Prevalencia de prescripción del ácido acetilsalicílico a dosis bajas en prevención primaria en población española, evolución temporal y factores asociados / Prescription prevalence of low dose aspirin in primary prevention in the Spanish population, trends over time and associated factors

ANTECEDENTES Y OBJETIVO: El uso del ácido acetilsalicílico a dosis bajas (AAS-DB) en prevención primaria es motivo de controversia, pero se desconoce su magnitud en España. El objetivo del estudio fue estimar la proporción de pacientes a los que se prescribió AAS-DB como prevención primaria durante el periodo 2002-2015 e identificar sus características. MÉTODOS: En una muestra de la base de datos de atención primaria para la investigación farmacoepidemiológica (BIFAP) se obtuvo la proporción de personas con prescripciones de AAS-DB, excluyendo los pacientes con enfermedad vascular oclusiva, fibrilación auricular y cáncer. Las proporciones se estandarizaron para la población española de 40-99 años. Se construyó un modelo de regresión logística para identificar los factores asociados a la prescripción de AAS-DB y se estimó su prevalencia según la combinación de dichos factores. RESULTADOS: Se incluyeron 102.850 sujetos, 6.198 de ellos usuarios de AAS-DB. La prevalencia estandarizada fue del 2,21% al comienzo del periodo y del 3,57% al final. La prescripción aumentó con la edad. Los factores más asociados fueron diabetes (OR=3,26; IC 95%: 3,07-3,47), dislipidemia (OR=2,08; 1,96-2,21), insuficiencia cardiaca (OR=2,02; 1,72-2,37) e hipertensión (OR=1,78; 1,67-1,90). La prevalencia de prescripción de AAS-DB alcanzó el 33,7% en mayores de 70 años con diabetes, hipertensión y dislipidemia. CONCLUSIONES: En el periodo estudiado la prescripción de AAS-DB para prevención primaria en España fue baja en la población general, pero elevada en pacientes diabéticos mayores de 70 años con factores de riesgo adicionales. Después de años de controversia parece necesario adecuar el uso de este fármaco en prevención primaria a las recomendaciones actuales

BACKGROUND AND OBJECTIVE: The use of low-dose acetylsalicylic acid (LD-ASA) in primary prevention is a matter of controversy, but its magnitude is unknown in Spain. The aim of the study was to estimate the proportion of patients who are prescribed LD-ASA for primary prevention and to identify their characteristics. METHODS: In a sample from the primary care database BIFAP we obtained the proportion of persons with prescriptions of LD-ASA over the period 2002-2015, excluding patients with any previous record of occlusive vascular disease, atrial fibrillation or cancer. The proportions were standardized to the Spanish population aged 40-99 years old. We identified the factors associated with the use of LD-ASA through a logistic regression and estimated its prevalence of use according to the presence of such factors. RESULTS: The sample included 102,850 subjects; of which 6,198 were users of LD-ASA. The standardized prevalence of prescription was 2.21% at the start of the period and 3.57% at the end, and increased with age. The factors with the strongest associations were diabetes (OR=3.26; 95%CI: 3.07-3.47), dyslipidaemia (OR=2.08; 1.96-2.21), heart failure (OR=2.02; 1.72-2.37), and hypertension (OR=1.78; 1.67-1.90). Among diabetic patients older than 70 years with hypertension and dyslipidaemia, the prevalence of LD-ASA prescription was 33.7%. CONCLUSIONS: The prescription of LD-ASA for primary prevention in Spain over the study period was low in the general population, but high in older diabetic patients with additional risk factors. After years of controversy, it is time to realign the use of this drug in primary prevention according to recent guidelines

Olas de calor, temperatura ambiente y riesgo de infarto de miocardio: un estudio ecológico en la Comunidad de Madrid / Heat waves, ambient temperature, and risk of myocardial infarction: an ecological study in the Community of Madrid

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS: Los episodios de calor extremo se asocian con una mayor morbimortalidad de los enfermos crónicos, pero su relación con el infarto de miocardio no está claramente establecida. El objetivo es analizar una posible relación entre la incidencia de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y la temperatura máxima, especialmente durante los periodos de alerta por ola de calor (PAOC). MÉTODOS: La población estudiada son los casos de IAMCEST confirmado registrados en Código Infarto Madrid entre junio de 2013 y junio de 2017. Se estimaron las razones de tasa de incidencia (RTI) ajustadas por tendencia y estacionalidad y sus IC95% asociadas con los PAOC y con la temperatura máxima, utilizando modelos de regresión de series temporales. RESULTADOS: Se incluyó a 6.465 casos de IAMCEST. En 66 días de PAOC hubo 212 casos y 1.816 casos durante los días de verano sin alerta (RTI=1,14; IC95%, 0,96-1,35). La tasa de incidencia mínima se observó con temperatura máxima de 18°C. Las temperaturas más cálidas no se asociaron con mayor incidencia (RTI=1,03; IC95%, 0,76-1,41); por el contrario, hubo un incremento significativo con las temperaturas más frías (RTI=1,25; IC95%, 1,02-1,54). No hubo modificación por sexo o edad. CONCLUSIONES: Durante los PAOC entre junio de 2013 y junio de 2017 en la Comunidad de Madrid, no se observó un aumento de la incidencia de IAMCEST, pero sí durante periodos de bajas temperaturas. No cabe esperar un mayor uso de los recursos sanitarios para el IAMCEST en periodos de calor extremo, pero sí durante los periodos fríos

INTRODUCTION AND OBJECTIVES: Episodes of extreme heat are associated with increased morbidity and mortality in chronically-ill patients but there is a need to clearly establish the relationship between extreme heat and myocardial infarction. The aim of this study was to analyze the relationship between the incidence of ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) and maximum temperature, in particular during heat wave alert periods (HWAP). METHODS: The population studied consisted of confirmed STEMI cases registered in the Infarction Code of the Community of Madrid between June 2013 and June 2017. Incidence rate ratios (IRR) adjusted for trend and seasonality and 95%CI were estimated using time series regression models. RESULTS: A total of 6465 cases of STEMI were included; 212 cases occurred during the 66-day period of HWAP and 1816 cases during the nonalert summer period (IRR, 1.14; 95%CI, 0.96-1.35). The minimum incidence rate was observed at the maximum temperature of 18°C. Warmer temperatures were not associated with a higher incidence (IRR,1.03; 95%CI, 0.76-1.41), whereas colder temperatures were significantly associated with an increased risk (IRR, 1.25; 95%CI, 1.02-1.54). No effect modification was observed by age or sex. CONCLUSIONS: We did not find an increased risk of STEMI during the 66 days of HWAP in the Community of Madrid between June 2013 and June 2017. However, an increased risk was found during colder temperatures. No extra health resources for STEMI management are required during periods of extreme heat, but should be considered during periods of cold weather

Relación entre el déficit de vitamina D y el síndrome metabólico en población adulta de la Comunidad de Madrid / Relationship between vitamin D deficiency and metabolic syndrome in adult population of the Community of Madrid

ANTECEDENTES Y OBJETIVO: Estudios previos han sugerido una asociación entre síndrome metabólico (SM) y el déficit de vitamina D, si bien estos datos no son concluyentes. Este estudio pretende conocer si la presencia de SM, según criterios de IDF/AHA/NHLBI de 2009, se asocia con la presencia de déficit de vitamina D. MATERIAL Y MÉTODOS: Se realizó un estudio de corte transversal en el que se incluyeron inicialmente 326 individuos > 18 años, seleccionados de un centro de salud de Alcalá de Henares. A los participantes se les hizo una entrevista y un examen clínico estandarizado y, finalmente, en una segunda visita, a 255 sujetos se les realizó un análisis de sangre para cuantificar las concentraciones séricas de 25 hidroxivitamina D (25 OH-VitD) y diferentes parámetros analíticos asociados al SM. Se analizó la asociación entre el déficit de la vitamina D y el SM (y cada uno de sus distintos componentes). RESULTADOS: En la población de estudio la prevalencia de SM fue del 36,1% y del déficit de vitamina D, 25 OH-VitD < 20 ng/ml, del 56,3%. El SM fue más frecuente en el grupo de pacientes con déficit de vitamina D, 43,4%, respecto al grupo sin déficit, 26,8% (p = 0,006), siendo la razón de prevalencia de SM de 1,62 (IC 95%: 1,13-2,31). Esta asociación se mantuvo tras el ajuste por edad, sexo e índice de masa corporal. CONCLUSIONES: Existe una asociación significativa entre el déficit de vitamina D y el SM, situaciones clínicas de elevada prevalencia en nuestra población

BACKGROUNDS AND OBJECTIVE: Previous studies have suggested an association between MS and vitamin D deficiency, but data are not conclusive. This study was intended to find out if metabolic syndrome, according to the 2009 IDF/AHA/NHLBI, is associated to the presence of vitamin D deficiency. Material and methods: A cross-sectional study was conducted on a sample of 326 subjects aged 18 years or older, recruited from a health center in Alcalá de Henares. Participants underwent an interview and a standardized clinical examination. In a second visit, blood tests were performed in 255 subjects to quantify serum levels of 25-hydroxyvitamin D (25 OH-VitD) and different laboratory parameters associated to MS. The association between vitamin D deficiency and metabolic syndrome (and each of its components) was examined. Results: In the study population, MS prevalence was 36.1% and prevalence of vitamin D deficiency (25 OH-Vit D < 20 ng/mL) was 56.3%. MS was more common in the group of patients with vitamin D deficiency (43.4%) than in the group with no deficiency (26.8%, P = .006), with an estimated prevalence ratio of 1.62 (95% CI: 1.13-2.31). Adjustment for age, sex, and body mass index did not change such association. Conclusions: There is a significant association between vitamin D deficiency and MS. Both conditions are highly prevalent in our population

El seguro de responsabilidad civil en los ensayos clínicos: reflexiones a propósito de una reclamación / Liability insurance in clinical trials: Claim-based reflections

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Cambios en la normativa europea de ensayos clínicos ( ii ): por una regulación proporcionada y adaptada al riesgo / Changes in the European normative of clinical trials ( ii ): towards a proportional and risk-adapted regulation

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Hepatitis aguda asociada al consumo de Copalchi. A propósito de 5 casos / Acute hepatitis associated with Colpachi intake. Apropros of 5 cases

El uso de hierbas medicinales con supuesta actividad terapéutica está creciendo. Estas medicinas las suele tomar el paciente por propia iniciativa y, a menudo, con desconocimiento por parte de su médico. Se pueden tomar en forma de infusiones o extractos líquidos. En los últimos años se ha ido conociendo que estos remedios naturales no están exentos de riesgo, especialmente riesgo de interacción con otras medicaciones o hepatotoxicidad que puede variar desde formas asintomáticas a necrosis hepática masiva. Describimos 5 pacientes notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia de productos medicinales de uso humano. Todos los pacientes desarrollaron hepatitis aguda durante el tratamiento con Colpachi durante varios meses, que se resolvió al parar la toma de esta sustancia. La revisión sistemática de la literatura revela la existencia de otras 6 notificaciones de hepatotoxicidad inducida por Colpachi

The use of herbal medicines believed to have therapeutic properties is becoming increasingly widespread. These medicines are usually taken by patients on their own initiative and physicians are often unaware of which patients are taking these substances. Herbal medicines can be taken in the form of teas, powders, and liquid extracts. In the last few years, it has come to light that these natural remedies are not free of risks, especially the risk of interaction with other drugs or hepatotoxicity, ranging from asymptomatic forms to massive hepatic necrosis. We describe a series of 5 patients notified to the Spanish Pharmacovigilance System of medicinal products for human use. All the patients developed acute hepatitis during Colpachi treatment lasting several months, which resolved after discontinuing intake of this substance. Systematic examination of the literature revealed the existence of 6 other reported cases of suspected Colpachi-induced hepatotoxicity

Calidad de los estudios postautorización de tipo observacional registrados en España antes de su regulación / Quality of observational post-authorization studies registered in Spain before their regulation

Fundamento y objetivo: En julio de 2002, los estudios postautorización de tipo observacional quedaron definitivamente regulados en España. La justificación de dicha regulación ha sido cuestionada. El objetivo de este trabajo es evaluar la calidad científica y ética de los estudios registrados el año previo a la entrada en vigor de la normativa, así como el valor social de sus resultados utilizando su publicación como indicador. Material y método: Se ha recogido los datos de carácter administrativo, metodológico, ético y de seguimiento de los estudios postautorización presentados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) durante el año 2001. Resultados: En 2001 se presentó en la AEMPS un total de 162 estudios postautorización que pretendían incluir un total de 306.539 pacientes. El diseño más habitual fue el de «seguimiento prospectivo no controlado» (122 estudios [75%]) y prácticamente en su totalidad (99%) el médico fue la única fuente de información. En un 43% no se especifica el tamaño muestral o no se justifica. La duración de los estudios fue inferior a 12 meses en el 83%. Sólo en el 13% de los estudios se solicitó la revisión por un comité ético de investigación clínica y sólo en el 44% se preveía algún procedimiento de información a los sujetos de investigación. Once estudios se publicaron como originales en revistas (el 10% de los finalizados), 1 de ellos en una revista internacional, y 13 (el 12% de los finalizados) en forma de comunicaciones a congresos, 2 de ellos internacionales. Conclusiones: Los estudios postautorización presentados en la AEMPS durante el año 2001 tuvieron escasa calidad metodológica y ética. La mayoría de ellos no se publicó, lo cual pone en cuestión el valor de esas investigaciones al tiempo que alimenta las dudas sobre su verdadera finalidad. La regulación de esos estudios parecía, pues, justificada

Background and objective: In July, 2002, observational post-authorization studies were subjected to regulation in Spain, giving rise to an uproar among sponsors and investigators. The aim of the present report was to assess the scientific and ethical quality of the studies presented during the year before the regulation came into force. In addition, we explored how many of them reached publication. Material and method: We extracted information relative to administrative procedures, methods, follow-up and ethical issues from the protocol of the studies presented to the Spanish Agency for Medicines and Healthcare Products (AEMPS) during 2001. Results: A total of 162 studies intended to recruit 306,539 patients were registered as post-authorization studies in 2001. The most widely used design was the «non-controlled prospective follow-up study» (122 studies; 75%). Physicians were the only source of information in 99% of the studies. In 43% of them, the sample size was neither specified nor justified. In 83% of the studies the observation period per patient was less than 12 months. An ethical review was requested for only 13% of the studies while a procedure to inform patients was planned in 44%. Eleven studies (10% of those finalized) had been published in scientific journals (1 of them international) and 13 (12% of those finalized) were reported as a communication to a national (11) or international (2) congress. Conclusions: Most post-authorization studies presented to the AEMPS in 2001 had poor methodological and ethical quality. Only a few became published, raising doubts about their scientific aims. These results give empirical support to the regulation adopted

Comentario. El papel de las agencias reguladoras en la evaluación de la seguridad de los medicamentos: a propósito de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina / Comment. The role of regulatory agencies in the evaluation of drug safety: speaking about of selective serotonin receptore inhibitors

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La Declaración de Helsinki VI: una revisión necesaria, pero ¿suficiente? / The VI Helsinki Declaration: a necessary revision, but is it enougth?

La quinta modificación de la Declaración de Helsinki (Edimburgo, 2000) ha supuesto un cambio fundamental en la historia de este documento, tras años de debate dentro y fuera de la Asociación Médica Mundial. La Declaración se adoptó en el año 1964 en un intento de demostrar la capacidad autorreguladora de los médicos en el control ético de la investigación con seres humanos. Diversos hechos desgraciados, como el estudio de la sífilis de Tuskegee, confirmaron que dicha autorregulación no era suficiente y que se hacía necesaria una regulación externa, un control público. Paradójicamente, esto no supuso un menoscabo de la importancia de la Declaración, en la medida en que muchas legislaciones la incorporaron como una referencia en su articulado, dotándola, por tanto, de carácter legal.Pero una nueva paradoja se vino a sumar a la anterior: a pesar de su importancia formal, la Declaración había tenido más bien un escaso impacto en el mundo real, si se juzga por el número nada despreciable de ensayos clínicos que la incumplían. Esto se debía fundamentalmente a que la Declaración de Helsinki se basaba en una lógica de la investigación clínica arcaica, a espaldas de todo el desarrollo metodológico moderno. La revisión parecía, pues, inaplazable. En el presente trabajo se analizan estas contradicciones de la Declaración y se evalúa si la revisión de Edimburgo ha permitido superarlas y en qué medida (AU)

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El medicamento como solución y como problema para la salud pública. una breve incursión a los objetivos de la farmacoepidemiología / Medicines as a solution and a problem for Public Health. A brief incursion into the objetives of Pharmacoepidemiology

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