Desinvestimento do medicamento artemeter para o tratamento de Malária Grave / Disinvestment of the drug artemether for the treatment of Serious Malaria

CONTEXTO: A malária é uma doença parasitária infecciosa aguda causada por protozoários do gênero Plasmodium e representa um grave problema de saúde pública. No Brasil, há três espécies associadas à malária em seres humanos: P. falciparum, P. vivax e P. malariae. O demandante solicitou o desinvestimento do medicamento artemeter 80 mg/ml, mantendo apenas o artesunato 60 mg/ml como opção de tratamento injetável com derivado de artemisinina para malária grave. A recomendação de retirada do artemeter fundamenta-se em orientação do guia de tratamento da Organização Mundial de Saúde (OMS), publicado em 2015, que orienta que o tratamento de adultos e crianças com malária grave (incluindo as gestantes em todos os trimestres e mulheres lactantes) deve ser feito, preferencialmente, com artesunato intravenoso ou intramuscular. TECNOLOGIA SOLICITADA PARA DESINVESTIMENTO: Artemeter 80 mg/ml.: Tratamento da malária grave. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Com o objetivo de avaliar se artesunato injetável é uma melhor opção terapêutica que o artemeter injetável para o tratamento da malária grave, em termos de eficácia, efetividade e segurança, foram pesquisadas evidências científicas comparando os dois medicamentos. Foi selecionada uma revisão sistemática da Cochrane que mostrou que o risco de mortalidade por todas as causas foi significativamente menor com o artesunato do que com o artemeter. O artesunato reduziu o risco de hipoglicemia, como evento adverso aos tratamentos, em relação ao artemeter. Não houve diferenças significativas entre os tratamentos na resolução do coma, no tempo para clearance do parasita e no tempo para desaparecimento da febre. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Embora o custo de tratamento com artesunato 60 mg/mL seja maior do que com o artemeter 80 mg/ml, o demandante informou que não vai aumentar a quantidade de artesunato comprada, visto que os casos de malária grave estão diminuindo. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Pelo exposto, os membros do Plenário da CONITEC, presentes na 56ª reunião ordinária, deliberaram que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar favorável ao desinvestimento do artemeter para tratamento da malária grave. CONSULTA PÚBLICA: Foi recebida somente 1 contribuição sobre experiência de profissional de saúde que concordou totalmente com a recomendação da CONITEC. : Os membros da CONITEC deliberaram por recomendar a exclusão do medicamento artemeter para o tratamento de malária grave. DECISÃO: A Portaria nº 42, de 9 de outubro de 2017, tornou pública a decisão de excluir o medicamento artemeter para o tratamento de Malária Grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS.(AU)

Recall de medicamentos / Drugs recall

O recall é um instituto que permite ao fornecedor cumprir seu dever de vigilância e informação, servindo como ferramenta obrigatória de comunicação sobre a periculosidade que o produto carrega consigo e de chamada para o recolhimento do produto. É um instituto que assegura a defesa do direito à saúde e à segurança do consumidor, em consonância com o princípio da prevenção/precaução ­ sendo aplicável, inclusive, nas relações de consumo envolvendo medicamentos, de acordo com uma legislação específica. A partir de uma pesquisa bibliográfica e de uma análise comparativa com a legislação portuguesa, constata-se que a lei brasileira estabelece diretrizes muito semelhantes às do modelo português. No entanto, enquanto em Portugal, em caso de recall, o fornecedor tem o dever de rastrear o produto, no Brasil cabe ao próprio consumidor, uma vez informado do problema, buscar a troca do medicamento defeituoso. Daí a importância da criação de um canal oficial e eficaz de informação ao consumidor, no qual possam ser disponibilizadas informações claras, completas e precisas acerca de todos os recalls de medicamentos, de modo a permitir que o instituto efetivamente alcance seus principais objetivos.(AU)

Recall is an instrument which enables the supplier to comply with surveillance and reporting duties, serving as a mandatory means of communication of the dangerousness presented by the product and a warning for this product withdrawal. It is an instrument that assures the protection of the consumer's right to health and safety, consistent with principles of prevention/ precaution, applying also to consumer relations involving drugs under a specific legislation. Bibliographic research together with a comparative analysis with the Portuguese legislation, showed that the Brazilian Law establishes very similar guidelines to those of Portugal. However, while in Portugal, the supplier has the obligation of tracing the product for recall, in Brazil, it is the customer' responsibility to exchange the defective drug, once they become aware of the problem. Therefore, it is important to create an official and efficient channel of information with customers, where clear, complete and accurate information about all drug recalls can be made available, to allow the instrument to accomplish its main objectives effectively.(AU)

Impacto de las medidas de inafectación tributaria en los precios de los medicamentos para el tratamiento de la diabetes / Impact of tax measures inafectación in prices of drugs for the treatment of diabetes

La presente publicación evalúa el impacto de medidas tributarias en los precios de venta de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, así el monitoreo del comportamiento de los precios de venta de estos medicamentos en el mercado público y privado a nivel nacional.

Vigilância sanitária: recolhimento de medicamentos na legislação brasileira / Sanitary surveillance: recollection of medications in Brazilian legislation

O artigo decorre de pesquisa exploratória e transversal que levantou dados sobre o recolhimento de medicamentos, ação prevista na legislação sanitária brasileira que deve ser adotada pelas empresas em casos de cancelamento de registro ou desvio de qualidade dos produtos. O estudo foi realizado entre março e outubro de 2005 e este artigo descreve seusresultados a partir de quatro casos-chave, que forneceram elementos para discussão por destacar o tipo de procedimento adotado em cada um. Os dados mostram que dos 57 casos de recolhimento iniciados no período, 22 ocorreram de forma voluntária (38,6 por cento) seis por cancelamento de registro (10,5 por cento) e 29 por determinação da Anvisa (50,9 por cento). Os 35 caracterizados como não voluntários (29 +6) representaram 61,4 por cento do total, em relação aos quais o Estado foi obrigado a intervir. A discussão utiliza o princípio da beneficência, as éticas da proteção e da responsabilidade e a bioética de intervenção. Conclui apontando que embora exista regulamentação para o recolhimento voluntário de medicamentos este procedimento requer a intervenção responsável do órgão regulador, objetivando o bem maior: beneficiar e proteger a população. Considera que nestes casos é ética a intervenção do Estado.

Desabastecimento de medicamentos: determinantes, conseqüências e gerenciamento / Drug shortage: determinants, consequences and management

O artigo analisa o desabastecimento de medicamentos como um problema que transcende o aspecto logístico da área de saúde, discutindo suas implicações para a qualidade, segurança e custo da assistência. A cadeia de abastecimento farmacêutico e os fatores que interferem na capilaridade da distribuição e na disponibilidade do medicamento são discutidos. Ressalta a contribuição da comissão de farmácia e terapêutica para a prevenção e gerenciamento do desabastecimento de medicamentos nos estabelecimentos de saúde. Sugestões de medidas para gestão do desabastecimento de medicamentos são apresentadas. Enfatiza-se a necessidade do medicamento ser considerado pelos componentes da cadeia logística um produto de saúde, com tratamento diferenciado dos bens de consumo comuns.

The present study analyzes drug shortage as a problem reaching beyond the logistic aspect of the health field and discusses its consequences with respect to quality, safety and cost of health care delivery. The pharmaceutical supply chain and the factors that determine the distribution and availability of drugs are discussed. The contribution of the Pharmacy and Therapeutics Committee in preventing and managing drug shortage in health institutions is stressed and measures for drug shortage management are suggested. Finally it is emphasized that drugs should be considered health products rather than consumer goods and as such be given a different treatment by the supply chain.

Decisiones en reacciones adversas a medicamentos, intoxicaciones y respuestas inesperadas de productos naturales como problema de salud pública / Decisions in drug adverse reactions, intoxications and unexpected responses to herbal medicines as public health problems

En esta revisión se evalúa la información relevante sobre diversas reacciones adversas severas atribuidas a medicamentos de relativa reciente introducción en el mercado mundial, intoxicaciones por medicamentos contaminados, así como respuestas inesperadas adversas de productos naturales, todo lo cual contribuyó a la toma y adopción de decisiones en el pasado y en el presente, por organismos reguladores en medicamentos en diversos países. Se exploran a grandes perfiles las acciones relacionadas con los pilares de las políticas de medicamentos, los sucesos históricos y actuales calificados como desastres o tragedias en salud pública en el uso de medicamentos en el siglo pasado y presente, a fin de ofrecer un panorama básico en este manejo. Se incluyeron efectos que afectaron la salud por el empleo de algunos productos naturales para prestar atención a su implicancia en la práctica médica. Se comentan y discuten las decisiones de los organismos reguladores internacionales, los enormes gastos en salud pública por reacciones adversas, las estrategias que han contribuido a evitar perjuicios en la sociedad por reacciones adversas de medicamentos innovadores y antiguos. Se contribuye en afianzar los conceptos de responsabilidad empresarial y gubernamental, estándares científicos, éticos y seguridad de los medicamentos, la importancia del control de calidad, bioética, buenas prácticas clínicas en la investigación científica en medicamentos, buenas prácticas de manufactura y evitar prácticas corruptas. Se reafirma que el éxito de la medicina moderna se debe en magnitud importante a los medicamentos y dentro de ellos a los innovadores. Las decisiones oportunas de los expertos se orientan a evitar tragedias, sufrimientos y gastos innecesarios por reacciones adversas a medicamentos y consecuentemente eludir problemas en salud pública.

This review evaluates the relevant information on a variety of adverse drug reactions serious, real or potential, attributed to some drugs relatively recent introduction into the world market, in addition, on some intoxications by contaminated medicines, all of which contributed to decision-making in the past and present, by regulatory authorities in drugs in several countries. It explores the broad strategies related to the pillars of the drug policies, the historical and current events classified as disasters or tragedies in the use of drugs in the last century and this, in order to provide a basic picture in this process. We included health effects that affected by the use of some natural products to pay attention to its implications in medical practice. It says and discusses the decisions of international regulatory authorities, the strategies that have helped to avoid serious harm in society, by adverse reactions for innovative medicines and old. It contribute in strengthening the concepts of commercial and governmental responsibility, scientific, ethical and safety standards of drugs, the importance of quality control, bioethics, good clinical practice in the scientific research in drugs, good manufacturing practices and avoid corrupt practices. It reaffirms that the success of modern medicine is due to the sheer magnitude and drugs within them to innovators. Timely decisions are guided by experts to avoid tragedies, affliction and unnecessary expenses by adverse drug reactions.