Acesso a medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial sistêmica e diabetes mellitus tipo 2 na população brasileira: dados da Pesquisa Nacional de Saúde de 2019 / Access to medicines for the treatment of systemic arterial hypertension and type 2 diabetes mellitus in the Brazilian population: data from the 2019 Brazilian National Health Survey / Acceso a medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica y la diabetes mellitus tipo 2 en la población brasileña: datos de la Encuesta Nacional de Salud de 2019

Resumo: Este estudo objetivou mensurar o acesso aos medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial sistêmica e diabetes mellitus tipo 2 no Brasil segundo a via de obtenção, bem como analisar os fatores associados a esse acesso, de acordo com os dados da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) de 2019. Foram analisados dados socioeconômicos e relacionados ao uso de medicamentos de pessoas de 15 anos ou mais, em relação ao acesso via Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) e via serviço público. A maior parte dos brasileiros que participaram da PNS referiu fazer uso do medicamento para controle da hipertensão, nos últimos 15 dias (91,5%), assim como a maior parte referiu fazer uso de medicamento oral para diabetes (95,2%) e/ou uso da insulina (70%).Os medicamentos orais para hipertensão arterial sistêmica e diabetes mellitus tipo 2 foram obtidos majoritariamente via PFPB, sendo respectivamente (45,2% e 53,6%), e os fatores que mais influenciaram negativamente esse acesso foram maior faixa etária, menor renda, menor escolaridade, não ter plano de saúde e referir uma autoavaliação de saúde muito ruim. O acesso à insulina, por sua vez, se deu com maior frequência via serviço público de saúde (69,7%), e os fatores que mais influenciaram negativamente esse acesso foram raça preta/parda, menor renda, não ter plano de saúde e referir uma autoavaliação de saúde muito ruim. De forma geral, foi evidenciada a importância do PFPB como política de ampliação de acesso a medicamentos essenciais no Brasil, considerando a gratuidade dos anti-hipertensivos e antidiabéticos.

Abstract: This study aimed to measure access to medicines for the treatment of systemic arterial hypertension and type 2 diabetes mellitus in Brazil according to the mode of acquisition, as well as to analyze the factors associated with this access, based on data from the 2019 Brazilian National Survey of Health (PNS, acronym in Portuguese). Socioeconomic data and data related to the use of medicines by people aged 15 and over were analyzed in relation to access via the Brazilian Popular Pharmacy Program (PFPB, acronym in Portuguese) and via public services. The majority of Brazilians who took part in the PNS reported using medication to control hypertension in the previous 15 days (91.5%) and using oral medication for diabetes (95.2%) and/or insulin (70%). Most participants obtained oral medication for hypertension and type 2 diabetes mellitus via PFPB (45.2% and 53.6%, respectively), and the factors that most negatively influenced this access were older age, lower income, lower schooling, very poor self-rated health and not having private health insurance. Access to insulin, on the other hand, was most often via the public health service (69.7%), and the factors that most negatively influenced this access were black/mixed-race skin color, lower income, very poor self-rated health and not having private health insurance. Generally, the importance of the PFPB as a policy to increase access to essential medicines in Brazil was highlighted, considering the free supply of antihypertensive and antidiabetic drugs.

Resumen: Este estudio tuvo como objetivo medir el acceso a los medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica y de la diabetes mellitus tipo 2 en Brasil según la vía de obtención, además de analizar los factores asociados a este acceso, según datos de la Encuesta Nacional de Salud (PNS) de 2019. Se analizaron datos socioeconómicos y relacionados con el uso de medicamentos de personas de 15 años o más, con relación al acceso por medio del Programa Farmacia Popular de Brasil (PFPB) y por medio del servicio público. La mayor parte de los brasileños que participaron en la PNS refirió utilizar medicamentos para controlar la hipertensión, en los últimos 15 días (91,5%), así como la mayoría refirió el uso de medicamentos orales para la diabetes (95,2%) o uso de insulina (70%). Los medicamentos orales para hipertensión arterial sistémica y diabetes mellitus tipo 2 se obtuvieron en su mayoría por medio del PFPB, respectivamente (45,2% y 53,6%), y los factores que influyeron de forma más negativa en este acceso fueron mayor rango de edad, menores ingresos, menor escolaridad, no tener seguro de salud y reportar una autoevaluación de salud muy mala. El acceso a la insulina, a su vez, se produjo con mayor frecuencia por medio del servicio público de salud (69,7%), y los factores que influyeron de forma más negativa en este acceso fueron la raza negra/morena, menores ingresos, no tener plan de salud y reportar una autoevaluación de salud muy mala. En general, se destacó la importancia de la PFPB como política de ampliación del acceso a medicamentos esenciales en Brasil, considerando la gratuidad de los antihipertensivos y antidiabéticos.

Vinte anos da publicação da regulamentação de preços de medicamentos no Brasil: momento de atualizar? / Twenty years since the publication of medication price regulation in Brazil: time to update? / Veinte años desde la publicación de la regulación de precios de medicamentos en Brasil: ¿es hora de actualizarla?

Resumo: Os critérios para definir os preços de medicamentos no Brasil estão previstos na Resolução CMED nº 2/2004 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Os preços estipulados influenciam o mercado privado e público, o que torna desafiador a revisão de políticas de preços devido a necessidade de harmonizar interesses sociais e econômicos. Uma proposta de revisão dessa Resolução foi disponibilizada por meio da Consulta Pública SEAE nº 2/2021 da Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade/Ministério da Economia, porém, até o momento sem publicação dos resultados consolidados até o momento. Recomendações recentes da Organização Mundial da Saúde em relação à adoção de diferentes limiares para definição de preços de medicamentos são adotadas nessa Resolução, embora essa tenha sido publicada há 20 anos. Com o objetivo de interpretar e descrever o alinhamento e os possíveis avanços e retrocessos nos textos legais relacionados à regulação de preços de medicamentos, foi utilizado o método da pesquisa documental analítica-descritiva, de cunho exploratório. Como resultado, foram mantidas a lista de países referência para conferência de preço internacional e os limiares de referenciamento interno e externo de preços. As omissões normativas da Resolução permanecem na Consulta Pública, como a ausência de critérios para precificar radiofármacos, terapias avançadas e medicamentos sem preço internacional, e sem comparadores no mercado brasileiro para revisar preços e transpor preço provisório para definitivo. Um ponto crítico foi a criação de bônus de 35% acima do preço estipulado para medicamentos que apresentem benefício clínico adicional sem, contudo, definir contornos claros quanto às evidências científicas aceitáveis para a comprovação desse benefício. Em suma, poucos avanços foram percebidos na Consulta Pública.

Abstract: Criteria for setting medication prices in Brazil are set forth in CMED Resolution n. 2/2004 of the (Medicines Market Regulation Chamber). The stipulated prices influence the private and public markets, which makes it challenging to review pricing policies due to the need to harmonize social and economic interests. A proposal for reviewing this Resolution was made available through the SEAE Public Consultation n. 2/2021 of the Competition and Competitiveness Advocacy Secretariat/Brazilian Ministry of Economy; however, so far without publication of the consolidated results. Recent recommendations from the World Health Organization regarding the adoption of different thresholds for setting medication prices are adopted in this Resolution, although it was published 20 years ago. To interpret and describe the alignment, possible advances and setbacks between the legal texts related to medication price regulation, we conducted an analytical-descriptive and exploratory documentary research. As a result, the list of reference countries for international price verification and the thresholds for internal and external price referencing were maintained. The normative omissions of the Resolution remain in the Public Consultation, such as the absence of criteria for pricing radiopharmaceuticals, advanced therapies and medication without international and comparator prices in the Brazilian market, to revise prices and transpose provisional to definitive prices. A critical point was the creation of a 35% bonus above the stipulated price for medication that present additional clinical benefit without, however, defining clear contours as to the acceptable scientific evidence to prove such benefit. In short, few advances were noticed in the Public Consultation.

Resumen: Los criterios para definir los precios de los medicamentos en Brasil están establecidos en la Resolución CMED nº 2/2004 de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos. Los precios estipulados influyen en el mercado público y privado, lo que dificulta la revisión de las políticas de precios debido a la necesidad de armonizar los intereses sociales y económicos. Una propuesta para revisar esta Resolución se puso a disposición mediante la Consulta Pública SEAE nº 2/2021 de la Secretaría de Competencia y Promoción de la Competitividad/Ministerio de Economía, sin embargo, hasta el momento no se han publicado los resultados consolidados. En esta Resolución se adoptan recomendaciones recientes de la Organización Mundial de la Salud sobre la adopción de diferentes umbrales para fijar los precios de los medicamentos, aunque fue publicada hace 20 años. Con el objetivo de interpretar y describir el alineamiento, posibles avances y retrocesos, entre los textos legales relacionados con la regulación de precios de medicamentos, se utilizó el método de investigación documental analítica-descriptiva, de carácter exploratorio. Como resultado, se mantuvieron la lista de países de referencia para la verificación de precio internacional y los umbrales para la referenciación interna y externa de precios. Quedan en Consulta Pública las omisiones normativas de la Resolución, como la ausencia de criterios de fijación de precios de radiofármacos, terapias avanzadas y medicamentos sin precio internacional y comparadores en el mercado brasileño, para revisar precios y transponer el precio provisional al definitivo. Un punto crítico fue la creación de una bonificación del 35% sobre el precio estipulado para los medicamentos que presenten un beneficio clínico adicional sin definir, sin embargo, contornos claros sobre las evidencias científicas aceptables para demostrar dicho beneficio. En definitiva, se percibieron pocos avances en la Consulta Pública.

Prescription of HIV Post-Exposure Prophylaxis in emergency care units and return for follow-up appointments in specialized services in Salvador, Brazil, 2018: a cross-sectional study / Prescripción de Profilaxis Post Exposición al VIH en unidades de emergencia y consulta de control en unidades de seguimiento y de acompañamiento, Salvador, 2018: un estudio transversal / Prescrição da profilaxia pós-exposição ao HIV em unidades de urgência e retorno às consultas de acompanhamento em serviços especializados, Salvador, 2018: um estudo transversal

Abstract Objective: To analyze HIV Post-Exposure Prophylaxis (PEP) prescription and return for follow-up appointments. Methods: This was a descriptive cross-sectional study using data on people who sought PEP in emergency care units (UPAs) and specialized medical services in Salvador, BA, Brazil, between January-December/2018. Results: Of the 1,525 people who sought PEP at UPAs, 1,273 (83.5%) met PEP eligibility criteria, while 252 (16.5%) did not; of the eligible group, 1,166 (91.6%) had antiretrovirals prescribed, while 107 (8.4%) eligible people did not; of the total number of people with PEP prescriptions, only 226 (19.4%) returned for the first follow-up appointment, 115 (9.9%) for the second, and 33 (2.8%) for the third in order to complete the protocol. Conclusion: We found a significant proportion of eligible users who did not have PEP prescribed at UPAs and a significant loss of return for specialized service follow-up appointments.

Resumen Objetivo: Analizar la prescripción de Profilaxis Post Exposición (PPE) al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y la concurrencia a las consultas de control y seguimiento. Método: Estudio de datos descriptivo transversal de personas que solicitaron la PPE en Unidades de Atención de Emergencia (UPA) y servicios médicos especializados en Salvador, BA, Brasil, durante los meses de enero a diciembre de 2018. Resultados: De las 1.525 personas que consultaron por PEP en las unidades hospitalarias de emergencia, 1.273 (83,5%) cumplieron criterios de elegibilidad para profilaxis y 252 (16,5%) no los cumplieron; entre los elegibles, a 1.166 (91,6%) personas se les recetaron antirretrovirales (ARVs), pero 107 (8,4%) no los recibieron. Del total de personas que recibieron prescripción de PPE, solamente 226 (19,4%) regresaron a la primera consulta; 115 (9,9%) a la segunda consulta y 33 (2,8%) a la tercera consulta para completar el protocolo. Conclusión: Hubo una proporción significativa de usuarios elegibles que no recibieron prescripción de PEP en las Unidades de Atención de Emergencia y una pérdida significativa en las consultas de control al servicio especializado.

Resumo Objetivo: Analisar a prescrição da profilaxia pós-exposição (PEP) ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) e o retorno às consultas de acompanhamento. Métodos: Estudo transversal descritivo, sobre dados de pessoas que buscaram a PEP em unidades de pronto atendimento (UPAs) e serviço médico de atenção especializada em Salvador, BA, Brasil, entre janeiro e dezembro/2018. Resultados: Das 1.525 pessoas que buscaram a PEP nas UPAs, 1.273 (83,5%) apresentaram critérios de elegibilidade à profilaxia e 252 (16,5%) não os apresentaram; entre os elegíveis, 1.166 (91,6%) pessoas tiveram prescrição dos antirretrovirais (ARVs), mas 107 (8,4%) não os receberam; do total de pessoas com prescrição de PEP, apenas 226 (19,4%) retornaram à primeira consulta, 115 (9,9%) à segunda consulta e 33 (2,8%) à terceira consulta para conclusão do protocolo. Conclusão: Observou-se proporção importante de usuários elegíveis que não receberam prescrição de PEP nas UPAs e perda significativa nas consultas de retorno ao serviço especializado.

O fim da extensão das patentes e as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo: reflexos no acesso a medicamentos no Brasil / The end of patent extensions and the Productive Development Partnerships: effects on access to medicines in Brazil

Resumo A covid-19 jogou luz sobre o impacto negativo da propriedade intelectual na saúde e deu nova relevância à Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529/DF, que, acatada pelo Supremo Tribunal Federal em 2021, culminou na extinção da extensão automática de patentes no Brasil. Este estudo busca analisar o efeito do julgamento histórico da ADI 5529/DF sobre pedidos de patente e as patentes de interesse das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP). Trata-se de um estudo com base em uma pesquisa documental de análise do andamento, até 31 de dezembro de 2020, de 90 pedidos de patente relacionados a 15 medicamentos objetos de PDP. Nos sites do Instituto Nacional de Propriedade Industrial, do Ministério da Saúde, da Anvisa e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, foram pesquisadas variáveis para comparar o cenário patentário dos medicamentos com o das PDP. De 88 pedidos válidos, 28 patentes foram concedidas, das quais dezessete foram estendidas para mais de vinte anos (média de 24 anos e nove meses). A decisão do STF resultou em mais de 68 anos de monopólio perdidos, potencialmente desanuviando alternativas para a produção de genéricos no país. Neste momento de retomada das PDP, estratégias para a superação de barreiras patentárias deveriam ser incorporadas à política.

Abstract The COVID-19 pandemic has shed light on the negative impact of intellectual property on health and has given new relevance to the Direct Action of Unconstitutionality 5529/DF, which was ruled by the Supreme Court in 2021, resulting in the extinction of automatic patent extensions in Brazil. This documentary case study analyzes the effects of the judicial decision on patent applications and patents of interest for Productive Development Partnerships (PDP), investigating the progress of 90 patent applications related to 15 PDPs drugs of interest until Decembre 31, 2020. Variables for comparing the drug patent scenario with that of the PDPs were researched on the websites of the National Institute of Industrial Property, the Ministry of Health, ANVISA, and the Brazilian Medicines Market Regulation Chamber. Of 88 valid applications, 28 patents were granted, 17 of which had been extended to more than 20 years (24 years and 09 months average). The court decision resulted in a loss of over 68 years of monopoly, potentially opening alternatives for generic production. This resumption of the PDP policy should incorporate strategies to overcome patent barriers.

A tecnologia digital como mecanismo auxiliador no envelhecimento ativo no século XXI / Digital technology as an auxiliary mechanism for active aging in the 21st century

Objetivo: Analisar os efeitos benéficos do uso da tecnologia digital no envelhecimento ativo, considerando o contexto pós-pandemia Sars-Cov-2-covid-19. Além disso, pretende-se identificar as vantagens e desvantagens do uso dessas tecnologias pelas pessoas idosas no mundo contemporâneo. Método: estudo descritivo, tipo análise teórico reflexiva, desenvolvido a partir de duas questões norteadoras relacionados à temática, subsidiado por levantamento bibliográfico, considerando publicações pertinentes à temática, disponíveis nas bases de dados do Portal Regional da BVS, Portal de Periódicos Capes, SciELO e Pubmeb. por meio dos descritores controlados DECS /MeSH. Resultados: as TIC's estão desempenhando um papel crucial na vida das pessoas idosas, melhorando a comunicação, promovendo a saúde, facilitando o aprendizado e proporcionando um acesso mais fácil à informação e aos cuidados médicos. Conclusão: a tecnologia digital é um mecanismo auxiliador no envelhecimento ativo; quando bem implementado pode trazer mais vantagens do que desvantagens.(AU)

Objective: To analyze the beneficial effects of digital technology usage in active aging, considering the post-Sars-Cov-2-covid-19 pandemic context. Additionally, the aim is to identify the advantages and disadvantages of older individuals using these technologies in the contemporary world. Method: A descriptive study, specifically a theoretical reflective analysis, developed based on two guiding questions related to the theme. The study was supported by a literature review, considering publications relevant to the topic available in the databases of the Regional Portal of BVS, Capes Periodicals Portal, SciELO, and Pubmeb, using controlled descriptors such as DECS/MeSH. Results: Information and communication technologies (ICTs) are playing a crucial role in the lives of older individuals, enhancing communication, promoting health, facilitating learning, and providing easier access to information and medical care. Conclusion: Digital technology serves as an auxiliary mechanism in active aging; when well implemented, it can bring more advantages than disadvantages.(AU)

Objetivo: Analizar los efectos beneficiosos del uso de la tecnología digital en el envejecimiento activo, considerando el contexto post-pandemia de Sars-Cov-2-covid-19. Además, se pretende identificar las ventajas y desventajas del uso de estas tecnologías por parte de las personas mayores em mundo contemporáneo. Método: Estudio descriptivo, tipo análisis teórico reflexivo, desarrollado a partir de dos preguntas orientadoras relacionadas con el tema, respaldado por revisión bibliográfica que considera publicaciones pertinentes disponibles en las bases de datos del Portal Regional de BVS, Portal de Periódicos Capes, SciELO y Pubmeb, mediante descriptores controlados DECS/MeSH. Resultados: tecnologías de la información y la comunicación (TIC) desempeñan un papel crucial en la vida de las personas mayores, mejorando la comunicación, promoviendo la salud, facilitando aprendizaje y proporcionando acceso fácil a información y atención médica. Conclusión: La tecnología digital es un mecanismo auxiliar en el envejecimiento activo cuando se implementa adecuadamente puede aportar más ventajas que desventajas.(AU)

Estudo comparativo entre empresa farmacêutica global e instituição pública de produção e inovação em saúde / Comparative study between global pharmaceutical company and public institution of production and innovation in health

RESUMO O cenário tecnológico no campo da saúde é um fato alarmante, mormente no contexto provocado pela Covid-19. Nessa conjuntura, a Fundação Oswaldo Cruz, por meio da Unidade de Bio-Manguinhos, e o Butantan foram protagonistas para o acesso universal, dialogando com estratégicas internacionais. No adensamento da discussão estratégica para Instituições Públicas de Produção e Inovação em Saúde (Ippis), o uso de diretrizes da Avaliação de Tecnologias em Saúde destaca-se como via de mudança paradigmática para a introdução de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) alinhada à visão de inovação de futuro em saúde consonante às demandas nacionais. Este artigo, desenvolvido metodologicamente mediante pesquisas descritiva qualitativa, bibliográfica, documental e trabalho de campo, buscou traçar simetrias e assimetrias baseado nas experiências coletadas em empresa farmacêutica global e instituição de referência nacional pública do campo de incorporação tecnológica em saúde. Como resultados, são explicitados pontos-chave para o fortalecimento técnico e político do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, por meio da revisão organizacional das Ippis quanto a aspectos de inovação e de gestão, culminado na promoção de melhorias na Política de ciência, tecnologia e inovação em resposta ao desafio da sustentabilidade, efetividade e acesso no SUS.

ABSTRACT The technological scenario in the field of health is an alarming fact, especially in the context caused by COVID-19. In this context, the Oswaldo Cruz Foundation, through the Bio-Manguinhos Unit, and the Butantan Institute were protagonists for universal access, dialoguing with international strategies. In the strategic discussion for Public Institutions of Production and Innovation in Health (IPPIS), the use of guidelines of the Technological Assessment in Health stands out as a way of paradigmatic change for the introduction of technologies in the Unified Health System (SUS) in line with the vision of future innovation in health in accordance with national demands. This article, methodologically developed through qualitative descriptive research, bibliographical, documentary and field work, sought to trace symmetries and asymmetries based on the experiences collected in a global pharmaceutical company and a public national reference institution in the field of technological incorporation in health. As a result, key points are explained for the technical and political strengthening of the Health Economic-Industrial Complex, through the organizational review of the IPPIS regarding innovation and management aspects, culminating in the promotion of improvements in the science, technology and innovation policy in response to the challenge of sustainability, effectiveness and access in the SUS.

Análise do estoque de medicamentos em farmácias das unidades básicas de saúde do Distrito Federal

Objetivo: Analisar o estoque de medicamentos nas unidades básicas de saúde das regiões do Distrito Federal (DF). Métodos: Trata-se de um estudo descritivo por meio da consulta ao sistema de informações InfoSaúde-DF. A coleta de dados foi realizada no período de junho a novembro de 2022. Nas análises, considerou-se a relação de medicamentos essenciais do DF e empregou-se a classificação anatômica, terapêutica e química. Resultados: Verificou-se, a média de 43,1 medicamentos em falta no total de unidades básicas de saúde do DF. Os meses com maior frequência de desabastecimento foram outubro e novembro (n=58). Na região sul do DF, observou-se a maior falta de medicamentos e a região leste foi aquela com menor desabastecimento. Na comparação das médias dos medicamentos desabastecidos entre a região sul do DF e as demais regiões obteve-se p<0,05. Os antimicrobianos estiveram comumente em falta, especialmente aqueles do componente estratégico da assistência farmacêutica. Os medicamentos cetotifeno, hipromelose e tioridazina estiveram em falta durante todo o período. Conclusão: Houve diferenças nos estoques de medicamentos nas unidades básicas de saúde do DF. Além disso, os medicamentos cuja responsabilidade financiamento e aquisição eram do Ministério da Saúde estavam mais frequentemente em falta. Logo, este estudo subsidia as discussões no âmbito da assistência farmacêutica, bem como, a execução de ações que otimizem a integralidade da assistência e cuidado no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Escassez de medicamentos e a Assistência Farmacêutica na Pandemia da COVID-19: um relato de experiência / Drug shortage and the pharmaceutical assistance policies' during the COVID-19 pandemic: a management experience report

A pandemia de COVID-19 trouxe grandes desafios aos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS), tais como a manutenção de abastecimento de medicamentos utilizados para intubação orotraqueal para pacientes graves, denominado como Kit Intubação (KI). A gestão da assistência farmacêutica (AF) precisou de estratégias inovadoras para a manutenção do abastecimento do KI. Este artigo tem como objetivo descrever a experiência da AF no estado mais populoso do Brasil nas ações relacionadas ao abastecimento do KI durante a pandemia. Trata-se de um relato de experiência sobre a gestão realizada para abastecimento de 22 medicamentos nos estoques de hospitais públicos de administração direta e indireta, sob gestão estadual e municipal. Dentre as principais ações realizadas pela Coordenadoria de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, temos: gestão do abastecimento e elaboração de relatórios gerenciais; centralização da logística de distribuição de medicamentos; gestão de compras nacionais e internacionais, gestão documental, financeira e de estratégias de comunicação. Conclui-se que as ações gerenciais da AF foram fundamentais para o sucesso do monitoramento e a manutenção de estoques hospitalares no momento de escassez do KI assim como trabalho em equipe e articulação junto aos gestores da AF. (AU)

The COVID-19 pandemic has posed a significant challenge for managers of the Bra-zilian Unified Health System (SUS), particularly in ensuring an adequate supply of tracheal intubation medicines, commonly referred to as the intubation kit (IK). The availability and distribution of these drugs are crucial for the treatment of critically ill patients. To address this issue, the Pharmaceutical Assistance's Services and Policies (PASP) management has implemented innovative strategies for the supply of IK. This article aims to describe the experience of PASP in the most populous state of Brazil in the actions taken to manage the supply of IK during the peak of the COVID-19 pandemic. This management report focuses on 22 medicines sto-cked in publichospitals under the direct management of the State or City Council, with some of these hospitals being managed through contractual arrangements with social healthcare organizations.The coordination of PASP, supervised by the Sao Paulo State Health Department, employed various methods, including supply and distribution management, daily management reports from hospitals as part of the State Contingency Plan, centralized logistics for IK distribution, a document mana-gement system to track IK orders, the importation of medicines from abroad, and the management of documents, finances, and strategic communications. In conclu-sion, the actions taken to improve PASP management were crucial in monitoring the availability of IK during the shortage of medicines.The success of these efforts was greatly dependent on teamwork and effective coordination among all PASP managers involved. (AU)

Prospecção Tecnológica de Soluções aplicada a Emergências de Saúde Pública: uma análise das Feiras de Soluções para a Saúde

Objetivos: Com este estudo, buscou-se apresentar a metodologia de aplicação da intervenção do programa Feiras de Soluções para a Saúde, desenvolvida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para a prospecção de tecnologias e pesquisa translacional de soluções industriais, sociais e de serviços; e analisar os principais resultados agregados com a proposição de melhorias. Métodos: estudo qualitativo, descritivo, dividido em quatro etapas: 1) descrição da metodologia desenvolvida e aplicada pela Fiocruz para o programa; 2) análise dos resultados extraídos do banco de dados das soluções apresentadas nas feiras e avaliação prospectiva das soluções industriais quanto ao nível de maturidade tecnológica; 3) sistematização dos resultados de uma pesquisa de opinião realizada com atores que apresentaram soluções em uma das quatro feiras; e 4) elaboração de uma matriz contendo os aspectos positivos e melhorias identificadas para etapas futuras das feiras. Resultados: As Feiras realizadas na Bahia (2017), Rio Grande do Sul e Ceará (2019) e a Feira Virtual (2020) permitiram a agregação rápida de soluções desenvolvidas pela sociedade nos contextos das emergências de saúde pública de zika e da doença causada pelo novo coronavírus (Coronavirus Disease 2019 - COVID-19) e na busca dos Objetivos do Desenvolvimento Sustentável. Conclusões: A realização das feiras tem mobilizado milhares de pessoas, envolvendo os principais atores para o enfrentamento de ameaças à saúde, desenvolvimento de economia solidária no nível local e com reflexos extraterritoriais. Verifica-se a consolidação da metodologia aplicada pela Fiocruz e considera-se efetiva a participação dos cidadãos, gestores, pesquisadores e empresários.

Acesso a medicamentos anti-hipertensivos pelos usuários de uma unidade ambulatorial / Antihypertensive drugs access by users of ambulatory unit

Objetivo: caracterizar o acesso aos medicamentos anti-hipertensivos pelas pessoas com hipertensão arterial atendidas em uma unidade ambulatorial. Metodologia: estudo descritivo, quantitativo, desenvolvido com 103 pessoas com hipertensão arterial em uso de anti-hipertensivos. Os dados foram coletados por meio de questionário com perguntas sociodemográficas, sobre tratamento e acesso aos medicamentos anti-hipertensivos. Utilizou-se a estatística descritiva e teste qui-quadrado de Pearson ou exato de Fisher para análise dos dados. Resultados: Predominou a faixa etária de 50-69 (68,9%), sexo feminino (85,4%) e raça/cor autodeclarada preta (46,6%). Quanto ao acesso aos anti-hipertensivos, 70,9% relataram ter acesso gratuito, 60,2% os obtêm nas unidades de saúde, 65,7% não referiram dificuldades na aquisição e 86,4% que tinham acesso total. Todos os participantes que tinham dificuldade econômica também tinham dificuldade de acesso aos anti-hipertensivos. Verificou-se associação significativa entre a dificuldade de acesso aos anti-hipertensivos com forma de acesso (total ou parcial), quantidade de drogas e disponibilidade do medicamento nas farmácias (p<0,005). Conclusão: observou-se que, embora a maioria dos participantes do estudo não encontre dificuldades para obtenção dos anti-hipertensivos nas farmácias das unidades básicas de saúde, ainda assim, existe uma parcela da população sem acesso total aos anti-hipertensivos de forma gratuita, sendo essencial melhorias dos programas de fornecimento de medicamentos.

Objective: to characterize access to antihypertensive drugs by patients with arterial hypertension treated at an ambulatory unit. Methodology: descriptive, quantitative study, developed with a group of 103 people with arterial hypertension currently using antihypertensive drugs. The data were collected through a questionnaire with sociodemographic questions, with respect to treatment and access to antihypertensive drugs. Descriptive statistics and Pearson's chi-square test or Fisher's exact test were used for data analysis. Results: the age group 50-69 (68.9%), female (85.4%) and black self-declared race (46.6%) predominated. Regarding access to antihypertensive drugs, 70.9% reported having free access, 60.2% obtained them at health units, 65.7% did not mention difficulties in acquiring them and 86.4% that had full access. All participants who had economic difficulties also had difficulty accessing antihypertensive drugs. It was identified a significant association between difficulty in accessing antihypertensive drugs and the means of access (total or partial), quantity of drugs and availability of the drug in pharmacies (p<0.005). Conclusion: it was observed that, that most of the study participants did not find it difficult to obtain antihypertensive drugs in the pharmacies of basic health units, notwithstanding, there is a portion of the population without full access to antihypertensive drugs free of charge, improvements in drug supply programs are essential.

Innovative mechanisms of pre-marketing authorization access for rare diseases in Brazil: a case study of pabinafusp-alfa for mucopolysaccharidosis type II / Mecanismos inovadores de acesso pré-comercialização a tecnologias para doenças raras no Brasil: um estudo de caso de alfapabinafuspe para mucopolissacaridose tipo II

Patients with rare diseases frequently face unmet medical needs due to the high costs, lengthy development times, and slow approval processes for new treatments. This case study discusses innovative access alternatives for rare diseases in Brazil, focusing on early access to pabinafusp-alfa for mucopolysaccharidosis type II (MPS-II), a rare genetic lysosomal storage disease characterized by a deficiency of the enzyme iduronate-2-sulfatase. From September 2018 to March 2023, 20 Brazilian MPS-II patients received pabinafusp-alfa through a clinical research protocol. This enzyme replacement therapy (ERT) crosses the blood-brain barrier to address central nervous system manifestations unmet by existing treatments. Patients' participation in the clinical study resulted in an estimated BRL 65 million in cost savings for the public healthcare system compared to conventional ERT with idursulfase-alfa and potentially better clinical outcomes. The case study underscores the importance of innovative mechanisms in addressing patients' medical needs. Early access alternatives include: a) clinical study access, with execution/development aligned with healthcare managers and linked to future access strategies; b) regulatory-level risk-sharing, considering effectiveness uncertainties and the possibility of market withdrawal and/or reimbursement in case of negative results; and c) drug pre-delivery, with payment contingent on positive phase III clinical study outcomes. Although public-private partnerships in clinical research are underused, they could benefit all stakeholders by accelerating drug development, facilitating early patient access to innovative medicines, and generating healthcare system savings, particularly for rare diseases.

Pacientes com doenças raras frequentemente enfrentam necessidades médicas não atendidas devido aos altos custos, longos tempos de desenvolvimento e processos de aprovação lentos para novos tratamentos. Este estudo de caso discute alternativas inovadoras de acesso para doenças raras no Brasil, com foco no acesso precoce ao alfapabinafuspe para mucopolissacaridose tipo II (MPS-II), uma doença lisossômica de armazenamento genético rara, caracterizada por uma deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase. De setembro de 2018 a março de 2023, 20 pacientes brasileiros com MPS-II receberam alfapabinafuspe por meio de pesquisa clínica. Essa terapia de reposição enzimática (TRE) atravessa a barreira hematoencefálica para tratar manifestações do sistema nervoso central não atendidas pelos tratamentos existentes. A participação dos pacientes no estudo clínico resultou em uma economia estimada de 65 milhões de reais para o sistema público de saúde, em comparação com a TRE convencional com idursulfase alfa, além de potencialmente melhores resultados clínicos. O estudo de caso destaca a importância de mecanismos inovadores no atendimento das necessidades médicas dos pacientes. As alternativas de acesso precoce incluem: a) acesso por meio de estudos clínicos, com execução/desenvolvimento alinhada aos gestores de saúde e vinculada a estratégias futuras de acesso; b) compartilhamento de risco em nível regulatório, considerando as incertezas de eficácia e a possibilidade de retirada do mercado e reembolso em caso de resultados negativos; e c) pré-entrega do medicamento, com pagamento condicionado aos resultados positivos do estudo clínico de fase III. Embora as parcerias público-privadas em pesquisa clínica sejam subutilizadas, elas poderiam beneficiar todas as partes interessadas ao acelerar o desenvolvimento de medicamentos, facilitar o acesso precoce dos pacientes a medicamentos inovadores e gerar economias para o sistema de saúde, especialmente para doenças raras.

Judicialization and right to health in Brazil: a trajectory of matches and mismatches / Judicialização e direito à saúde no Brasil: uma trajetória de encontros e desencontros

ABSTRACT This study discusses the impacts of judicialization on the guarantee of the right to health in Brazil and the need to reassess the role of the Judicial system in its protection. We used evidence from the technical-scientific literature and information on the budgetary-financial execution and the acquisition of medicines from the Brazilian Ministry of Health to substantiate the arguments. In 2019, lawsuits consumed 25.2% of the resources of the Specialized Component of Pharmaceutical Care, 21% for 10 medicines. Although the Judicial promotes this right when the State fails to ensure access to medicines incorporated into the Brazilian Unified Health System (SUS), this system compromises access to medicines of the population with the determinations of acquisition of non-incorporated products. The Judicial needs to guide its control over compliance with constitutional and legal precepts in public policies, especially in fiscal policy, given its impact on the financing of the SUS.

RESUMO Neste texto, discutem-se os impactos da judicialização na garantia do direito à saúde no Brasil e a necessidade de reavaliação do papel do Judiciário na sua proteção. Evidências da literatura técnico-científica e informações sobre a execução orçamentário-financeira e a aquisição de medicamentos do Ministério da Saúde foram utilizadas para fundamentar os argumentos. Mostra-se que, em 2019, as ações judiciais consumiram 25,2% dos recursos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo 21% para 10 medicamentos. Argumenta-se que, embora o Judiciário promova esse direito quando o Estado falha em assegurar o acesso a medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), ele compromete o acesso a medicamentos da população com as determinações de aquisição de produtos não incorporados. Defende-se a necessidade de o Judiciário pautar seu controle sobre a observância dos preceitos constitucionais e legais nas políticas públicas, especialmente na política fiscal, dado seu impacto sobre o financiamento do SUS.

Judicialização no acesso a medicamentos: análise das demandas judiciais no estado do Piauí, Brasil / Judicialization in access to medicines: analysis of lawsuits in the State of Piauí, Brazil

Resumo: Este trabalho objetivou analisar acórdãos de fornecimento de medicamentos pelo Estado no Tribunal de Justiça do Estado do Piauí (TJ-PI) entre 2018 e 2021. Foram analisados 209 acórdãos, tendo sido predominantes mandados de segurança (49%), concessão de liminar (95%), decisões favoráveis (93%), medicamentos do sistema nervoso (24,6%) e antineoplásicos (23,7%), transtornos mentais (13,4%) e neoplasias (9,8%). Os resultados e análises demonstram o dever do Estado em prover os medicamentos solicitados.

Abstract: This work aimed to analyze judgments on the supply of medicines by the State in the Court of Justice of the State of Piauí (TJ-PI) between 2018 and 2021. 209 judgments were analyzed, predominantly injunctions (49%); granting of an injunction (95%); favorable decisions (93%); nervous system drugs (24.6%) and antineoplastics (23.7%); mental disorders (13.4%) and neoplasms (9.8%). The results and analyses demonstrate the State's duty to provide the requested medication.

Análise das solicitações de medicamentos não padronizados de um hospital universitário terciário / Analysis of requests for non-standard medicines from a tertiary university hospital

Introdução: O uso extensivo de medicamentos não padronizados causa aumento de custos em saúde, além de potencial redução de segurança e uso racional de medicamentos. A Comissão de Farmácia e Terapêutica orienta a prescrição de medicamentos, por meio da avaliação e seleção de medicamentos a serem incluídos no formulário de medicamentos padronizados, com base nas melhores evidências científicas disponíveis e no perfil dos pacientes locais, promovendo o uso racional de medicamentos. O objetivo deste trabalho foi analisar as solicitações de fornecimento de medicamentos não padronizados na instituição. Métodos: Trata-se de um estudo observacional e descritivo onde foram analisadas as solicitações de medicamentos não padronizados realizadas entre fevereiro de 2016 e dezembro de 2021, identificando os medicamentos envolvidos e seus respectivos custos. Resultados: Foram realizadas 203 solicitações no período, sendo 174 incluídas no estudo. Os medicamentos que tiveram mais solicitações foram o rituximabe (41), a imunoglobulina humana (31), o sucralfato (23), a nitazoxanida (12) e o eltrombopague (7). As solicitações com maior custo foram as de imunoglobulina humana (US$ 799,702.38), rituximabe (US$ 717,320.26), eltrombopague (US$ 281,062.50), ruxolitinibe (US$ 167,867.46) e bortezomibe (US$ 149,033.52). As principais clínicas que solicitaram medicamentos não padronizado foram a neurologia (47), a hematologia (30), as moléstias infecciosas e parasitárias (17), e a anestesiologia (12). As solicitações de maior custo foram realizadas pela neurologia (US$ 145,519.08), hematologia (US$ 120,980.25), transplante de medula óssea (US$ 51,635.11) e dermatologia (US$ 44,813.40). Conclusão: O estudo demonstrou que há um fluxo estruturado de solicitação de medicamentos não padronizados na instituição, sendo uma importante ferramenta de gerenciamento dessas solicitações, evitando a aquisição desnecessária de itens que não compõem o elenco terapêutico do hospital.

Introduction: Widespread use of non-formulary drugs (NFD) increases cost and may reduce safety and rational use of medicines. The Pharmacy and Therapeutics Committee provides guidance on drug prescription by evaluating and selecting medications to be included in a hospital's formulary based on best scientific evidence available and local patients' profile, promoting rational use of medicines. The objective of this study was to assess non-formulary drugs prescriptions at a tertiary hospital. Methods: This was a retrospective study. NFD prescribed and its associated costs were assessed through NFD request forms received from February 2016 to December 2021. Results: A total of 203 NFD request forms were received, from which 174 were included in this study. The most frequently prescribed NFD included rituximab (n = 41), immunoglobulin (31), sucralfate (23), nitazoxanide (12), and eltrombopag (7), with the highest costs being with immunoglobulin (US$ 799,702.38), rituximab (US$ 717,320.26), eltrombopag (US$ 281,062.50), ruxolitinib (US$ 167,867.46), and bortezomib (US$ 149,033.52). The most frequent requesting specialties were neurology (n = 47), hematology (30), infectious disease (17) and anesthesiology (12), and highest costs requests were from neurology (US$ 145,519.08), hematology (US$ 120,980.25), bone marrow transplant unit (US$ 51,635.11), and dermatology (US$ 44,813.40). Conclusion: This study showed that a structured request flow for NFD prescription is a critical procedure in order to better manage drug prescription within the hospital, promoting rational use of medicines and preventing unnecessary spending with drugs for which the clinical indication may be covered by a drug already in the hospital's formulary.

Moving toward improved access to medicines and health technologies for cardiovascular disease / Avanzando para mejorar el acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias para las enfermedades cardiovasculares / Avançando para melhorar o acesso a medicamentos e tecnologias de saúde para as doenças cardiovasculares

ABSTRACT The objectives of this article are to describe the interventions carried out by the Strategic Fund of the Pan American Health Organization to facilitate access to and availability of antihypertensive medicines and devices for measuring blood pressure across the Region of the Americas as part of the HEARTS initiative, and to present the preliminary results of price analyses of antihypertensive medicines. The study methodology included a review of reports made by the Strategic Fund between 2019 and 2020, an evaluation of modalities of procurement, a review of the public procurement databases for five antihypertensive medicines, and a comparison with the price obtained by the Strategic Fund. Differences in price ranging from 20% to 99% were identified, indicating significant opportunities for savings. The study also presents interprogrammatic actions that can support the HEARTS initiative, such as the inclusion of antihypertensive medicines recommended by the World Health Organization, consolidation of regional demand and competitively-priced long-term agreements to manage the procurement of quality generic products, and the definition of technical specifications and regulatory requirements to support the procurement of devices to measure blood pressure. This mechanism will enable Member States to reduce their costs significantly, while extending treatment and diagnostic coverage to more people.

RESUMEN Los objetivos del presente artículo son describir las intervenciones realizadas por el Fondo Estratégico de Organización Panamericana de la Salud, para facilitar el acceso y disponibilidad de medicamentos antihipertensivos y dispositivos para la medición de la presión arterial a los países de la Región de las Américas en apoyo a la implementación de la Iniciativa HEARTS; y presentar los resultados preliminares de los análisis de los precios de los medicamentos antihipertensivos. La metodología del estudio incluyó la revisión de informes realizados por el Fondo Estratégico durante los años 2019-2020, la evaluación de las modalidades de adquisición y revisión de las bases de datos de compras públicas para 5 medicamentos antihipertensivos, y el análisis comparativo con el precio obtenido por el Fondo Estratégico. Se identificaron diferencias que oscilaron entre 20% y 99%, lo que evidencia oportunidades de ahorro significativas. Asimismo, se presentan las acciones interprogramáticas desarrolladas en apoyo a la Iniciativa HEARTS, entre las que se destacan la inclusión de medicamentos antihipertensivos recomendados por la Organización Mundial de la Salud; la consolidación de la demanda regional y el establecimiento de precios competitivos con acuerdos a largo plazo para gestionar la adquisición de productos genéricos de calidad; y la definición de especificaciones técnicas y requisitos regulatorios para apoyar con la adquisición de dispositivos para la medición de la presión arterial. A través de este mecanismo, los Estados Miembros pueden disminuir sus costos significativamente, extendiendo cobertura del tratamiento y diagnóstico a más personas.

RESUMO Os objetivos deste artigo são descrever as intervenções realizadas pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde para facilitar o acesso e a disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos e aparelhos de medição de pressão arterial aos países da Região das Américas, em apoio à implementação da iniciativa HEARTS; e apresentar os resultados preliminares da análise dos preços dos medicamentos anti-hipertensivos. A metodologia do estudo incluiu a revisão de relatórios feitos pelo Fundo Estratégico durante os anos de 2019 e 2020, a avaliação das modalidades de aquisição e revisão dos dados de compras públicas de 5 medicamentos anti-hipertensivos e uma análise comparativa com o preço obtido pelo Fundo Estratégico. Foram identificadas diferenças que oscilaram entre 20% e 99%, o que evidencia oportunidades de economia significativas. Da mesma forma, são apresentadas as ações interprogramáticas desenvolvidas em apoio à iniciativa HEARTS, entre as quais se destacam a inclusão de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pela Organização Mundial da Saúde; a consolidação da demanda regional e o estabelecimento de preços competitivos com acordos de longo prazo para gerenciar a aquisição de genéricos de qualidade; e a definição de especificações técnicas e requisitos regulatórios para subsidiar a aquisição de aparelhos de medição de pressão arterial. Por meio desse mecanismo, os Estados Membros podem reduzir seus custos significativamente, ampliando a cobertura de tratamento e diagnóstico para atingir mais pessoas.

Avaliação da judicialização de medicamentos no setor público de saúde do Rio Grande do Sul de 2010 a 2019 / Evaluation of the judicialization of medicines in the public health sector in Rio Grande do Sul State, Brazil, from 2010 to 2019 / Evaluación de la judicialización de drogas en el sector de la salud pública en Rio Grande do Sul, Brasil,de 2010 a 2019

Objetivo: identificar os dez medicamentos mais demandados judicialmente no estado do Rio Grande do Sul (RS) e investigar a evolução dos gastos, de 2010 a 2019, com a judicialização de medicamentos, comparando os dados com a implementação das políticas públicas de medicamentos no Brasil nesse período. Metodologia: trata-se de um estudo descritivo, transversal, retrospectivo, utilizando dados de relatórios do sistema de Administração de Medicamentos da Secretaria Estadual de Saúde do RS e dados públicos do Portal da Transparência do RS. Resultados: destacam-se na lista dos medicamentos mais judicializados o brometo de tiotrópio 2,5 mcg, que apareceu em todos os anos na primeira posição, desde 2011; citalopram 20 mg, venlafaxina 75 mg e duloxetina 60 mg foram os antidepressivos mais demandados, além de sulfato de glicosamina 500 mg em associação com condroitina 400 mg e rivaroxabana 20 mg. Os antineoplásicos foram os responsáveis pelo maior impacto no orçamento do estado. Entre 2010 e 2019, o RS aumentou o gasto em 773,1% com a judicialização de medicamentos. Conclusão: o fenômeno da judicialização de medicamentos no RS demonstrou um crescimento considerável no período em estudo e a adoção de políticas públicas de assistência farmacêutica não demonstrou ter influenciado o acesso a medicamentos por meio da judicialização.

Objective: identify the ten most legally demanded medicines in the State of Rio Grande do Sul, Brazil, and study the evolution of expenditures related to the judicialization of medicines from 2010 to 2019, comparing the data with the implementation of public policies on medicines in Brazil during this period. Methods: this is a descriptive, retrospective, cross-sectional study using data from reports of the Medicines Management System of the Health Office and public data from the Transparency Portal, both from the State of Rio Grande do Sul. Results: tiotropium bromide 2.5 mcg topped the list of most frequently court-ordered medications and has topped this list every year since 2011. Citalopram 20 mg, venlafaxine 75 mg, and duloxetine 60 mg were the most frequently requested antidepressants, as were glucosamine sulfate 500 mg in association with chondroitin 400 mg, and rivaroxaban 20 mg. Antineoplastics were responsible for the largest state budget impact. Between 2010 and 2019, the State of Rio Grande do Sul's expenditures increased by 773.1% due to the judicialization of pharmaceuticals. Conclusion: the phenomenon of judicialization of medicines in the State of Rio Grande do Sul has experienced significant growth during the period studied, and the adoption of public policies of pharmaceutical support does not seem to have affected access to medicines through judicialization.

Objetivo: identificar las diez drogas más demandadas legalmente en el estado de Rio Grande do Sul, Brasil, e investigar la evolución de los gastos, de 2010 a 2019, con la judicialización de las drogas, comparando los datos con la implementación de políticas públicas de drogas en Brasil en este periodo. Metodología: se trata de un estudio descriptivo, transversal, retrospectivo, utilizando datos de informes del sistema de Administración de Medicamentos de la Secretaría de Estado de Salud de Rio Grande do Sul y datos públicos del Portal de Transparencia de Rio Grande do Sul. Resultados: el bromuro de tiotropio 2,5 mcg destaca en la lista de las drogas más judicializadas, que aparece en la primera posición todos los años desde 2011; citalopram 20 mg, venlafaxina 75 mg y duloxetina 60 mg fueron los antidepresivos más demandados, además de sulfato de glucosamina 500 mg en associación con condroitina 400 mg y rivaroxabán 20 mg. Los antineoplásicos fueron los responsables del mayor impacto en el presupuesto estatal. Entre 2010 y 2019, el estado de Rio Grande do Sul aumentó el gasto en un 773,1% con la judicialización de medicamentos. Conclusión: el fenómeno de la judicialización de medicamentos en Rio Grande do Sul mostró un crecimiento considerable en el período de estudio y la adopción de políticas públicas para la asistencia farmacéutica no pareció haber influido en el acceso a los medicamentos a través de la judicialización.

Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D Global / challenges in health technology assessment of personalized 3D printed medical devices

Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.

Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.

Mapeamento dos bancos de dados em dispositivos médicos: revisão narrativa e o cenário brasileiro para avaliação com dados de mundo real (RWD) / Mapping of database in medical devices: review and the Brazilian scenario for evaluation with real world data (RWD)

Objetivo: Pretendeu-se mapear os bancos de dados governamentais em dispositivos médicos, na perspectiva pública com o intuito de contribuir como fonte para gerar dados de mundo real (RWD) e potencial para subsidiar estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos: Realizada revisão narrativa na base de dados do Embase. Os critérios para inclusão de elegibilidade foram: i) dimensão ampla de RDW nos processos de gestão de tecnologias; e ii) aplicação de RDW em processos regulatórios, cobertura e ATS. Também foram consultados os sistemas do Ministério da Saúde e da Anvisa. Resultados: A busca retornou 1.185 resultados; após leitura dos resumos, foram selecionados 29 artigos, sendo 5 incluídos. Na consulta ao catálogo do Datasus, foram localizados 262 sistemas informatizados; após análise da descrição sumária e principais objetivos, foram selecionados 12 sistemas que geram dados sobre dispositivos médicos. A falta de interoperabilidade dos sistemas é recorrente e a ausência de uma nomenclatura padronizada é um desafio a mais. Conclusão: Há crescente discussão do uso de RWD para subsidiar ATS em todo o ciclo de vida tecnológico, desde regulação até monitoramento do uso, como também para subsidiar análises de custo-efetividade e benefícios clínicos. Assim como nos demais países, o Brasil sistematizou inicialmente os dados administrativos para atender às demandas comerciais e financeiras. Os sistemas não geram dados dos resultados clínicos. São disponibilizados dados das tecnologias dispensadas e dos valores repassados e não são coletadas as informações dos benefícios do uso dessas tecnologias. Com a evolução dos métodos de ATS, a utilização de RWD tornou-se relevante.

Objective: It was intended to map government databases on medical devices, in the public perspective, in order to contribute as a source to generate real world data (RWD) and potential to subsidize Health Technology Assessment (HTA) studies. Methods: A narrative review was carried out in the Embase database. The criteria for inclusion of eligibility were: i) broad dimension of RDW in technology management processes; and ii) application of RDW in regulatory processes, coverage and HTA. The systems of the Ministry of Health and Anvisa were also consulted. Results: Results: The search returned 1,185 results, after reading the abstracts, 29 articles were selected, 5 of which were included. The catalog of Datasus database were consulted, 262 summaries with the description and the main objectives were analyzed, 12 systems were selected systems that generate medical devices. The lack of interoperability of systems is recurrent and the absence of a standardized nomenclature is an additional challenge. Conclusion: There is a growing discussion about the use of RWD to subsidize HTA throughout the technological life cycle, from regulation to monitoring of use, as well as to subsidize the examination of cost-effectiveness and clinical benefits. As in other countries, Brazil has systematized administrative data for commercial and financial data demands. The systems do not generate data on clinical outcomes. Data provided are on dispensed technologies, on transferred values and are not collected on the benefits of using these technologies. With the evolution of HTA methods, the use of RWD has become relevant.

Incorporação de medicamentos no SUS: comparação entre oncologia e componente especializado da assistência farmacêutica / Incorporation of medicines in the Unified Health System (SUS): comparison between oncology and the specialized component of pharmaceutical care

Resumo O cumprimento dos prazos legais para incorporação e disponibilização de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) é fundamental para o acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. Objetivou-se analisar o cumprimento destes prazos comparando a Oncologia e o Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF). Comparou-se os processos de incorporação de medicamentos no SUS da Oncologia e do CEAF que foram submetidos à Conitec no período de 01 de janeiro de 2017 a 30 de abril de 2020. No período, 83 processos de incorporação de medicamentos foram recomendados para incorporação pela Conitec, dos quais 13 (15,66%) eram da Oncologia e 70 (84,34%) eram do CEAF. Verifica-se que o tempo de análise e recomendação pela Conitec até a publicação da decisão pelo Ministério da Saúde foi, em média, 15 dias maior para processos que continham medicamentos oncológicos e o tempo para disponibilização das tecnologias incorporadas da área da oncologia foi, em média, 389 dias maior que do CEAF. Reconhece-se o importante avanço obtido com a criação da Conitec no Brasil, porém os resultados deste estudo apontam para a necessidade de aprimoramento do processo de disponibilização de tecnologias incorporadas no SUS, em especial da Oncologia.

Abstract Compliance with legal deadlines for the assessment and incorporation of technologies in Brazil's Unified Health System (SUS) is essential to ensure public access to essential medicines. The scope of this paper was to analyze the compliance with legal deadlines for incorporation and availability of medicines in the SUS, comparing Oncology and the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance (SCPA). A comparison was made of the drugs incorporated that were submitted to Conitec in the period from January 1, 2017, to April 30, 2020. A total of 85 drugs were recommended for incorporation by Conitec, of which 15 (17.64%) were for Oncology and 70 (82.36%) were for SCPA. The time between analysis and recommendation by Conitec until the publication of the decision by the Ministry of Health was, on average, 86 days longer for oncological drugs and the availability timeframe of technologies incorporated in the oncology area was, on average, 389 days longer than for SCPA. The major progress achieved with the creation of Conitec in Brazil is acknowledged, but the results of this study point to a pressing need to improve the process of making available technologies incorporated into the SUS, especially in oncology.

Mudanças no acesso gratuito a medicamentos prescritos no sistema público de saúde no Brasil / Changes in the free access to prescribed medicines in the public health system in Brazil

Resumo Introdução Os medicamentos são a intervenção terapêutica mais utilizada e a mais custo efetiva para o tratamento de diversas patologias. A falta de acesso a medicamentos entre grupos com menores condições socioeconômicas representa uma iniquidade nos cuidados com a saúde. Nesse sentido, o fornecimento gratuito de medicamentos pelo setor público é essencial para a promoção da equidade. Objetivo Avaliar a mudança, no tempo, da prevalência de acesso gratuito, pela população adulta brasileira, a medicamentos prescritos no Sistema Único de Saúde (SUS) ao longo de 10 anos. Método Análise dos dados, por regressão logística, das Pesquisas Nacionais por Amostra de Domicílios (PNAD) realizadas no Brasil em 1998, 2003 e 2008. A variável de interesse foi o acesso gratuito a medicamentos prescritos. Resultados O acesso gratuito a medicamentos pelo Sistema Único de Saúde aumentou ao longo do tempo. Indivíduos com renda socioeconômica mais baixa tiveram maior chance de acesso a medicamentos e esse cenário se manteve constante ao longo dos anos avaliados. Conclusão Os achados revelam a importância do SUS como ferramenta efetiva para a promoção do acesso a medicamentos, especialmente para os indivíduos mais pobres. Entretanto, a redução da desigualdade no acesso a medicamentos permanece como desafio.

Abstract Background The medicines are the most used and most effective therapeutic intervention for the treatment of various pathologies. The lack of access to medicines among groups with lower socioeconomic conditions represents an inequity in health care. In this sense, the public supply of medicines is free of charge by the public sector to promote equity. Objective To evaluate the change, in time and prevalence of free access, by the Brazilian adult population, to medicines prescribed in the Unified Health System (SUS) over 10 years. Method Data came from the National Household Sample Surveys (PNAD) conducted in Brazil in 1998, 2003 and 2008. The dependent variable was free access to prescribed medicines. Results Free access to medicines in the SUS increased over time. Individuals with lower socioeconomic income had higher chance to access the medicines and this scenario remained constant over the years evaluated. Conclusion The findings reveal the importance of SUS as an effective tool for promoting access to medicines, especially for the poorest individuals. However, reducing inequality in access to medicines remains a challenge.