2021.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1354284

ABSTRACT

ANTECEDENTES: El presente informe se efectúa a solicitud de la jefatura institucional del INS, que solicita opinión sobre el medicamento de Sinopharm basado en inmunoglobulina humana contra la COVID-19. El objetivo del presente informe es brindar la evidencia disponible sobre el medicamento de Sinopharm basado en inmunoglobulina humana contra la COVID-19. METODOS: Formulación de la pregunta PICO: ¿Cuál es la eficacia y seguridad del medicamento de Sinopharm basado en inmunoglobulina humana contra la COVID-19? Búsqueda y selección de la literatura científica: Se efectuó una búsqueda electrónica de las bases de datos MEDLINE/PubMed, Cochrane Library, Scopus y Embase sobre las ECA publicados sobre el medicamento de Sinopharm (o su subsidiaria China Natinal Biotech Group) basado en inmunoglobulina humana contra la COVID-19, con fecha límite 1 de diciembre de 2021. Asimismo, se buscó información en páginas web como Clinical Trials (https://clinicaltrials.gov/) y Chinese Clinical Trial Registry (https://www.chictr.org.cn/abouten.aspx). La búsqueda fue limitada a documentos desarrollados en idioma español o inglés. Resultados: - La búsqueda en las bases de datos mencionadas no presentó resultados sobre ECA sobre medicamentos elaborados por Sinopharm basados en inmunoglobulina humana. Evidencia disponible respecto el medicamento elaborado por Sinopharm basado en inmunoglobulina humana: No se ha encontrado evidencia sobre el medicamento elaborado por Sinopharm o su subsidiaria (China Nationa Biotech Group) basado en inmunoglobulina humana. Algunos ensayos clínicos muestran efectos terapéuticos de inmunoglobulina intravenosa sobre la mortalidad en pacientes con COVID-19 severo (1). Sin embargo, las revisiones sistemáticas indican que la evidencia disponible es de baja calidad y el tratamiento con inmunoglobulinas debe ser usado con precaución (2). CONCLUSIONES: Según los datos disponibles en la búsqueda electrónica, no se encontró evidencia sobre el medicamento elaborado por Sinopharm basados en inmunoglobulina humana. La evidencia disponible sobre terapias con inmunoglobulinas humanas es de baja calidad y debería ser usada con precaución.


Subject(s)
Humans , Immunoglobulins/therapeutic use , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
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