Efecto de un suplemento nutricional específico (Balnimax(R)) en la cicatrización de úlceras de la extremidad inferior de etiología venosa y úlceras por presión / Effect of a specific nutritional supplement (Balnimax(R)) on lower extremity ulcers of venous etiology and pressure ulcers

Objetivo: evaluar un suplemento nutricional específico, Balnimax(R) (ácido alfa-lipoico, L-arginina, L-metionina, complejo de vitamina B, vitamina E y selenio) junto con la práctica clínica diaria en la cicatrización de las úlceras por presión y úlceras de etiología venosa. Material y método: se llevó a cabo un estudio multicéntrico, prospectivo, de medidas repetidas en un solo grupo y postautorización en pacientes con úlceras por presión y úlceras de etiología venosa sin signos clínicos de infección local, que fueron tratados durante 8 semanas. Las medidas se registraron al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 8. Los pacientes recibieron una cápsula oral dos veces al día, con las comidas. La medida de resultado principal fue el porcentaje de reducción en el tamaño de la herida. Además, se estudió la cicatrización completa. El tamaño de la muestra se determinó para comparar los resultados frente a un valor de referencia. Se requería un total de 127 pacientes para detectar una diferencia igual o superior al 15% en la reducción del área. Se asumió como porcentaje de reducción de referencia un 57%. Además, se estimó un 10% de pérdidas en el seguimiento. Resultados: Se incluyeron y finalizaron el estudio 112 pacientes con 133 heridas (un 16,0% tuvieron dos o más lesiones), con una media de edad de 74,2 ± 12,0 (mediana: 77, extremos: 35-94). Un 69,8% eran mujeres, la mayoría pacientes ambulatorios (98,4%). En un 9% se utilizaron moduladores de las proteasas y solo en un 27,2% se aplicó un vendaje compresivo multicapa. Un total de 58 (43,6%) úlceras cicatrizaron durante el periodo del estudio. La evolución del tamaño de la herida y su porcentaje de reducción fueron estadísticamente significativos (p ≤ 0,001), disminuyendo a lo largo del tiempo. Hubo diferencias estadísticamente significativas entre los resultados del estudio y el valor de referencia (p ≤ 0,001). Conclusiones: a pesar de las posibles limitaciones metodológicas por ser un estudio en un solo grupo, el complemento estudiado parece tener un efecto sobre la cicatrización. Los resultados son mejores que los publicados previamente con otros suplementos nutricionales o frente a la cura en ambiente húmedo por sí sola

Objective: To evaluate a specific oral nutritional supplement, Balnimax(R) (alfa-lipoic acid, L-arginine, L-methionine, vitamin B complex, vitamin E and selenium) along with daily clinical practice on the healing of pressure and venous leg ulcers. Method: a multicentre, prospective, single-group, repeated measures and post-authorization study was carried out with pressure and venous leg ulcers’ patients without signs of local infection, to be treated for up to 8 weeks. Measures were recorded at baseline, 2, 4, 6 and 8 weeks. The patients received a tablet orally twice daily with meals. The primary outcome variable was the percentage of wound size reduction. We also analysed the complete healing. The sample size calculation was determined to compare the results against a reference value. 127 subjects would be required to detect a difference equal to or above 15%. It was assumed that the percentage of wound reduction was 57%. We estimated a loss rate of up to 10%. Results: 112 patients with 133 wounds were included and finished the study (16.0% had 2 or more wounds), with a mean age of 74.2±12.0 (median: 77, extremes: 35-94). 69.8% were women, most of them ambulatory patients (98.4%). In 9% proteases modulators were used and in only 27.2% was applied a multilayer compression therapy. 58 (43.6%) ulcers healed during the study period. The evolution of wound size and percentage reduction was, statistically significant (p ≤ 0.001), decreasing over time period. It was a statistical significant difference (p ≤ 0.001) between the results and the reference value. Conclusions: Despite the possible methodological flaws due to a single-group study, the supplement studied seems to be an effect over healing. The results are better than previous published with other nutritional supplements or with moist wound healing only

Efectividad de un gel de polihexanida al 0, 1%. Evaluación clínica frente a las recomendaciones de limpieza y desbridamiento del gneaupp y la ahcpr en el control de la carga bacteriana en heridas crónicas / The effectiveness of a 0.1%. Polyhexanide gel clinical evaluation based on the cleansing and debridement recommendations by the national group which studies and counsels health professionals regarding bed sores and chronic wounds (GNEAUPP) and by the agency for health care policy and research (AHCPR) for the control of bacterial build-up in chronic wounds

Durante los últimos años han aumentado los estudios sobre la infección de las heridas crónicas, dando lugar a nuevos términos como el de colonización crítica o biofilms bacterianos que, junto con las condiciones de base del paciente, están íntimamente relacionados con el proceso de cicatrización, especialmente con el estancamiento o retroceso del mismo. Por ello se evalúa la efectividad de un producto de polihexanida 0,1% (Prontosan Gel®) frente a las recomendaciones sobre la limpieza de heridas del GNEAUPP y la AHCPR (Agency for Health Care Policy and Research) en el control de la carga bacteriana de las heridas crónicas. Los datos obtenidos en la valoración final de las lesiones han sido: reversión de cultivos positivos (p=0,004); mejora en el estancamiento del proceso de cicatrización (p=0,000); disminución de la superficie de la lesión (p=0,013); mejora del porcentaje de tejido de granulación (p=0,001), del porcentaje de esfacelos en el lecho de la herida (p=0,002), de la presencia de exudado (p=0,008), de exudado purulento (p=0,005), del estado de la piel perilesional (p=0,021); control del dolor (p=0,049), del eritema de la piel perilesional (p=0,004), del edema de la piel perilesional (p=0,000), del calor de la piel perilesional (p=0,004) y del olor (p=0,029). La utilización de este producto propicia la limpieza del lecho de la herida de esfacelos desvitalizados; favorece el control bacteriano y la reducción de los biofilms y el manejo de la infección local de las lesiones; estimula la granulación, favoreciendo el control de las úlceras estancadas, sin evolución, en su proceso de cicatrización, sin efectos tóxicos sobre el tejido de neoformado; beneficia la cicatrización de las lesiones disminuyendo el tiempo de cierre; aumenta la calidad al controlar el dolor, olor y el estado de los tejidos circundantes (edema, eritema, maceración...)(AU)

In recent years, there has been an increase in the number of studies dealing with chronic wound infections which have led to the use of new terms such as critical colonization or bacterial films which, together with a patient’s base conditions, are closely related to the cicatrisation process, especially regarding the stagnation or regression of this process. For this reason an evaluation on the effectiveness of Prontosan Gel®, a 0.1% polyhexanide gel, was carried out to see how this gel met the recommendations for cleansing wounds provided by the National Group which Studies and Counsels Health Professionals regarding Bed Sores and Chronic Wounds (GNEAUPP) and by the Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) for the control of bacterial build-up in chronic wounds. The data obtained in the final evaluation of the lesions studied have been: a reversal in positive cultures (p=0.004); an improvement in the stagnation of the cicatrisation process (p=0.000); reduction in the size of the wound (p=0.013); an improvement in the percentage of granulation tissue (p=0.001); an improvement in the percentage of slough in the bed of the wound (p=0.002); an improvement in the presence of exudation (p=0.008); an improvement in the presence of purulent exudation (p=0.005); an improvement in the condition of skin nearby the wound (p=0.021); an improvement in pain control (p=0.049); an improvement in erythema in nearby skin (p=0.004); an improvement in edema in skin nearby the wound (p=0.000); an improvement in the heat in the skin nearby the wound (p=0.004); and an improvement in the smell (p=0.029). To use this product propitiates the cleansing of unwanted slough in the bed of a wound; favors bacterial control and a reduction of bio-films and the care of local infection in wounds; to use this product stimulates granulation, favoring the control of stagnant ulcers, without evolution, in their cicatrisation process; the use of this product has no toxic effects on new-formed tissue; this product aids wound cicatrisation reducing the time needed for a wound to close; this product increases a patient’s life quality by controlling pain, smell and the condition of surrounding tissues (edema, ery-thema, maceration...)(AU)